このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性高齢者医学界における肺超音波とせん妄および転帰との相関関係の探求：イタリア老年学・老年医学会GRETAグループによる多施設共同前向き観察研究 (ECO-AGE)

2024年10月31日 更新者：University of Milano Bicocca

肺超音波とせん妄および急性老人病世界（エコエイジ）における転帰との相関関係の探求：イタリア社会のグレタ・グループ（GRUPPO DI RICERCA in ECOGRAFIA TORACICA NELL' ANZIANO）による多施設共同の前向き観察研究老年学と老年医学 (SIGG)

この観察研究の目的は、急性呼吸器症状で入院した高齢患者（65 歳以上）に対して実施される肺超音波検査（LUS）の予後関連性を調査することです。 主な目的は、入院時に LUS で検出された肺異常が入院中のせん妄の発症と関連があるかどうかを判断することです。 二次目的には、LUS パターンと酸素補給期間、非侵襲的換気の使用、死亡率、入院期間などの臨床転帰との関連性を評価することが含まれます。 この研究には介入は含まれず、複数の施設で定期的な臨床ケアの一環として LUS を使用している患者をモニタリングします。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

これは、急性呼吸器症状で入院した高齢患者における肺超音波検査（LUS）の予後価値を探ることを目的とした、多施設共同の前向き観察研究です。 「急性老年医学世界（ECO-AGE）における肺超音波とせん妄および転帰との相関関係の探索」と題されたこの研究は、入院時に検出された胸膜または肺実質の変化などのLUS異常の存在が、せん妄と関連があるかどうかを評価することを目的としています。入院中にせん妄が発症。

この研究では、急性呼吸器疾患（呼吸困難、咳、酸素飽和度の低下、肺炎の臨床的疑い、急性心不全、または慢性閉塞性肺疾患など）により緊急治療室を通じて入院した65歳以上の参加者を募集します。 ）。 患者は日常的な臨床管理の一環として LUS を受け、LUS 検査から収集されたデータは臨床転帰との相関関係を評価するために分析されます。

この研究の主要評価項目は、入院中のせん妄の発生率であり、4AT スケールを使用して測定されます。 二次エンドポイントには、LUS パターンと次の結果間の関連性が含まれます。

酸素療法の期間 非侵襲的人工呼吸器の必要性 入院期間 院内死亡率 再入院率と退院後 3 か月の死亡率 この研究では、びまん性または局所的な彗星尾アーチファクト (B ライン) などの特定の LUS 異常が発生しているという仮説が立てられています。 ）、胸水、または実質の硬化は、せん妄や長期にわたる呼吸補助などの有害な転帰を予測します。

データは電子症例報告フォーム（eCRF）を通じて収集され、年齢、性別、虚弱、併存疾患などの潜在的な交絡因子を調整しながら、多変量回帰モデルを使用して分析されます。 推定採用期間は 12 か月で、患者の転帰は入院期間中および退院後 3 か月間監視されます。 この研究の結果は、急性呼吸器疾患を患う高齢患者のより良いリスク層別化と臨床管理に役立つと期待されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

480

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Chukwuma Okoye CO Okoye, MD, PhD, Medical doctor
  • 電話番号：+393387139273
  • メール：chukwuma.okoye@unimib.it

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、急性呼吸器症状（呼吸困難、咳、低酸素飽和度など）を患い、救急治療室または救急医療サービスを通じて参加病院に入院した65歳以上の患者で構成されます。 これらの患者は、日常的な臨床管理の一環として肺超音波検査 (LUS) を受けます。 この研究は、肺炎、急性うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、胸水、気胸などの症状を呈する高齢者に焦点を当てている。 この集団には、イタリア全土の複数の施設からの男女両方の患者が含まれる予定で、特に潜在的な虚弱性や複合疾患によりせん妄のリスクが高く、臨床転帰が不良な患者に重点が置かれる。

説明

包含基準:

  • 65歳以上の患者で、急性呼吸器症状または徴候を示して緊急治療室または救急医療サービスから直接入院した患者。

以下を含む急性呼吸器症状の存在:

  • 呼吸困難または咳。
  • 酸素飽和度が 94% 未満、または呼吸数が 1 分あたり 22 回以上、または PaO2/FiO2 < 300。
  • 急性呼吸器疾患の臨床的疑い（例、肺炎、急性うっ血性心不全、肺水腫、COPD、胸水、気胸）。
  • 臨床上の理由により、入院後 48 時間以内に肺超音波検査 (LUS) を実施。
  • 研究への参加についてのインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 入院時せん妄の存在。
  • インフォームドコンセントフォームへの署名またはデータ収集への同意を拒否する。
  • 生存予後が 3 か月以内と推定される末期疾患。
  • 過去に開胸手術または心臓胸部手術を受けたことにより、LUS 画像の品質が低下した。
  • LUS 試験中の協力の欠如。
  • 研究者によって判断された、研究にバイアスが導入されたり、LUS 検査の品質を損なう可能性のある条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
正常な肺超音波検査 (LUS) 所見のある患者
このコホートには、急性呼吸器症状で入院し、入院時に肺超音波検査（LUS）を受ける65歳以上の患者が含まれます。 このコホートにおける LUS 所見は、重大な胸膜または実質の異常のない正常な肺の状態を示しています (例、彗星の尾のアーチファクト、硬化、または浸出がない)。 主な関心は、LUS 異常の欠如と、せん妄、酸素療法、死亡率などの臨床転帰との相関関係を評価することです。
異常な肺超音波検査 (LUS) 所見のある患者
このコホートには、急性呼吸器症状で入院し、入院時に肺超音波検査（LUS）を受ける65歳以上の患者が含まれます。 このコホートにおける LUS 所見は、胸水、硬化、またはびまん性の彗星尾アーチファクト (B ライン) などの重大な異常を示します。 主な関心は、LUS 異常の存在と、せん妄、入院期間、酸素療法の必要性、非侵襲的換気、死亡率などの臨床転帰との相関を評価することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LUS で検出された肺異常とせん妄の発生との相関
時間枠：入院中（毎日評価）、最長30日間
主要評価項目は、肺超音波 (LUS) で検出された肺異常とせん妄の発生との相関関係であり、入院中に 4AT スケールを使用して毎日評価されます。
入院中（毎日評価）、最長30日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LUS の特徴とせん妄の持続時間の相関関係
時間枠：入院中（最長30日間）
せん妄の持続期間は日数で測定され、LUS の特性と相関します。 せん妄の持続期間は、4AT スケールによる毎日の評価を使用して評価されます。
入院中（最長30日間）
LUS の特性と酸素投与期間の相関関係
時間枠：入院中（最長30日間）
LUS 所見と酸素療法の期間との相関関係 (日数単位で測定)。 酸素療法の期間は入院期間中追跡されます。
入院中（最長30日間）
LUS特性とPaO2/FiO2比の相関関係
時間枠：入院中（最長30日間）
入院中の血液ガス分析に基づく、LUS 所見と動脈血酸素分圧 (PaO2) と吸気酸素分画 (FiO2) の比との相関関係。
入院中（最長30日間）
LUS の特性と非侵襲的換気 (NIV) の必要性との相関関係
時間枠：入院中（最長30日間）
LUS 所見と非侵襲的換気 (NIV) の要件との相関関係。 NIV の必要性と換気補助の期間が記録されます。
入院中（最長30日間）
LUS の特徴と入院期間の相関関係
時間枠：入院中（最長30日間）
LUS 所見と入院期間との相関関係 (入院から退院までの日数で測定)。
入院中（最長30日間）
LUS の特徴と院内死亡率の相関
時間枠：入院中（最長30日間）
LUS 所見と院内死亡率との相関関係。 この結果には、入院中に死亡した患者の数が含まれます。
入院中（最長30日間）
LUS の特徴と 3 か月後の再入院率および死亡率との相関関係
時間枠：退院後3ヶ月
LUS 所見と退院後 3 か月以内の再入院または死亡との相関。 フォローアップは患者または介護者への電話を通じて行われます。
退院後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Milano Bicocca

捜査官

  • 主任研究者：Giuseppe GB Bellelli, Medical Doctor、University of Milano Bicocca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月31日

最初の投稿 (推定)

2024年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月31日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ID 4369_20.03.2024_M bis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する