Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie korelacji ultrasonografii płuc z majaczeniem i wynikami w świecie ostrej geriatrii: wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone przez grupę GRETA Włoskiego Towarzystwa Gerontologii i Geriatrii (ECO-AGE)

31 października 2024 zaktualizowane przez: University of Milano Bicocca

BADANIE KORELACJI USG PŁUC z DELIRIUM i WYNIKAMI W ŚWIECIE OSTRA GERIATRICS (ECO-AGE): WIELOCENTROWE, PERSPEKTYWNE BADANIE OBSERWACYJNE GRUPY GRETA (GRUPPO DI RICERCA w ECOGRAFIA TORACICA NELL' ANZIANO) WŁOSKIEGO TOWARZYSTWA GERONTOLOGII i GERIATRIA (SIGG)

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest zbadanie prognostycznego znaczenia badania USG płuc (LUS) wykonywanego u starszych pacjentów (w wieku 65 lat i więcej) przyjętych do szpitala z ostrymi objawami ze strony układu oddechowego. Podstawowym celem jest ustalenie, czy nieprawidłowości w płucach wykryte przy przyjęciu do szpitala za pomocą LUS są powiązane z rozwojem delirium podczas hospitalizacji. Cele drugorzędne obejmują ocenę związku między wzorcami LUS a wynikami klinicznymi, takimi jak czas trwania suplementacji tlenem, stosowanie nieinwazyjnej wentylacji, śmiertelność i długość pobytu w szpitalu. Badanie to nie wymaga interwencji i będzie monitorować pacjentów stosujących LUS w ramach regularnej opieki klinicznej w wielu ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest zbadanie prognostycznej wartości USG płuc (LUS) u starszych pacjentów przyjętych z ostrymi objawami ze strony układu oddechowego. Badanie zatytułowane „Exploring the Correlations of Lung Ultrasound with Delirium and Outcomes in Acute Geriatrics world (ECO-AGE)” ma na celu ocenę, czy obecność nieprawidłowości w zakresie LUS, takich jak zmiany w opłucnej lub miąższu płuc, wykrytych przy przyjęciu, wiąże się z występowaniem początek majaczenia w czasie hospitalizacji.

Do badania rekrutowani będą uczestnicy w wieku 65 lat lub starsi, przyjęci do szpitala na izbie przyjęć z powodu ostrych dolegliwości ze strony układu oddechowego (np. duszności, kaszlu, obniżonego nasycenia tlenem, klinicznego podejrzenia zapalenia płuc, ostrej niewydolności serca lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc). ). Pacjenci zostaną poddani LUS w ramach rutynowego postępowania klinicznego, a dane zebrane podczas badań LUS zostaną przeanalizowane w celu oceny korelacji z wynikami klinicznymi.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość występowania majaczenia, mierzona w skali 4AT, podczas pobytu w szpitalu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują powiązania między wzorcami LUS a następującymi wynikami:

Czas trwania tlenoterapii Wymóg nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej Długość pobytu w szpitalu Śmiertelność wewnątrzszpitalna Wskaźniki ponownych przyjęć i śmiertelność po 3 miesiącach od wypisu W badaniu postawiono hipotezę, że pewne nieprawidłowości w LUS, takie jak rozproszone lub ogniskowe artefakty ogona komety (linie B) ), wysięk w jamie opłucnej lub zagęszczenie miąższu będzie czynnikiem prognostycznym wystąpienia niepożądanych skutków, takich jak delirium lub długotrwałe wspomaganie oddychania.

Dane będą gromadzone za pośrednictwem elektronicznych formularzy opisów przypadków (eCRF) i analizowane przy użyciu wieloczynnikowych modeli regresji, uwzględniając potencjalne czynniki zakłócające, takie jak wiek, płeć, słabość i choroby współistniejące. Szacowany okres rekrutacji wynosi 12 miesięcy, a wyniki leczenia pacjentów będą monitorowane przez cały okres hospitalizacji i przez 3 miesiące po wypisie. Oczekuje się, że wyniki tego badania pozwolą na lepszą stratyfikację ryzyka i postępowanie kliniczne u starszych pacjentów z ostrymi chorobami układu oddechowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

480

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chukwuma Okoye CO Okoye, MD, PhD, Medical doctor
  • Numer telefonu: +393387139273
  • E-mail: chukwuma.okoye@unimib.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z pacjentów w wieku 65 lat i starszych, przyjętych do szpitali uczestniczących w ramach izby przyjęć lub służb ratownictwa medycznego z ostrymi objawami ze strony układu oddechowego (np. dusznością, kaszlem, niskim nasyceniem tlenem). W ramach rutynowego postępowania klinicznego u tych pacjentów zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne płuc (LUS). Badanie skupi się na osobach starszych cierpiących na takie schorzenia, jak zapalenie płuc, ostra zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), wysięk opłucnowy lub odma opłucnowa. Populacja obejmie zarówno pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej z wielu ośrodków na terenie całych Włoch, ze szczególnym uwzględnieniem osób o podwyższonym ryzyku majaczenia i słabych wynikach klinicznych ze względu na podstawową słabość lub wielochorobowość.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 65 lat i starsi, przyjmowani bezpośrednio z SOR lub ZRM z ostrymi objawami ze strony układu oddechowego.

Obecność ostrych objawów ze strony układu oddechowego, w tym:

  • Duszność lub kaszel.
  • Nasycenie tlenem poniżej 94% lub częstość oddechów ≥ 22 oddechów na minutę lub PaO2/FiO2 < 300.
  • Kliniczne podejrzenie ostrej choroby układu oddechowego (np. zapalenie płuc, ostra zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc, POChP, wysięk opłucnowy, odma opłucnowa).
  • USG płuc (LUS) wykonane w ciągu 48 godzin od przyjęcia ze względów klinicznych.
  • Podpisano świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność delirium przy przyjęciu.
  • Odmowa podpisania formularza świadomej zgody lub zgody na gromadzenie danych.
  • Choroba nieuleczalna z przewidywaną prognozą przeżycia nie dłuższą niż 3 miesiące.
  • Wcześniejsza otwarta operacja klatki piersiowej lub klatki piersiowej pogarszająca jakość obrazów LUS.
  • Brak współpracy podczas badania LUS.
  • Każdy stan określony przez badaczy, który może wprowadzić błąd do badania lub pogorszyć jakość badania LUS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z prawidłowymi wynikami badania USG płuc (LUS).
Do tej kohorty zaliczają się pacjenci w wieku 65 lat i starsi, przyjmowani z ostrymi objawami ze strony układu oddechowego, których przy przyjęciu do szpitala poddaje się badaniu USG płuc (LUS). Wyniki LUS w tej kohorcie wskazują na prawidłowy stan płuc, bez znaczących nieprawidłowości w opłucnej lub miąższu (np. bez artefaktów w kształcie ogona komety, zagęszczeń lub wysięków). Głównym celem jest ocena braku nieprawidłowości w LUS i ich korelacja z wynikami klinicznymi, w tym majaczeniem, tlenoterapią i śmiertelnością.
Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badania USG płuc (LUS).
Do tej kohorty zaliczają się pacjenci w wieku 65 lat i starsi, przyjmowani z ostrymi objawami ze strony układu oddechowego, których przy przyjęciu do szpitala poddaje się badaniu USG płuc (LUS). Wyniki LUS w tej kohorcie wskazują na istotne nieprawidłowości, takie jak wysięk w opłucnej, zagęszczenia lub rozproszone artefakty w kształcie ogona komety (linie B). Głównym przedmiotem zainteresowania jest ocena obecności nieprawidłowości w LUS i ich korelacja z wynikami klinicznymi, w tym majaczeniem, czasem trwania hospitalizacji, koniecznością tlenoterapii, nieinwazyjną wentylacją i śmiertelnością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między nieprawidłowościami płucnymi wykrytymi przez LUS a występowaniem delirium
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (oceniana codziennie) do 30 dni
Podstawową miarą wyniku jest korelacja między nieprawidłowościami płuc wykrytymi w badaniu ultrasonograficznym płuc (LUS) a występowaniem majaczenia, ocenianym codziennie podczas hospitalizacji za pomocą skali 4AT
Podczas pobytu w szpitalu (oceniana codziennie) do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między charakterystyką LUS a czasem trwania delirium
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 30 dni)
Czas trwania delirium, mierzony w dniach, będzie skorelowany z charakterystyką LUS. Czas trwania majaczenia będzie oceniany na podstawie codziennych ocen w skali 4AT.
Podczas pobytu w szpitalu (do 30 dni)
Korelacja między charakterystyką LUS a czasem podawania tlenu
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 30 dni)
Korelacja między wynikami LUS a czasem trwania tlenoterapii mierzonym w dniach. Czas trwania terapii tlenowej będzie monitorowany przez cały okres hospitalizacji.
Podczas pobytu w szpitalu (do 30 dni)
Korelacja między charakterystyką LUS a stosunkiem PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 30 dni)
Korelacja między wynikami LUS a stosunkiem ciśnienia tętniczego tlenu (PaO2) do frakcjonowanego tlenu wdychanego (FiO2) na podstawie analiz gazów cieplarnianych krwi podczas hospitalizacji.
Podczas pobytu w szpitalu (do 30 dni)
Korelacja między charakterystyką LUS a potrzebą nieinwazyjnej wentylacji (NIV)
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 30 dni)
Korelacja między wynikami LUS a wymogiem nieinwazyjnej wentylacji (NIV). Zostanie odnotowana potrzeba NIV i czas trwania wspomagania oddechowego.
Podczas pobytu w szpitalu (do 30 dni)
Korelacja między charakterystyką LUS a czasem trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 30 dni)
Korelacja między wynikami LUS a czasem hospitalizacji mierzonym w dniach od przyjęcia do wypisu.
Podczas pobytu w szpitalu (do 30 dni)
Korelacja między charakterystyką LUS a śmiertelnością wewnątrzszpitalną
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 30 dni)
Korelacja między wynikami LUS a śmiertelnością wewnątrzszpitalną. Wynik ten będzie obejmował liczbę pacjentów, którzy zmarli w trakcie hospitalizacji.
Podczas pobytu w szpitalu (do 30 dni)
Korelacja między charakterystyką LUS a 3-miesięczną readmisją i wskaźnikami śmiertelności
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu
Korelacja między wynikami LUS a ponownym przyjęciem lub śmiertelnością w ciągu 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Dalsze działania będą prowadzone poprzez rozmowy telefoniczne z pacjentami lub opiekunami.
3 miesiące po wypisaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe GB Bellelli, Medical Doctor, University of Milano Bicocca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID 4369_20.03.2024_M bis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj