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Erforschung der Korrelationen von Lungenultraschall mit Delir und Ergebnissen in der Welt der akuten GEriatrie: eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie der GRETA-Gruppe der Italienischen Gesellschaft für Gerontologie und Geriatrie (ECO-AGE)

31. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Milano Bicocca

UNTERSUCHUNG der KORRELATION des LUNGENULTRASCHALLS mit DELIR und ERGEBNISSEN bei ACUTE GERIATRICS WORLD (ECO-AGE): eine MULTIZENTRISCHE, PROSPEKTIVE BEOBACHTUNGSSTUDIE der GRETA-GRUPPE (GRUPPO DI RICERCA in ECOGRAFIA TORACICA NELL' ANZIANO) der ITALIENISCHEN GESELLSCHAFT für GERONTOLOGIE und GERIATRIK (SIGG)

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die prognostische Relevanz von Lungenultraschall (LUS) zu untersuchen, der bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) durchgeführt wird, die mit akuten Atemwegssymptomen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob durch LUS bei Krankenhauseinweisung festgestellte Lungenanomalien mit der Entwicklung eines Delirs während des Krankenhausaufenthalts verbunden sind. Zu den sekundären Zielen gehört die Beurteilung des Zusammenhangs zwischen LUS-Mustern und klinischen Ergebnissen wie der Dauer der Sauerstoffergänzung, dem Einsatz nicht-invasiver Beatmung, der Mortalität und der Dauer des Krankenhausaufenthalts. Diese Studie beinhaltet keine Interventionen und wird Patienten überwachen, die LUS im Rahmen ihrer regulären klinischen Versorgung in mehreren Zentren verwenden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung des prognostischen Werts von Lungenultraschall (LUS) bei älteren Patienten, die mit akuten Atemwegssymptomen aufgenommen wurden. Die Studie mit dem Titel „Exploring the Correlations of Lung Ultrasound with Delirium and Outcomes in Acute Geriatrics world (ECO-AGE)“ zielt darauf ab, zu bewerten, ob das Vorhandensein von LUS-Anomalien, wie z. B. Pleura- oder Lungenparenchymveränderungen, die bei der Aufnahme festgestellt wurden, damit verbunden ist der Beginn des Delirs während des Krankenhausaufenthaltes.

Für die Studie werden Teilnehmer im Alter von 65 Jahren oder älter rekrutiert, die aufgrund akuter Atemwegsbeschwerden (z. B. Atemnot, Husten, verminderte Sauerstoffsättigung, klinischer Verdacht auf Lungenentzündung, akute Herzinsuffizienz oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) über die Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert werden ). Patienten werden im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung einem LUS unterzogen, und die aus den LUS-Untersuchungen gesammelten Daten werden analysiert, um Korrelationen mit klinischen Ergebnissen zu bewerten.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Häufigkeit von Delirien, gemessen anhand der 4AT-Skala, während des Krankenhausaufenthalts. Zu den sekundären Endpunkten gehören Zusammenhänge zwischen LUS-Mustern und den folgenden Ergebnissen:

Dauer der Sauerstofftherapie Erfordernis einer nicht-invasiven mechanischen Beatmung Dauer des Krankenhausaufenthalts Sterblichkeit im Krankenhaus Wiedereinweisungsraten und Sterblichkeit 3 ​​Monate nach der Entlassung Die Studie geht davon aus, dass bestimmte LUS-Anomalien, wie z. B. diffuse oder fokale Kometenschweifartefakte (B-Linien). ), Pleuraerguss oder parenchymale Konsolidierungen sind ein Hinweis auf unerwünschte Folgen wie Delirium oder verlängerte Atemunterstützung.

Die Daten werden über elektronische Fallberichtsformulare (eCRFs) gesammelt und mithilfe multivariater Regressionsmodelle analysiert, wobei potenzielle Störfaktoren wie Alter, Geschlecht, Gebrechlichkeit und Komorbiditäten berücksichtigt werden. Der geschätzte Rekrutierungszeitraum beträgt 12 Monate und die Patientenergebnisse werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts und drei Monate nach der Entlassung überwacht. Die Ergebnisse dieser Studie sollen zu einer besseren Risikostratifizierung und klinischen Behandlung älterer Patienten mit akuten Atemwegserkrankungen beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die über die Notaufnahme oder den Rettungsdienst mit akuten Atemwegssymptomen (z. B. Atemnot, Husten, niedrige Sauerstoffsättigung) in teilnehmende Krankenhäuser eingeliefert werden. Diese Patienten werden im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung einer Lungenultraschalluntersuchung (LUS) unterzogen. Die Studie konzentriert sich auf ältere Erwachsene mit Erkrankungen wie Lungenentzündung, akuter Herzinsuffizienz, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Pleuraerguss oder Pneumothorax. Die Population umfasst sowohl männliche als auch weibliche Patienten aus mehreren Zentren in ganz Italien, mit besonderem Schwerpunkt auf Patienten mit einem höheren Risiko für Delir und schlechten klinischen Ergebnissen aufgrund zugrunde liegender Gebrechlichkeit oder Multimorbidität.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, die mit akuten respiratorischen Symptomen oder Anzeichen direkt von der Notaufnahme oder dem Rettungsdienst aufgenommen werden.

Vorliegen akuter Atemwegssymptome, einschließlich:

  • Atemnot oder Husten.
  • Sauerstoffsättigung weniger als 94 % oder Atemfrequenz ≥ 22 Atemzüge pro Minute oder PaO2/FiO2 < 300.
  • Klinischer Verdacht auf eine akute Atemwegserkrankung (z. B. Lungenentzündung, akute Herzinsuffizienz, Lungenödem, COPD, Pleuraerguss, Pneumothorax).
  • Aus klinischen Gründen wurde innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme ein Lungenultraschall (LUS) durchgeführt.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines Delirs bei der Aufnahme.
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder der Datenerfassung zuzustimmen.
  • Unheilbare Erkrankung mit einer geschätzten Überlebensprognose von nicht mehr als 3 Monaten.
  • Vorherige offene Brust- oder Herz-Thorax-Operationen, die die Qualität der LUS-Bilder beeinträchtigen.
  • Mangelnde Kooperation während der LUS-Untersuchung.
  • Jeder von den Forschern festgestellte Zustand, der zu einer Verzerrung der Studie führen oder die Qualität der LUS-Untersuchung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit normalen Lungenultraschallbefunden (LUS).
Diese Kohorte umfasst Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die mit akuten Atemwegssymptomen aufgenommen wurden und sich bei der Krankenhausaufnahme einer Lungenultraschalluntersuchung (LUS) unterziehen. Die LUS-Befunde in dieser Kohorte zeigen normale Lungenzustände ohne signifikante Pleura- oder Parenchymanomalien (z. B. keine Kometenschweifartefakte, Konsolidierungen oder Ergüsse). Das Hauptinteresse besteht darin, das Fehlen von LUS-Anomalien und deren Korrelation mit klinischen Ergebnissen, einschließlich Delir, Sauerstofftherapie und Mortalität, zu beurteilen.
Patienten mit abnormalen Lungenultraschallbefunden (LUS).
Diese Kohorte umfasst Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die mit akuten Atemwegssymptomen aufgenommen wurden und sich bei der Krankenhausaufnahme einer Lungenultraschalluntersuchung (LUS) unterziehen. Die LUS-Befunde in dieser Kohorte zeigen signifikante Anomalien wie Pleuraergüsse, Konsolidierungen oder diffuse Kometenschweifartefakte (B-Linien). Das Hauptinteresse besteht darin, das Vorhandensein von LUS-Anomalien und deren Korrelation mit klinischen Ergebnissen zu beurteilen, einschließlich Delir, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie, nicht-invasiver Beatmung und Mortalität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen LUS-erkannten Lungenanomalien und dem Auftreten eines Delirs
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts (täglich beurteilt), bis zu 30 Tage
Das primäre Ergebnismaß ist die Korrelation zwischen mittels Lungenultraschall (LUS) erkannten Lungenanomalien und dem Auftreten eines Delirs, die während des Krankenhausaufenthalts täglich anhand der 4AT-Skala beurteilt wird
Während des Krankenhausaufenthalts (täglich beurteilt), bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen LUS-Merkmalen und Dauer des Delirs
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 30 Tage)
Die Dauer des Delirs, gemessen in Tagen, wird mit den LUS-Merkmalen korreliert. Die Delirdauer wird anhand täglicher Bewertungen mit der 4AT-Skala bewertet.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 30 Tage)
Korrelation zwischen LUS-Eigenschaften und Dauer der Sauerstoffverabreichung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 30 Tage)
Die Korrelation zwischen LUS-Befunden und der Dauer der Sauerstofftherapie, gemessen in Tagen. Die Dauer der Sauerstofftherapie wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts verfolgt.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 30 Tage)
Korrelation zwischen LUS-Eigenschaften und PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 30 Tage)
Die Korrelation zwischen LUS-Befunden und dem Verhältnis von arteriellem Sauerstoffdruck (PaO2) zu fraktioniertem eingeatmetem Sauerstoff (FiO2), basierend auf Blutgasanalysen während des Krankenhausaufenthalts.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 30 Tage)
Zusammenhang zwischen LUS-Merkmalen und der Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung (NIV)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 30 Tage)
Die Korrelation zwischen LUS-Befunden und der Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung (NIV). Der Bedarf an NIV und die Dauer der Beatmungsunterstützung werden aufgezeichnet.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 30 Tage)
Korrelation zwischen LUS-Merkmalen und Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 30 Tage)
Die Korrelation zwischen LUS-Befunden und der Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen in Tagen von der Aufnahme bis zur Entlassung.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 30 Tage)
Korrelation zwischen LUS-Merkmalen und Krankenhausmortalität
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 30 Tage)
Die Korrelation zwischen LUS-Befunden und Krankenhausmortalität. Dieses Ergebnis umfasst die Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts sterben.
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis zu 30 Tage)
Korrelation zwischen LUS-Merkmalen und 3-Monats-Rückübernahme- und Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
Die Korrelation zwischen LUS-Befunden und Wiederaufnahme oder Mortalität innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Nachsorge erfolgt durch Telefonanrufe an die Patienten oder Betreuer.
3 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe GB Bellelli, Medical Doctor, University of Milano Bicocca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID 4369_20.03.2024_M bis

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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