Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske korrelasjonene til lunge-ultralyd med delirium og utfall i Acute GEriatrics World: en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie fra GRETA-gruppen til Italian Society of Gerontology and Geriatrics (ECO-AGE)

31. oktober 2024 oppdatert av: University of Milano Bicocca

UTFORSK KORRELASJONEN mellom LUNGE ULTRALYD og DELIRIUM og RESULTATER i ACUTE GERIATRICS WORLD (ECO-AGE): en MULTICENTER, PROSPEKTIV, OBSERVASJONELL STUDIE fra GRETA GROUP (GRUPPO DI RICERCA i ECOGRAFIA ATALNZIANO NELLY) STOCKHOLM, IOCTORIANO, NELLO GERIATRIKK (SIGG)

Formålet med denne observasjonsstudien er å undersøke den prognostiske relevansen av lunge-ultralyd (LUS) utført på eldre pasienter (i alderen 65 år og oppover) innlagt på sykehus med akutte luftveissymptomer. Hovedmålet er å finne ut om LUS-oppdagede lungeavvik ved sykehusinnleggelse er assosiert med utvikling av delirium under sykehusinnleggelse. Sekundære mål inkluderer å vurdere sammenhengen mellom LUS-mønstre og kliniske utfall som oksygentilskuddsvarighet, ikke-invasiv ventilasjonsbruk, dødelighet og lengde på sykehusopphold. Denne studien involverer ingen intervensjoner og vil overvåke pasienter som bruker LUS som en del av deres vanlige kliniske behandling i flere sentre.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie designet for å utforske den prognostiske verdien av lunge-ultralyd (LUS) hos eldre pasienter innlagt med akutte luftveissymptomer. Studien, med tittelen "Exploring the Correlations of Lung Ultrasound with Delirium and Outcomes in Acute Geriatrics world (ECO-AGE)," tar sikte på å evaluere om tilstedeværelsen av LUS-avvik, som pleura- eller lungeparenkymforandringer, oppdaget ved innleggelse er assosiert med utbruddet av delirium under sykehusinnleggelse.

Studien vil rekruttere deltakere i alderen 65 år eller eldre som er innlagt på sykehuset gjennom akuttmottaket på grunn av akutte luftveisplager (f.eks. dyspné, hoste, redusert oksygenmetning, klinisk mistanke om lungebetennelse, akutt hjertesvikt eller kronisk obstruktiv lungesykdom ). Pasienter vil gjennomgå LUS som en del av deres rutinemessige kliniske behandling, og data samlet inn fra LUS-undersøkelsene vil bli analysert for å vurdere korrelasjoner med kliniske utfall.

Det primære endepunktet for studien er forekomsten av delirium, målt ved hjelp av 4AT-skalaen, under sykehusoppholdet. Sekundære endepunkter inkluderer assosiasjoner mellom LUS-mønstre og følgende utfall:

Varighet av oksygenbehandling Krav til ikke-invasiv mekanisk ventilasjon Lengde på sykehusopphold Mortalitet på sykehus Gjeninnleggelsesrater og dødelighet 3 måneder etter utskrivning Studien antar at visse LUS-avvik, som diffuse eller fokale komethaleartefakter (B-linjer) ), pleural effusjon eller parenkymale konsolideringer, vil være prediktive for uønskede utfall som delirium eller forlenget respirasjonsstøtte.

Data vil bli samlet inn via elektroniske saksrapportskjemaer (eCRFs) og analysert ved hjelp av multivariate regresjonsmodeller, justering for potensielle konfoundere som alder, kjønn, skrøpelighet og komorbiditeter. Den estimerte rekrutteringsperioden er 12 måneder, og pasientresultatene vil bli overvåket gjennom sykehusinnleggelsen og i 3 måneder etter utskrivning. Funnene i denne studien forventes å informere om bedre risikostratifisering og klinisk behandling av eldre pasienter med akutte luftveissykdommer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

480

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter i alderen 65 år og eldre innlagt på deltakende sykehus gjennom legevakt eller legevakt med akutte luftveissymptomer (f.eks. dyspné, hoste, lav oksygenmetning). Disse pasientene vil gjennomgå lunge-ultralyd (LUS) som en del av deres rutinemessige kliniske behandling. Studien vil fokusere på eldre voksne med tilstander som lungebetennelse, akutt kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), pleural effusjon eller pneumothorax. Befolkningen vil inkludere både mannlige og kvinnelige pasienter fra flere sentre over hele Italia, med spesielt fokus på de som har høyere risiko for delirium og dårlige kliniske utfall på grunn av underliggende skrøpelighet eller multimorbiditet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 65 år eller eldre, innlagt direkte fra legevakten eller legevakten med akutte luftveissymptomer eller tegn.

Tilstedeværelse av akutte luftveissymptomer, inkludert:

  • Dyspné eller hoste.
  • Oksygenmetning mindre enn 94 % eller respirasjonsfrekvens ≥ 22 åndedrag per minutt, eller PaO2/FiO2 < 300.
  • Klinisk mistanke om akutt luftveissykdom (f.eks. lungebetennelse, akutt kongestiv hjertesvikt, lungeødem, KOLS, pleural effusjon, pneumothorax).
  • Lungeultralyd (LUS) utført innen 48 timer etter innleggelse av kliniske årsaker.
  • Signert informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av delirium ved innleggelse.
  • Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke eller samtykke til datainnsamling.
  • Uhelbredelig sykdom med en estimert overlevelsesprognose på ikke mer enn 3 måneder.
  • Tidligere åpen thorax- eller kardiothoraxkirurgi som kompromitterte kvaliteten på LUS-bilder.
  • Manglende samarbeid under LUS-eksamen.
  • Enhver tilstand bestemt av etterforskerne som kan introdusere skjevhet i studien eller kompromittere kvaliteten på LUS-undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med funn av normal lungeultralyd (LUS).
Denne kohorten inkluderer pasienter i alderen 65 år og eldre innlagt med akutte luftveissymptomer som gjennomgår lungeultralyd (LUS) ved sykehusinnleggelse. LUS-funn i denne kohorten viser normale lungetilstander uten signifikante pleurale eller parenkymale abnormiteter (f.eks. ingen komet-hale-artefakter, konsolideringer eller effusjoner). Den primære interessen er å vurdere fraværet av LUS-avvik og deres korrelasjon med kliniske utfall, inkludert delirium, oksygenbehandling og dødelighet.
Pasienter med unormale lungeultralydfunn (LUS).
Denne kohorten inkluderer pasienter i alderen 65 år og eldre innlagt med akutte luftveissymptomer som gjennomgår lungeultralyd (LUS) ved sykehusinnleggelse. LUS-funn i denne kohorten viser signifikante abnormiteter som pleural effusjoner, konsolideringer eller diffuse komet-hale-artefakter (B-linjer). Den primære interessen er å vurdere tilstedeværelsen av LUS-avvik og deres korrelasjon med kliniske utfall, inkludert delirium, varighet av sykehusinnleggelse, behov for oksygenbehandling, ikke-invasiv ventilasjon og dødelighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom LUS-påviste lungeabnormaliteter og delirium
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (vurderes daglig), inntil 30 dager
Det primære utfallsmålet er korrelasjonen mellom lungeultralyd (LUS)-detekterte lungeabnormiteter og forekomsten av delirium, vurdert daglig ved hjelp av 4AT-skalaen under sykehusinnleggelse
Under sykehusoppholdet (vurderes daglig), inntil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom LUS-karakteristikker og varighet av delirium
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 30 dager)
Varigheten av delirium, målt i dager, vil være korrelert med LUS-karakteristikker. Deliriums varighet vil bli evaluert ved å bruke daglige vurderinger med 4AT-skalaen.
Under sykehusoppholdet (opptil 30 dager)
Korrelasjon mellom LUS-karakteristikker og varighet av oksygenadministrasjon
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 30 dager)
Sammenhengen mellom LUS-funn og oksygenbehandlingens varighet, målt i dager. Oksygenbehandlingens varighet vil bli sporet gjennom sykehusinnleggelsen.
Under sykehusoppholdet (opptil 30 dager)
Korrelasjon mellom LUS-karakteristikker og PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 30 dager)
Korrelasjonen mellom LUS-funn og forholdet mellom arterielt oksygentrykk (PaO2) og fraksjonert inspirert oksygen (FiO2), basert på blodgassanalyser under sykehusinnleggelse.
Under sykehusoppholdet (opptil 30 dager)
Korrelasjon mellom LUS-karakteristikker og behov for ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 30 dager)
Sammenhengen mellom LUS-funn og kravet til ikke-invasiv ventilasjon (NIV). Behovet for NIV og varigheten av respiratorstøtte vil bli registrert.
Under sykehusoppholdet (opptil 30 dager)
Korrelasjon mellom LUS-karakteristikker og varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 30 dager)
Sammenhengen mellom LUS-funn og sykehusinnleggelsens varighet, målt i dager fra innleggelse til utskrivning.
Under sykehusoppholdet (opptil 30 dager)
Korrelasjon mellom LUS-karakteristikker og sykehusdødelighet
Tidsramme: Under sykehusoppholdet (opptil 30 dager)
Sammenhengen mellom LUS-funn og sykehusdødelighet. Dette utfallet vil inkludere antall pasienter som dør under sykehusinnleggelse.
Under sykehusoppholdet (opptil 30 dager)
Korrelasjon mellom LUS-karakteristikker og 3-måneders gjeninnleggelse og dødelighet
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Sammenhengen mellom LUS-funn og reinnleggelse eller dødelighet innen 3 måneder etter utskrivning fra sykehus. Oppfølging vil skje gjennom telefonsamtaler til pasienter eller omsorgspersoner.
3 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe GB Bellelli, Medical Doctor, University of Milano Bicocca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Først lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID 4369_20.03.2024_M bis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere