- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06670118
Explorando as correlações do ultrassom pulmonar com delirium e resultados no mundo da geriatria aguda: um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional do Grupo GRETA da Sociedade Italiana de Gerontologia e Geriatria (ECO-AGE)
EXPLORANDO A CORRELAÇÃO DO ULTRASSOM PULMÃO com DELIRIUM e RESULTADOS no MUNDO DE GERIATRIA AGUDA (ECO-AGE): um ESTUDO MULTICENTRAL, PROSPECTIVO E OBSERVACIONAL do GRUPO GRETA (GRUPPO DI RICERCA em ECOGRAFIA TORACICA NELL' ANZIANO) da SOCIEDADE ITALIANA DE GERONTOLOGIA e GERIATRIA (SIGG)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional projetado para explorar o valor prognóstico da ultrassonografia pulmonar (LUS) em pacientes idosos internados com sintomas respiratórios agudos. O estudo, intitulado "Exploring the Correlations of Lung Ultrasound with Delirium and Outcomes in Acute Geriatrics world (ECO-AGE)", tem como objetivo avaliar se a presença de anomalias do LUS, como alterações pleurais ou do parênquima pulmonar, detectadas na admissão, está associada a o início do delirium durante a hospitalização.
O estudo recrutará participantes com 65 anos ou mais que são internados no hospital pelo pronto-socorro devido a queixas respiratórias agudas (por exemplo, dispneia, tosse, redução da saturação de oxigênio, suspeita clínica de pneumonia, insuficiência cardíaca aguda ou doença pulmonar obstrutiva crônica ). Os pacientes serão submetidos ao LUS como parte de seu manejo clínico de rotina, e os dados coletados dos exames LUS serão analisados para avaliar correlações com resultados clínicos.
O endpoint primário do estudo é a incidência de delirium, medida pela escala 4AT, durante a internação hospitalar. Os endpoints secundários incluem associações entre padrões LUS e os seguintes resultados:
Duração da oxigenoterapia Necessidade de ventilação mecânica não invasiva Tempo de internação Mortalidade intra-hospitalar Taxas de readmissão e mortalidade 3 meses após a alta O estudo levanta a hipótese de que certas anormalidades do LUS, como artefatos difusos ou focais de cauda de cometa (linhas B ), derrame pleural ou consolidações parenquimatosas serão preditivos de desfechos adversos, como delirium ou suporte respiratório prolongado.
Os dados serão coletados por meio de Formulários de Relato de Casos eletrônicos (eCRFs) e analisados por meio de modelos de regressão multivariada, ajustando-se para possíveis fatores de confusão, como idade, sexo, fragilidade e comorbidades. O período de recrutamento estimado é de 12 meses, e os resultados dos pacientes serão monitorados durante a hospitalização e por 3 meses após a alta. Espera-se que os resultados deste estudo informem uma melhor estratificação de risco e manejo clínico de pacientes idosos com doenças respiratórias agudas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chukwuma Okoye CO Okoye, MD, PhD, Medical doctor
- Número de telefone: +393387139273
- E-mail: chukwuma.okoye@unimib.it
Estude backup de contato
- Nome: Andrea AT Ticinesi, MD, PhD, Medical Doctor
- E-mail: andrea.ticinesi@unipr.it
Locais de estudo
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MB
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Monza, MB, Itália, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo
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Contato:
- Giuseppe GB Bellelli
- E-mail: giuseppe.bellelli@unimib.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 65 anos ou mais, internados diretamente no Pronto Socorro ou Serviço de Urgência Médica com sintomas ou sinais respiratórios agudos.
Presença de sintomas respiratórios agudos, incluindo:
- Dispneia ou tosse.
- Saturação de oxigênio inferior a 94% ou frequência respiratória ≥ 22 respirações por minuto ou PaO2/FiO2 < 300.
- Suspeita clínica de doença respiratória aguda (por exemplo, pneumonia, insuficiência cardíaca congestiva aguda, edema pulmonar, DPOC, derrame pleural, pneumotórax).
- Ultrassonografia pulmonar (LUS) realizada dentro de 48 horas após a admissão por motivos clínicos.
- Consentimento informado assinado para participação no estudo.
Critérios de exclusão:
- Presença de delirium na admissão.
- Recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido ou consentimento para coleta de dados.
- Doença terminal com prognóstico de sobrevivência estimado em não mais de 3 meses.
- Cirurgia torácica ou cardiotorácica anterior aberta comprometendo a qualidade das imagens LUS.
- Falta de cooperação durante o exame LUS.
- Qualquer condição determinada pelos investigadores que possa introduzir viés no estudo ou comprometer a qualidade do exame LUS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com achados normais de ultrassonografia pulmonar (LUS)
Esta coorte inclui pacientes com 65 anos ou mais admitidos com sintomas respiratórios agudos que são submetidos à ultrassonografia pulmonar (LUS) na admissão hospitalar.
Os achados do LUS nesta coorte mostram condições pulmonares normais, sem anormalidades pleurais ou parenquimatosas significativas (por exemplo, sem artefatos de cauda de cometa, consolidações ou derrames).
O interesse principal é avaliar a ausência de anormalidades no USP e sua correlação com desfechos clínicos, incluindo delirium, oxigenoterapia e mortalidade.
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Pacientes com achados anormais de ultrassonografia pulmonar (LUS)
Esta coorte inclui pacientes com 65 anos ou mais admitidos com sintomas respiratórios agudos que são submetidos à ultrassonografia pulmonar (LUS) na admissão hospitalar.
Os achados do LUS nesta coorte mostram anormalidades significativas, como derrames pleurais, consolidações ou artefatos difusos de cauda de cometa (linhas B).
O interesse principal é avaliar a presença de anormalidades no USP e sua correlação com desfechos clínicos, incluindo delirium, duração da hospitalização, necessidade de oxigenoterapia, ventilação não invasiva e mortalidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre anormalidades pulmonares detectadas por LUS e ocorrência de delirium
Prazo: Durante a internação hospitalar (avaliada diariamente), até 30 dias
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O desfecho primário é a correlação entre anormalidades pulmonares detectadas por ultrassom pulmonar (LUS) e a ocorrência de delirium, avaliada diariamente usando a escala 4AT durante a hospitalização
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Durante a internação hospitalar (avaliada diariamente), até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre as características do LUS e a duração do delirium
Prazo: Durante a internação hospitalar (até 30 dias)
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A duração do delirium, medida em dias, será correlacionada com as características do LUS.
A duração do delirium será avaliada por meio de avaliações diárias com a escala 4AT.
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Durante a internação hospitalar (até 30 dias)
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Correlação entre as características do LUS e a duração da administração de oxigênio
Prazo: Durante a internação hospitalar (até 30 dias)
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A correlação entre os achados do USP e a duração da oxigenoterapia, medida em dias.
A duração da oxigenoterapia será monitorada durante a hospitalização.
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Durante a internação hospitalar (até 30 dias)
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Correlação entre as características do LUS e a relação PaO2/FiO2
Prazo: Durante a internação hospitalar (até 30 dias)
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A correlação entre os achados do USP e a relação entre pressão arterial de oxigênio (PaO2) e oxigênio inspirado fracionado (FiO2), com base em análises de gases sanguíneos durante a hospitalização.
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Durante a internação hospitalar (até 30 dias)
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Correlação entre características do LUS e necessidade de ventilação não invasiva (VNI)
Prazo: Durante a internação hospitalar (até 30 dias)
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A correlação entre os achados do USP e a necessidade de ventilação não invasiva (VNI).
A necessidade de VNI e a duração do suporte ventilatório serão registradas.
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Durante a internação hospitalar (até 30 dias)
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Correlação entre características do LUS e duração da hospitalização
Prazo: Durante a internação hospitalar (até 30 dias)
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A correlação entre os achados do USP e o tempo de internação, medido em dias desde a admissão até a alta.
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Durante a internação hospitalar (até 30 dias)
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Correlação entre características do USP e mortalidade hospitalar
Prazo: Durante a internação hospitalar (até 30 dias)
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A correlação entre os achados do USP e a mortalidade hospitalar.
Este resultado incluirá o número de pacientes que morrem durante a hospitalização.
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Durante a internação hospitalar (até 30 dias)
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Correlação entre características de LUS e taxas de readmissão e mortalidade em 3 meses
Prazo: 3 meses após a alta
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A correlação entre os achados do USP e a readmissão ou mortalidade dentro de 3 meses após a alta hospitalar.
O acompanhamento será realizado por meio de ligações telefônicas para os pacientes ou cuidadores.
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3 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe GB Bellelli, Medical Doctor, University of Milano Bicocca
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Limpawattana P, Phungoen P, Mitsungnern T, Laosuangkoon W, Tansangworn N. Atypical presentations of older adults at the emergency department and associated factors. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Jan-Feb;62:97-102. doi: 10.1016/j.archger.2015.08.016. Epub 2015 Aug 21.
- Vetrugno L, Guadagnin GM, Barbariol F, Langiano N, Zangrillo A, Bove T. Ultrasound Imaging for Diaphragm Dysfunction: A Narrative Literature Review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Sep;33(9):2525-2536. doi: 10.1053/j.jvca.2019.01.003. Epub 2019 Jan 4.
- Diaz-Gomez JL, Mayo PH, Koenig SJ. Point-of-Care Ultrasonography. N Engl J Med. 2021 Oct 21;385(17):1593-1602. doi: 10.1056/NEJMra1916062. No abstract available.
- Bellelli G, Brathwaite JS, Mazzola P. Delirium: A Marker of Vulnerability in Older People. Front Aging Neurosci. 2021 Apr 30;13:626127. doi: 10.3389/fnagi.2021.626127. eCollection 2021.
- Ormseth CH, LaHue SC, Oldham MA, Josephson SA, Whitaker E, Douglas VC. Predisposing and Precipitating Factors Associated With Delirium: A Systematic Review. JAMA Netw Open. 2023 Jan 3;6(1):e2249950. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.49950.
- Kameda T, Mizuma Y, Taniguchi H, Fujita M, Taniguchi N. Point-of-care lung ultrasound for the assessment of pneumonia: a narrative review in the COVID-19 era. J Med Ultrason (2001). 2021 Jan;48(1):31-43. doi: 10.1007/s10396-020-01074-y. Epub 2021 Jan 13.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. doi: 10.1164/rccm.v201erratum4. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454. doi: 10.1164/rccm.v201erratum5.
- Islam M, Levitus M, Eisen L, Shiloh AL, Fein D. Lung Ultrasound for the Diagnosis and Management of Acute Respiratory Failure. Lung. 2020 Feb;198(1):1-11. doi: 10.1007/s00408-019-00309-1. Epub 2020 Jan 1.
- Staub LJ, Mazzali Biscaro RR, Kaszubowski E, Maurici R. Lung Ultrasound for the Emergency Diagnosis of Pneumonia, Acute Heart Failure, and Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease/Asthma in Adults: A Systematic Review and Meta-analysis. J Emerg Med. 2019 Jan;56(1):53-69. doi: 10.1016/j.jemermed.2018.09.009. Epub 2018 Oct 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Delírio
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Insuficiência Respiratória
Outros números de identificação do estudo
- ID 4369_20.03.2024_M bis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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