Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af korrelationerne mellem lunge-ultralyd og delirium og resultater i akut geriatri verden: en multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse fra GRETA-gruppen i det italienske selskab for gerontologi og geriatri (ECO-AGE)

31. oktober 2024 opdateret af: University of Milano Bicocca

UNDERSØGELSE AF KORRELATIONEN mellem LUNGE-ULTRALYDET og DELIRIUM og RESULTATER i ACUTE GERIATRICS WORLD (ECO-AGE): en MULTICENTER, PROSPEKTIV, OBSERVATIONSSTUDIE fra GRETA GROUP (GRUPPO DI RICERCA i ECOGRAFIA DI RICERCA i ECOGRAFIA TORNZIANO NELLO i GERONOLOGI, AOCTYANICA NELLIE) GERIATRICS (SIGG)

Formålet med dette observationsstudie er at undersøge den prognostiske relevans af lunge-ultralyd (LUS) udført på ældre patienter (i alderen 65 år og derover) indlagt på hospitalet med akutte luftvejssymptomer. Det primære formål er at bestemme, om LUS-detekterede lungeabnormiteter ved hospitalsindlæggelse er forbundet med udvikling af delirium under indlæggelse. Sekundære mål inkluderer vurdering af sammenhængen mellem LUS-mønstre og kliniske resultater såsom ilttilskudsvarighed, non-invasiv ventilationsbrug, dødelighed og hospitalsopholdslængde. Denne undersøgelse involverer ingen interventioner og vil overvåge patienter, der bruger LUS som en del af deres almindelige kliniske pleje i flere centre.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt observationsstudie designet til at udforske den prognostiske værdi af lunge-ultralyd (LUS) hos ældre patienter indlagt med akutte luftvejssymptomer. Undersøgelsen, med titlen "Exploring the Correlations of Lung Ultrasound with Delirium and Outcomes in Acute Geriatrics world (ECO-AGE)," har til formål at evaluere, om tilstedeværelsen af ​​LUS-abnormiteter, såsom pleura- eller lungeparenkymforandringer, opdaget ved indlæggelse er forbundet med indtræden af ​​delirium under indlæggelse.

Undersøgelsen vil rekruttere deltagere på 65 år eller ældre, som er indlagt på hospitalet gennem skadestuen på grund af akutte luftvejslidelser (f.eks. dyspnø, hoste, nedsat iltmætning, klinisk mistanke om lungebetændelse, akut hjertesvigt eller kronisk obstruktiv lungesygdom ). Patienter vil gennemgå LUS som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling, og data indsamlet fra LUS-undersøgelserne vil blive analyseret for at vurdere sammenhænge med kliniske resultater.

Studiets primære endepunkt er forekomsten af ​​delirium, målt ved hjælp af 4AT-skalaen, under hospitalsopholdet. Sekundære endepunkter inkluderer associationer mellem LUS-mønstre og følgende resultater:

Varighed af iltbehandling Krav til ikke-invasiv mekanisk ventilation Længde af hospitalsophold Mortalitet på hospitalet Genindlæggelsesrater og dødelighed 3 måneder efter udskrivelsen Undersøgelsen antager, at visse LUS-abnormiteter, såsom diffuse eller fokale komethale-artefakter (B-linjer) ), pleural effusion eller parenkymale konsolideringer, vil være forudsigelige for uønskede udfald som delirium eller forlænget respiratorisk støtte.

Data vil blive indsamlet via elektroniske Case Report Forms (eCRF'er) og analyseret ved hjælp af multivariate regressionsmodeller, justering for potentielle konfoundere såsom alder, køn, skrøbelighed og komorbiditeter. Den estimerede rekrutteringsperiode er 12 måneder, og patientresultater vil blive overvåget under hele indlæggelsen og i 3 måneder efter udskrivelsen. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at informere om bedre risikostratificering og klinisk håndtering af ældre patienter med akutte luftvejssygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

480

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter i alderen 65 år og ældre indlagt på deltagende hospitaler gennem skadestuen eller akutmedicinske tjenester med akutte luftvejssymptomer (f.eks. dyspnø, hoste, lav iltmætning). Disse patienter vil gennemgå lunge-ultralyd (LUS) som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling. Undersøgelsen vil fokusere på ældre voksne med tilstande som lungebetændelse, akut kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), pleural effusion eller pneumothorax. Populationen vil omfatte både mandlige og kvindelige patienter fra flere centre i hele Italien, med et særligt fokus på dem med højere risiko for delirium og dårlige kliniske resultater på grund af underliggende skrøbelighed eller multimorbiditet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 65 år eller ældre, indlagt direkte fra skadestuen eller akutmedicinske tjenester med akutte luftvejssymptomer eller tegn.

Tilstedeværelse af akutte luftvejssymptomer, herunder:

  • Dyspnø eller hoste.
  • Iltmætning mindre end 94 % eller respirationsfrekvens ≥ 22 vejrtrækninger pr. minut, eller PaO2/FiO2 < 300.
  • Klinisk mistanke om akut luftvejssygdom (fx lungebetændelse, akut kongestiv hjertesvigt, lungeødem, KOL, pleural effusion, pneumothorax).
  • Lungeultralyd (LUS) udført inden for 48 timer efter indlæggelse af kliniske årsager.
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af delirium ved indlæggelse.
  • Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeformular eller samtykke til dataindsamling.
  • Udødelig sygdom med en estimeret overlevelsesprognose på højst 3 måneder.
  • Tidligere åben thorax- eller kardiothoraxkirurgi kompromitterer kvaliteten af ​​LUS-billeder.
  • Manglende samarbejde under LUS-eksamen.
  • Enhver tilstand bestemt af efterforskerne, der kunne indføre skævhed i undersøgelsen eller kompromittere kvaliteten af ​​LUS-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med normale lunge-ultralydsfund (LUS).
Denne kohorte omfatter patienter på 65 år og ældre indlagt med akutte luftvejssymptomer, som gennemgår lungeultralyd (LUS) ved hospitalsindlæggelse. LUS-fund i denne kohorte viser normale lungetilstande uden signifikante pleurale eller parenkymale abnormiteter (f.eks. ingen komethale-artefakter, konsolideringer eller effusioner). Den primære interesse er at vurdere fraværet af LUS-abnormiteter og deres korrelation med kliniske resultater, herunder delirium, iltbehandling og dødelighed.
Patienter med unormale lungeultralydsfund (LUS).
Denne kohorte omfatter patienter på 65 år og ældre indlagt med akutte luftvejssymptomer, som gennemgår lungeultralyd (LUS) ved hospitalsindlæggelse. LUS-fund i denne kohorte viser signifikante abnormiteter såsom pleurale effusioner, konsolideringer eller diffuse komethale-artefakter (B-linjer). Den primære interesse er at vurdere tilstedeværelsen af ​​LUS-abnormiteter og deres sammenhæng med kliniske resultater, herunder delirium, varighed af hospitalsindlæggelse, behov for iltbehandling, non-invasiv ventilation og dødelighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem LUS-påviste lungeabnormaliteter og delirium
Tidsramme: Under hospitalsopholdet (vurderes dagligt), op til 30 dage
Det primære udfaldsmål er korrelationen mellem lunge-ultralyd (LUS)-detekterede lungeabnormiteter og forekomsten af ​​delirium, vurderet dagligt ved hjælp af 4AT-skalaen under indlæggelse
Under hospitalsopholdet (vurderes dagligt), op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem LUS-karakteristika og deliriums varighed
Tidsramme: Under hospitalsopholdet (op til 30 dage)
Varigheden af ​​delirium, målt i dage, vil være korreleret med LUS-karakteristika. Deliriums varighed vil blive evalueret ved hjælp af daglige vurderinger med 4AT-skalaen.
Under hospitalsopholdet (op til 30 dage)
Korrelation mellem LUS-karakteristika og varighed af iltadministration
Tidsramme: Under hospitalsopholdet (op til 30 dage)
Korrelationen mellem LUS-fund og varigheden af ​​iltbehandling, målt i dage. Iltbehandlingens varighed vil blive sporet under hele indlæggelsen.
Under hospitalsopholdet (op til 30 dage)
Korrelation mellem LUS-karakteristika og PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Under hospitalsopholdet (op til 30 dage)
Korrelationen mellem LUS-fund og forholdet mellem arterielt oxygentryk (PaO2) og fraktioneret inspireret oxygen (FiO2), baseret på blodgasanalyser under indlæggelse.
Under hospitalsopholdet (op til 30 dage)
Korrelation mellem LUS-karakteristika og behov for ikke-invasiv ventilation (NIV)
Tidsramme: Under hospitalsopholdet (op til 30 dage)
Sammenhængen mellem LUS-fund og kravet om non-invasiv ventilation (NIV). Behovet for NIV og varigheden af ​​respiratorstøtte vil blive registreret.
Under hospitalsopholdet (op til 30 dage)
Korrelation mellem LUS-karakteristika og varighed af indlæggelse
Tidsramme: Under hospitalsopholdet (op til 30 dage)
Sammenhængen mellem LUS-fund og varigheden af ​​indlæggelse, målt i dage fra indlæggelse til udskrivelse.
Under hospitalsopholdet (op til 30 dage)
Korrelation mellem LUS-karakteristika og dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Under hospitalsopholdet (op til 30 dage)
Korrelationen mellem LUS-fund og hospitalsdødelighed. Dette resultat vil omfatte antallet af patienter, der dør under indlæggelsen.
Under hospitalsopholdet (op til 30 dage)
Korrelation mellem LUS-karakteristika og 3-måneders genindlæggelse og dødelighedsrater
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Korrelationen mellem LUS-fund og genindlæggelse eller dødelighed inden for 3 måneder efter hospitalsudskrivning. Opfølgning vil foregå gennem telefonopkald til patienter eller pårørende.
3 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe GB Bellelli, Medical Doctor, University of Milano Bicocca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID 4369_20.03.2024_M bis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner