Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de correlaties van longechografie met delirium en resultaten in de wereld van acute geriatrie: een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek van de GRETA-groep van de Italiaanse Vereniging voor Gerontologie en Geriatrie (ECO-AGE)

31 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Milano Bicocca

ONDERZOEKEN van de CORRELATIE van de LUNG-ULTRASOON met DELIRIUM en de resultaten in de ACUTE GERIATRICS WORLD (ECO-AGE): een MULTICENTER, PROSPECTIEF, OBSERVATIONEEL STUDIE van de GRETA GROUP (GRUPPO DI RICERCA in ECOGRAFIA TORACICA NELL' ANZIANO) van de ITALIAANSE MAATSCHAPPIJ van GERONTOLOGY en GERIATRIE (SIGG)

Het doel van deze observationele studie is om de prognostische relevantie te onderzoeken van long-echografie (LUS) uitgevoerd bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) die met acute luchtwegklachten in het ziekenhuis zijn opgenomen. Het primaire doel is om te bepalen of door LUS gedetecteerde longafwijkingen bij ziekenhuisopname geassocieerd zijn met de ontwikkeling van delirium tijdens ziekenhuisopname. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van het verband tussen LUS-patronen en klinische uitkomsten, zoals de duur van zuurstofsuppletie, gebruik van niet-invasieve beademing, sterfte en de duur van het ziekenhuisverblijf. Deze studie omvat geen interventies en zal patiënten monitoren die LUS gebruiken als onderdeel van hun reguliere klinische zorg in meerdere centra.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectieve, observationele studie die is ontworpen om de prognostische waarde van long-echografie (LUS) te onderzoeken bij oudere patiënten die zijn opgenomen met acute ademhalingssymptomen. De studie, getiteld ‘Exploring the Correlations of Lung Ultrasound with Delirium and Outcomes in Acute Geriatrics world (ECO-AGE),’ heeft tot doel te evalueren of de aanwezigheid van LUS-afwijkingen, zoals pleurale of longparenchymale veranderingen, die bij opname worden gedetecteerd, geassocieerd is met het begin van delirium tijdens ziekenhuisopname.

Voor het onderzoek worden deelnemers van 65 jaar of ouder gerekruteerd die via de spoedeisende hulp in het ziekenhuis worden opgenomen vanwege acute ademhalingsklachten (bijvoorbeeld kortademigheid, hoesten, verminderde zuurstofsaturatie, klinische verdenking op longontsteking, acuut hartfalen of chronische obstructieve longziekte). ). Patiënten zullen LUS ondergaan als onderdeel van hun routinematige klinische behandeling, en de gegevens verzameld uit de LUS-onderzoeken zullen worden geanalyseerd om de correlaties met klinische resultaten te beoordelen.

Het primaire eindpunt van het onderzoek is de incidentie van delirium, gemeten met behulp van de 4AT-schaal, tijdens het verblijf in het ziekenhuis. Secundaire eindpunten omvatten associaties tussen LUS-patronen en de volgende uitkomsten:

Duur van de zuurstoftherapie Vereiste van niet-invasieve mechanische beademing Duur van het verblijf in het ziekenhuis Sterfte in het ziekenhuis Heropnamepercentages en sterfte 3 maanden na ontslag De studie veronderstelt dat bepaalde LUS-afwijkingen, zoals diffuse of focale komeetstaartartefacten (B-lijnen) ), pleurale effusie of parenchymale consolidaties zullen voorspellend zijn voor nadelige uitkomsten zoals delirium of langdurige ademhalingsondersteuning.

Gegevens zullen worden verzameld via elektronische Case Report Forms (eCRF's) en worden geanalyseerd met behulp van multivariate regressiemodellen, waarbij wordt gecorrigeerd voor mogelijke verstorende factoren zoals leeftijd, geslacht, kwetsbaarheid en comorbiditeiten. De geschatte rekruteringsperiode bedraagt ​​12 maanden, en de patiëntresultaten zullen worden gemonitord tijdens de ziekenhuisopname en gedurende 3 maanden na ontslag. Verwacht wordt dat de bevindingen van dit onderzoek zullen leiden tot een betere risicostratificatie en klinische behandeling van oudere patiënten met acute luchtwegaandoeningen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

480

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten van 65 jaar en ouder die via de spoedeisende hulp of medische hulpdiensten in deelnemende ziekenhuizen zijn opgenomen met acute ademhalingssymptomen (bijv. kortademigheid, hoesten, lage zuurstofsaturatie). Deze patiënten zullen long-echografie (LUS) ondergaan als onderdeel van hun routinematige klinische behandeling. Het onderzoek zal zich richten op oudere volwassenen met aandoeningen zoals longontsteking, acuut congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte (COPD), pleurale effusie of pneumothorax. De populatie zal zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten omvatten uit meerdere centra in Italië, met bijzondere aandacht voor patiënten met een hoger risico op delirium en slechte klinische resultaten als gevolg van onderliggende kwetsbaarheid of multimorbiditeit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 65 jaar of ouder, rechtstreeks opgenomen vanuit de Spoedeisende Hulp of Medische Spoedeisende Hulp met acute ademhalingssymptomen of -symptomen.

Aanwezigheid van acute ademhalingssymptomen, waaronder:

  • Kortademigheid of hoesten.
  • Zuurstofverzadiging minder dan 94% of ademhalingsfrequentie ≥ 22 ademhalingen per minuut, of PaO2/FiO2 < 300.
  • Klinisch vermoeden van acute luchtwegaandoeningen (bijv. longontsteking, acuut congestief hartfalen, longoedeem, COPD, pleurale effusie, pneumothorax).
  • Longecho (LUS) wordt om klinische redenen binnen 48 uur na opname uitgevoerd.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van delirium bij opname.
  • Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen of toestemming te geven voor het verzamelen van gegevens.
  • Terminale ziekte met een geschatte overlevingsprognose van niet meer dan 3 maanden.
  • Eerdere open thoracale of cardiothoracale chirurgie die de kwaliteit van LUS-beelden in gevaar brengt.
  • Gebrek aan medewerking tijdens het LUS-examen.
  • Elke door de onderzoekers vastgestelde aandoening die vooringenomenheid in het onderzoek zou kunnen introduceren of de kwaliteit van het LUS-onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met normale long-echografie (LUS) bevindingen
Dit cohort omvat patiënten van 65 jaar en ouder die zijn opgenomen met acute luchtwegklachten en die bij opname in het ziekenhuis een longechografie (LUS) ondergaan. LUS-bevindingen in dit cohort laten normale longaandoeningen zien zonder significante pleurale of parenchymale afwijkingen (bijvoorbeeld geen komeetstaartartefacten, consolidaties of effusies). Het primaire belang is het beoordelen van de afwezigheid van LUS-afwijkingen en hun correlatie met klinische uitkomsten, waaronder delirium, zuurstoftherapie en mortaliteit.
Patiënten met abnormale long-echografie (LUS) bevindingen
Dit cohort omvat patiënten van 65 jaar en ouder die zijn opgenomen met acute luchtwegklachten en die bij opname in het ziekenhuis een longechografie (LUS) ondergaan. LUS-bevindingen in dit cohort laten significante afwijkingen zien, zoals pleurale effusies, consolidaties of diffuse komeetstaartartefacten (B-lijnen). Het primaire belang is het beoordelen van de aanwezigheid van LUS-afwijkingen en hun correlatie met klinische uitkomsten, waaronder delirium, duur van ziekenhuisopname, behoefte aan zuurstoftherapie, niet-invasieve beademing en mortaliteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen door LUS gedetecteerde longafwijkingen en het optreden van delirium
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf (dagelijks beoordeeld), maximaal 30 dagen
De primaire uitkomstmaat is de correlatie tussen op echografie (LUS) gedetecteerde longafwijkingen en het optreden van delirium, dagelijks beoordeeld met behulp van de 4AT-schaal tijdens ziekenhuisopname.
Tijdens het ziekenhuisverblijf (dagelijks beoordeeld), maximaal 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen LUS-kenmerken en duur van delirium
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 30 dagen)
De duur van het delirium, gemeten in dagen, zal gecorreleerd worden met LUS-kenmerken. De duur van het delirium wordt geëvalueerd met behulp van dagelijkse beoordelingen met de 4AT-schaal.
Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 30 dagen)
Correlatie tussen LUS-kenmerken en duur van zuurstoftoediening
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 30 dagen)
De correlatie tussen LUS-bevindingen en de duur van de zuurstoftherapie, gemeten in dagen. De duur van de zuurstoftherapie wordt gedurende de hele ziekenhuisopname bijgehouden.
Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 30 dagen)
Correlatie tussen LUS-kenmerken en PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 30 dagen)
De correlatie tussen LUS-bevindingen en de verhouding tussen arteriële zuurstofdruk (PaO2) en fractioneel ingeademde zuurstof (FiO2), gebaseerd op bloedgasanalyses tijdens ziekenhuisopname.
Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 30 dagen)
Correlatie tussen LUS-kenmerken en behoefte aan niet-invasieve ventilatie (NIV)
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 30 dagen)
De correlatie tussen LUS-bevindingen en de vereiste voor niet-invasieve ventilatie (NIV). De behoefte aan NIV en de duur van de beademingsondersteuning worden geregistreerd.
Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 30 dagen)
Correlatie tussen LUS-kenmerken en duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 30 dagen)
De correlatie tussen LUS-bevindingen en de duur van de ziekenhuisopname, gemeten in dagen vanaf opname tot ontslag.
Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 30 dagen)
Correlatie tussen LUS-kenmerken en sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 30 dagen)
De correlatie tussen LUS-bevindingen en sterfte in het ziekenhuis. Deze uitkomst omvat het aantal patiënten dat tijdens de ziekenhuisopname overlijdt.
Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 30 dagen)
Correlatie tussen LUS-kenmerken en heropname- en sterftecijfers na drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
De correlatie tussen LUS-bevindingen en heropname of sterfte binnen 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. De follow-up zal plaatsvinden via telefoontjes naar de patiënten of zorgverleners.
3 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe GB Bellelli, Medical Doctor, University of Milano Bicocca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren