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급성 GEriatrics 세계에서 폐 초음파와 정신 착란 및 결과의 상관 관계 탐색: 이탈리아 노인학 및 노인 의학 학회 GRETA 그룹의 다기관, 전향적, 관찰 연구 (ECO-AGE)

2024년 10월 31일 업데이트: University of Milano Bicocca

급성 노인학 세계(ECO-AGE)에서 폐초음파와 정신 착란 및 결과의 상관관계 탐색: 이탈리아 노인학 협회의 GRETA GROUP(GRUPPO DI LICERCA in ECOGRAFIA TORACICA NELL' ANZIANO)의 다중센터, 전향적, 관찰 연구 노인의학(SIGG)

본 관찰 연구의 목적은 급성 호흡기 증상으로 병원에 입원한 노인 환자(65세 이상)를 대상으로 실시한 폐초음파(LUS)의 예후 관련성을 조사하는 것입니다. 일차 목적은 입원 시 LUS로 감지된 폐 이상이 입원 중 섬망 발병과 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 이차 목표에는 LUS 패턴과 산소 보충 기간, 비침습적 환기 사용, 사망률 및 입원 기간과 같은 임상 결과 간의 연관성을 평가하는 것이 포함됩니다. 이 연구에는 중재가 포함되지 않으며 여러 센터에서 정기적인 임상 치료의 일환으로 LUS를 사용하는 환자를 모니터링합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

이는 급성 호흡기 증상으로 입원한 노인 환자를 대상으로 폐초음파(LUS)의 예후 가치를 조사하기 위해 고안된 다기관, 전향적, 관찰 연구입니다. "급성 노인병 세계에서 섬망 및 결과와 폐 초음파의 상관관계 탐색(ECO-AGE)"이라는 제목의 이 연구는 입원 시 발견된 흉막 또는 폐 실질 변화와 같은 LUS 이상의 존재가 다음과 관련이 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 입원 중 섬망의 시작.

이 연구에서는 급성 호흡기 질환(예: 호흡 곤란, 기침, 산소 포화도 감소, 폐렴 의심, 급성 심부전 또는 만성 폐쇄성 폐질환 등)으로 인해 응급실을 통해 병원에 입원한 65세 이상의 참가자를 모집할 예정입니다. ). 환자는 일상적인 임상 관리의 일환으로 LUS를 받게 되며, LUS 검사에서 수집된 데이터를 분석하여 임상 결과와의 상관관계를 평가합니다.

연구의 1차 종료점은 입원 기간 동안 4AT 척도를 사용하여 측정된 섬망 발생률입니다. 2차 평가변수에는 LUS 패턴과 다음 결과 간의 연관성이 포함됩니다.

산소 요법 기간 비침습적 기계적 환기 요구 사항 입원 기간 병원 내 사망률 퇴원 후 3개월 후 재입원율 및 사망률 이 연구에서는 확산 또는 초점 혜성 꼬리 인공물(B-라인)과 같은 특정 LUS 이상이 있다고 가정합니다. ), 흉막 삼출 또는 실질 경화는 섬망 또는 장기간의 호흡 지원과 같은 부작용을 예측할 수 있습니다.

데이터는 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 통해 수집되고 다변량 회귀 모델을 사용하여 분석되어 연령, 성별, 허약함 및 동반 질환과 같은 잠재적 혼란 요인을 조정합니다. 예상 모집 기간은 12개월이며, 입원 기간과 퇴원 후 3개월 동안 환자 결과를 모니터링합니다. 이번 연구 결과는 급성 호흡기 질환이 있는 노인 환자의 위험 계층화 및 임상 관리에 더 나은 정보를 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

480

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chukwuma Okoye CO Okoye, MD, PhD, Medical doctor
  • 전화번호: +393387139273
  • 이메일: chukwuma.okoye@unimib.it

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 급성 호흡기 증상(예: 호흡곤란, 기침, 저산소포화도)이 있는 응급실 또는 응급의료 서비스를 통해 참여 병원에 입원한 65세 이상 환자로 구성됩니다. 이들 환자는 일상적인 임상 관리의 일환으로 폐초음파(LUS)를 받게 됩니다. 이번 연구는 폐렴, 급성 울혈성 심부전, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 흉막삼출, 기흉 등의 질환을 앓고 있는 노인들에 초점을 맞출 예정이다. 모집단에는 이탈리아 전역의 여러 센터의 남성과 여성 환자가 모두 포함되며, 특히 기저 허약성 또는 복합질환으로 인해 정신 착란 위험이 높고 임상 결과가 좋지 않은 환자에 중점을 둡니다.

설명

포함 기준:

  • 급성 호흡기 증상 또는 징후가 있는 65세 이상 환자로서 응급실 또는 응급의료서비스에 직접 입원한 환자.

다음을 포함한 급성 호흡기 증상의 존재:

  • 호흡 곤란 또는 기침.
  • 산소 포화도 94% 미만 또는 호흡수 ≥ 분당 호흡수 22회 또는 PaO2/FiO2 < 300.
  • 급성 호흡기 질환(예: 폐렴, 급성 울혈성 심부전, 폐부종, COPD, 흉막삼출, 기흉)에 대한 임상적 의심.
  • 임상적인 이유로 입원 후 48시간 이내에 폐초음파(LUS)를 실시했습니다.
  • 연구 참여에 대한 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 입원 시 섬망의 존재.
  • 사전 동의서 서명을 거부하거나 데이터 수집에 대한 동의를 거부합니다.
  • 추정 생존 예후가 3개월 이하인 불치병.
  • 이전의 개방형 흉부 또는 심장흉부 수술로 인해 LUS 이미지의 품질이 저하되었습니다.
  • LUS 시험 중 협조가 부족합니다.
  • 연구에 편견을 도입하거나 LUS 검사의 품질을 손상시킬 수 있다고 연구자가 결정한 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
폐초음파(LUS) 소견이 정상인 환자
이 코호트에는 병원 입원 시 폐초음파(LUS)를 받은 급성 호흡기 증상으로 입원한 65세 이상의 환자가 포함됩니다. 이 코호트의 LUS 소견은 심각한 흉막 또는 실질 이상(예: 혜성 꼬리 인공물, 경화 또는 삼출 없음)이 없는 정상적인 폐 상태를 보여줍니다. 주요 관심은 LUS 이상의 부재와 섬망, 산소 요법 및 사망률을 포함한 임상 결과와의 상관 관계를 평가하는 것입니다.
폐초음파(LUS) 소견이 비정상인 환자
이 코호트에는 병원 입원 시 폐초음파(LUS)를 받은 급성 호흡기 증상으로 입원한 65세 이상의 환자가 포함됩니다. 이 코호트의 LUS 소견은 흉막 삼출, 경화 또는 확산된 혜성 꼬리 인공물(B-라인)과 같은 심각한 이상을 보여줍니다. 주요 관심은 LUS 이상의 존재와 섬망, 입원 기간, 산소 요법의 필요성, 비침습적 환기 및 사망률을 포함한 임상 결과와의 상관 관계를 평가하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LUS로 검출된 폐 이상과 섬망 발생 사이의 상관관계
기간: 입원 기간 동안(매일 평가), 최대 30일
일차 결과 측정은 폐초음파(LUS)로 감지된 폐 이상과 섬망 발생 사이의 상관관계이며, 입원 기간 동안 4AT 척도를 사용하여 매일 평가됩니다.
입원 기간 동안(매일 평가), 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LUS 특성과 섬망 기간의 상관 관계
기간: 입원기간 중(최대 30일)
일 단위로 측정되는 섬망 기간은 LUS 특성과 상관 관계가 있습니다. 섬망 기간은 4AT 척도를 사용한 일일 평가를 사용하여 평가됩니다.
입원기간 중(최대 30일)
LUS 특성과 산소 투여 기간의 상관관계
기간: 입원기간 중(최대 30일)
LUS 소견과 산소 요법 기간 사이의 상관관계(일 단위로 측정). 산소 요법 기간은 입원 기간 내내 추적됩니다.
입원기간 중(최대 30일)
LUS 특성과 PaO2/FiO2 비율의 상관관계
기간: 입원기간 중(최대 30일)
LUS 소견과 입원 중 혈액 가스 분석을 기반으로 한 동맥 산소압(PaO2) 대 분별 흡기 산소(FiO2) 비율 간의 상관 관계.
입원기간 중(최대 30일)
LUS 특성과 비침습적 환기(NIV) 필요성 사이의 상관관계
기간: 입원기간 중(최대 30일)
LUS 결과와 비침습적 환기(NIV) 요구 사항 간의 상관 관계. NIV의 필요성과 인공호흡 지원 기간이 기록됩니다.
입원기간 중(최대 30일)
LUS 특성과 입원기간의 상관관계
기간: 입원기간 중(최대 30일)
LUS 소견과 입원 기간(입원부터 퇴원까지 일수) 사이의 상관관계.
입원기간 중(최대 30일)
LUS 특성과 병원 내 사망률의 상관관계
기간: 입원기간 중(최대 30일)
LUS 소견과 병원 내 사망률 사이의 상관관계. 이 결과에는 입원 중 사망한 환자의 수가 포함됩니다.
입원기간 중(최대 30일)
LUS 특성과 3개월 재입원 및 사망률의 상관관계
기간: 퇴원 후 3개월
LUS 소견과 퇴원 후 3개월 이내 재입원 또는 사망률 사이의 상관관계. 후속 조치는 환자나 보호자에게 전화 통화를 통해 진행됩니다.
퇴원 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Milano Bicocca

수사관

  • 수석 연구원: Giuseppe GB Bellelli, Medical Doctor, University of Milano Bicocca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID 4369_20.03.2024_M bis

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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