- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06670118
Onderzoek naar de correlaties van longechografie met delirium en resultaten in de wereld van acute geriatrie: een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek van de GRETA-groep van de Italiaanse Vereniging voor Gerontologie en Geriatrie (ECO-AGE)
ONDERZOEKEN van de CORRELATIE van de LUNG-ULTRASOON met DELIRIUM en de resultaten in de ACUTE GERIATRICS WORLD (ECO-AGE): een MULTICENTER, PROSPECTIEF, OBSERVATIONEEL STUDIE van de GRETA GROUP (GRUPPO DI RICERCA in ECOGRAFIA TORACICA NELL' ANZIANO) van de ITALIAANSE MAATSCHAPPIJ van GERONTOLOGY en GERIATRIE (SIGG)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectieve, observationele studie die is ontworpen om de prognostische waarde van long-echografie (LUS) te onderzoeken bij oudere patiënten die zijn opgenomen met acute ademhalingssymptomen. De studie, getiteld ‘Exploring the Correlations of Lung Ultrasound with Delirium and Outcomes in Acute Geriatrics world (ECO-AGE),’ heeft tot doel te evalueren of de aanwezigheid van LUS-afwijkingen, zoals pleurale of longparenchymale veranderingen, die bij opname worden gedetecteerd, geassocieerd is met het begin van delirium tijdens ziekenhuisopname.
Voor het onderzoek worden deelnemers van 65 jaar of ouder gerekruteerd die via de spoedeisende hulp in het ziekenhuis worden opgenomen vanwege acute ademhalingsklachten (bijvoorbeeld kortademigheid, hoesten, verminderde zuurstofsaturatie, klinische verdenking op longontsteking, acuut hartfalen of chronische obstructieve longziekte). ). Patiënten zullen LUS ondergaan als onderdeel van hun routinematige klinische behandeling, en de gegevens verzameld uit de LUS-onderzoeken zullen worden geanalyseerd om de correlaties met klinische resultaten te beoordelen.
Het primaire eindpunt van het onderzoek is de incidentie van delirium, gemeten met behulp van de 4AT-schaal, tijdens het verblijf in het ziekenhuis. Secundaire eindpunten omvatten associaties tussen LUS-patronen en de volgende uitkomsten:
Duur van de zuurstoftherapie Vereiste van niet-invasieve mechanische beademing Duur van het verblijf in het ziekenhuis Sterfte in het ziekenhuis Heropnamepercentages en sterfte 3 maanden na ontslag De studie veronderstelt dat bepaalde LUS-afwijkingen, zoals diffuse of focale komeetstaartartefacten (B-lijnen) ), pleurale effusie of parenchymale consolidaties zullen voorspellend zijn voor nadelige uitkomsten zoals delirium of langdurige ademhalingsondersteuning.
Gegevens zullen worden verzameld via elektronische Case Report Forms (eCRF's) en worden geanalyseerd met behulp van multivariate regressiemodellen, waarbij wordt gecorrigeerd voor mogelijke verstorende factoren zoals leeftijd, geslacht, kwetsbaarheid en comorbiditeiten. De geschatte rekruteringsperiode bedraagt 12 maanden, en de patiëntresultaten zullen worden gemonitord tijdens de ziekenhuisopname en gedurende 3 maanden na ontslag. Verwacht wordt dat de bevindingen van dit onderzoek zullen leiden tot een betere risicostratificatie en klinische behandeling van oudere patiënten met acute luchtwegaandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chukwuma Okoye CO Okoye, MD, PhD, Medical doctor
- Telefoonnummer: +393387139273
- E-mail: chukwuma.okoye@unimib.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrea AT Ticinesi, MD, PhD, Medical Doctor
- E-mail: andrea.ticinesi@unipr.it
Studie Locaties
-
-
MB
-
Monza, MB, Italië, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo
-
Contact:
- Giuseppe GB Bellelli
- E-mail: giuseppe.bellelli@unimib.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 65 jaar of ouder, rechtstreeks opgenomen vanuit de Spoedeisende Hulp of Medische Spoedeisende Hulp met acute ademhalingssymptomen of -symptomen.
Aanwezigheid van acute ademhalingssymptomen, waaronder:
- Kortademigheid of hoesten.
- Zuurstofverzadiging minder dan 94% of ademhalingsfrequentie ≥ 22 ademhalingen per minuut, of PaO2/FiO2 < 300.
- Klinisch vermoeden van acute luchtwegaandoeningen (bijv. longontsteking, acuut congestief hartfalen, longoedeem, COPD, pleurale effusie, pneumothorax).
- Longecho (LUS) wordt om klinische redenen binnen 48 uur na opname uitgevoerd.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van delirium bij opname.
- Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen of toestemming te geven voor het verzamelen van gegevens.
- Terminale ziekte met een geschatte overlevingsprognose van niet meer dan 3 maanden.
- Eerdere open thoracale of cardiothoracale chirurgie die de kwaliteit van LUS-beelden in gevaar brengt.
- Gebrek aan medewerking tijdens het LUS-examen.
- Elke door de onderzoekers vastgestelde aandoening die vooringenomenheid in het onderzoek zou kunnen introduceren of de kwaliteit van het LUS-onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met normale long-echografie (LUS) bevindingen
Dit cohort omvat patiënten van 65 jaar en ouder die zijn opgenomen met acute luchtwegklachten en die bij opname in het ziekenhuis een longechografie (LUS) ondergaan.
LUS-bevindingen in dit cohort laten normale longaandoeningen zien zonder significante pleurale of parenchymale afwijkingen (bijvoorbeeld geen komeetstaartartefacten, consolidaties of effusies).
Het primaire belang is het beoordelen van de afwezigheid van LUS-afwijkingen en hun correlatie met klinische uitkomsten, waaronder delirium, zuurstoftherapie en mortaliteit.
|
|
Patiënten met abnormale long-echografie (LUS) bevindingen
Dit cohort omvat patiënten van 65 jaar en ouder die zijn opgenomen met acute luchtwegklachten en die bij opname in het ziekenhuis een longechografie (LUS) ondergaan.
LUS-bevindingen in dit cohort laten significante afwijkingen zien, zoals pleurale effusies, consolidaties of diffuse komeetstaartartefacten (B-lijnen).
Het primaire belang is het beoordelen van de aanwezigheid van LUS-afwijkingen en hun correlatie met klinische uitkomsten, waaronder delirium, duur van ziekenhuisopname, behoefte aan zuurstoftherapie, niet-invasieve beademing en mortaliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen door LUS gedetecteerde longafwijkingen en het optreden van delirium
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf (dagelijks beoordeeld), maximaal 30 dagen
|
De primaire uitkomstmaat is de correlatie tussen op echografie (LUS) gedetecteerde longafwijkingen en het optreden van delirium, dagelijks beoordeeld met behulp van de 4AT-schaal tijdens ziekenhuisopname.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf (dagelijks beoordeeld), maximaal 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen LUS-kenmerken en duur van delirium
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 30 dagen)
|
De duur van het delirium, gemeten in dagen, zal gecorreleerd worden met LUS-kenmerken.
De duur van het delirium wordt geëvalueerd met behulp van dagelijkse beoordelingen met de 4AT-schaal.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 30 dagen)
|
|
Correlatie tussen LUS-kenmerken en duur van zuurstoftoediening
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 30 dagen)
|
De correlatie tussen LUS-bevindingen en de duur van de zuurstoftherapie, gemeten in dagen.
De duur van de zuurstoftherapie wordt gedurende de hele ziekenhuisopname bijgehouden.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 30 dagen)
|
|
Correlatie tussen LUS-kenmerken en PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 30 dagen)
|
De correlatie tussen LUS-bevindingen en de verhouding tussen arteriële zuurstofdruk (PaO2) en fractioneel ingeademde zuurstof (FiO2), gebaseerd op bloedgasanalyses tijdens ziekenhuisopname.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 30 dagen)
|
|
Correlatie tussen LUS-kenmerken en behoefte aan niet-invasieve ventilatie (NIV)
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 30 dagen)
|
De correlatie tussen LUS-bevindingen en de vereiste voor niet-invasieve ventilatie (NIV).
De behoefte aan NIV en de duur van de beademingsondersteuning worden geregistreerd.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 30 dagen)
|
|
Correlatie tussen LUS-kenmerken en duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 30 dagen)
|
De correlatie tussen LUS-bevindingen en de duur van de ziekenhuisopname, gemeten in dagen vanaf opname tot ontslag.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 30 dagen)
|
|
Correlatie tussen LUS-kenmerken en sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 30 dagen)
|
De correlatie tussen LUS-bevindingen en sterfte in het ziekenhuis.
Deze uitkomst omvat het aantal patiënten dat tijdens de ziekenhuisopname overlijdt.
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf (tot 30 dagen)
|
|
Correlatie tussen LUS-kenmerken en heropname- en sterftecijfers na drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
De correlatie tussen LUS-bevindingen en heropname of sterfte binnen 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
De follow-up zal plaatsvinden via telefoontjes naar de patiënten of zorgverleners.
|
3 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe GB Bellelli, Medical Doctor, University of Milano Bicocca
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Limpawattana P, Phungoen P, Mitsungnern T, Laosuangkoon W, Tansangworn N. Atypical presentations of older adults at the emergency department and associated factors. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Jan-Feb;62:97-102. doi: 10.1016/j.archger.2015.08.016. Epub 2015 Aug 21.
- Vetrugno L, Guadagnin GM, Barbariol F, Langiano N, Zangrillo A, Bove T. Ultrasound Imaging for Diaphragm Dysfunction: A Narrative Literature Review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Sep;33(9):2525-2536. doi: 10.1053/j.jvca.2019.01.003. Epub 2019 Jan 4.
- Diaz-Gomez JL, Mayo PH, Koenig SJ. Point-of-Care Ultrasonography. N Engl J Med. 2021 Oct 21;385(17):1593-1602. doi: 10.1056/NEJMra1916062. No abstract available.
- Bellelli G, Brathwaite JS, Mazzola P. Delirium: A Marker of Vulnerability in Older People. Front Aging Neurosci. 2021 Apr 30;13:626127. doi: 10.3389/fnagi.2021.626127. eCollection 2021.
- Ormseth CH, LaHue SC, Oldham MA, Josephson SA, Whitaker E, Douglas VC. Predisposing and Precipitating Factors Associated With Delirium: A Systematic Review. JAMA Netw Open. 2023 Jan 3;6(1):e2249950. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.49950.
- Kameda T, Mizuma Y, Taniguchi H, Fujita M, Taniguchi N. Point-of-care lung ultrasound for the assessment of pneumonia: a narrative review in the COVID-19 era. J Med Ultrason (2001). 2021 Jan;48(1):31-43. doi: 10.1007/s10396-020-01074-y. Epub 2021 Jan 13.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. doi: 10.1164/rccm.v201erratum4. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454. doi: 10.1164/rccm.v201erratum5.
- Islam M, Levitus M, Eisen L, Shiloh AL, Fein D. Lung Ultrasound for the Diagnosis and Management of Acute Respiratory Failure. Lung. 2020 Feb;198(1):1-11. doi: 10.1007/s00408-019-00309-1. Epub 2020 Jan 1.
- Staub LJ, Mazzali Biscaro RR, Kaszubowski E, Maurici R. Lung Ultrasound for the Emergency Diagnosis of Pneumonia, Acute Heart Failure, and Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease/Asthma in Adults: A Systematic Review and Meta-analysis. J Emerg Med. 2019 Jan;56(1):53-69. doi: 10.1016/j.jemermed.2018.09.009. Epub 2018 Oct 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Longziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Delirium
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Ademhalingsinsufficiëntie
Andere studie-ID-nummers
- ID 4369_20.03.2024_M bis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .