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Explorando as correlações do ultrassom pulmonar com delirium e resultados no mundo da geriatria aguda: um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional do Grupo GRETA da Sociedade Italiana de Gerontologia e Geriatria (ECO-AGE)

31 de outubro de 2024 atualizado por: University of Milano Bicocca

EXPLORANDO A CORRELAÇÃO DO ULTRASSOM PULMÃO com DELIRIUM e RESULTADOS no MUNDO DE GERIATRIA AGUDA (ECO-AGE): um ESTUDO MULTICENTRAL, PROSPECTIVO E OBSERVACIONAL do GRUPO GRETA (GRUPPO DI RICERCA em ECOGRAFIA TORACICA NELL' ANZIANO) da SOCIEDADE ITALIANA DE GERONTOLOGIA e GERIATRIA (SIGG)

O objetivo deste estudo observacional é investigar a relevância prognóstica da ultrassonografia pulmonar (LUS) realizada em pacientes idosos (com 65 anos ou mais) internados no hospital com sintomas respiratórios agudos. O objetivo principal é determinar se as anormalidades pulmonares detectadas pelo LUS na admissão hospitalar estão associadas ao desenvolvimento de delirium durante a hospitalização. Os objetivos secundários incluem avaliar a associação entre os padrões de LUS e resultados clínicos, como duração da suplementação de oxigênio, uso de ventilação não invasiva, mortalidade e tempo de internação hospitalar. Este estudo não envolve intervenções e monitorará pacientes que usam LUS como parte de seus cuidados clínicos regulares em vários centros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional projetado para explorar o valor prognóstico da ultrassonografia pulmonar (LUS) em pacientes idosos internados com sintomas respiratórios agudos. O estudo, intitulado "Exploring the Correlations of Lung Ultrasound with Delirium and Outcomes in Acute Geriatrics world (ECO-AGE)", tem como objetivo avaliar se a presença de anomalias do LUS, como alterações pleurais ou do parênquima pulmonar, detectadas na admissão, está associada a o início do delirium durante a hospitalização.

O estudo recrutará participantes com 65 anos ou mais que são internados no hospital pelo pronto-socorro devido a queixas respiratórias agudas (por exemplo, dispneia, tosse, redução da saturação de oxigênio, suspeita clínica de pneumonia, insuficiência cardíaca aguda ou doença pulmonar obstrutiva crônica ). Os pacientes serão submetidos ao LUS como parte de seu manejo clínico de rotina, e os dados coletados dos exames LUS serão analisados ​​para avaliar correlações com resultados clínicos.

O endpoint primário do estudo é a incidência de delirium, medida pela escala 4AT, durante a internação hospitalar. Os endpoints secundários incluem associações entre padrões LUS e os seguintes resultados:

Duração da oxigenoterapia Necessidade de ventilação mecânica não invasiva Tempo de internação Mortalidade intra-hospitalar Taxas de readmissão e mortalidade 3 meses após a alta O estudo levanta a hipótese de que certas anormalidades do LUS, como artefatos difusos ou focais de cauda de cometa (linhas B ), derrame pleural ou consolidações parenquimatosas serão preditivos de desfechos adversos, como delirium ou suporte respiratório prolongado.

Os dados serão coletados por meio de Formulários de Relato de Casos eletrônicos (eCRFs) e analisados ​​por meio de modelos de regressão multivariada, ajustando-se para possíveis fatores de confusão, como idade, sexo, fragilidade e comorbidades. O período de recrutamento estimado é de 12 meses, e os resultados dos pacientes serão monitorados durante a hospitalização e por 3 meses após a alta. Espera-se que os resultados deste estudo informem uma melhor estratificação de risco e manejo clínico de pacientes idosos com doenças respiratórias agudas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

480

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chukwuma Okoye CO Okoye, MD, PhD, Medical doctor
  • Número de telefone: +393387139273
  • E-mail: chukwuma.okoye@unimib.it

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por pacientes com 65 anos ou mais internados nos hospitais participantes por meio do pronto-socorro ou serviços médicos de emergência com sintomas respiratórios agudos (por exemplo, dispneia, tosse, baixa saturação de oxigênio). Esses pacientes serão submetidos à ultrassonografia pulmonar (LUS) como parte de seu manejo clínico de rotina. O estudo se concentrará em adultos mais velhos que apresentam condições como pneumonia, insuficiência cardíaca congestiva aguda, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), derrame pleural ou pneumotórax. A população incluirá pacientes do sexo masculino e feminino de vários centros em toda a Itália, com foco particular naqueles com maior risco de delirium e resultados clínicos insatisfatórios devido à fragilidade subjacente ou multimorbidade.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com 65 anos ou mais, internados diretamente no Pronto Socorro ou Serviço de Urgência Médica com sintomas ou sinais respiratórios agudos.

Presença de sintomas respiratórios agudos, incluindo:

  • Dispneia ou tosse.
  • Saturação de oxigênio inferior a 94% ou frequência respiratória ≥ 22 respirações por minuto ou PaO2/FiO2 < 300.
  • Suspeita clínica de doença respiratória aguda (por exemplo, pneumonia, insuficiência cardíaca congestiva aguda, edema pulmonar, DPOC, derrame pleural, pneumotórax).
  • Ultrassonografia pulmonar (LUS) realizada dentro de 48 horas após a admissão por motivos clínicos.
  • Consentimento informado assinado para participação no estudo.

Critérios de exclusão:

  • Presença de delirium na admissão.
  • Recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido ou consentimento para coleta de dados.
  • Doença terminal com prognóstico de sobrevivência estimado em não mais de 3 meses.
  • Cirurgia torácica ou cardiotorácica anterior aberta comprometendo a qualidade das imagens LUS.
  • Falta de cooperação durante o exame LUS.
  • Qualquer condição determinada pelos investigadores que possa introduzir viés no estudo ou comprometer a qualidade do exame LUS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com achados normais de ultrassonografia pulmonar (LUS)
Esta coorte inclui pacientes com 65 anos ou mais admitidos com sintomas respiratórios agudos que são submetidos à ultrassonografia pulmonar (LUS) na admissão hospitalar. Os achados do LUS nesta coorte mostram condições pulmonares normais, sem anormalidades pleurais ou parenquimatosas significativas (por exemplo, sem artefatos de cauda de cometa, consolidações ou derrames). O interesse principal é avaliar a ausência de anormalidades no USP e sua correlação com desfechos clínicos, incluindo delirium, oxigenoterapia e mortalidade.
Pacientes com achados anormais de ultrassonografia pulmonar (LUS)
Esta coorte inclui pacientes com 65 anos ou mais admitidos com sintomas respiratórios agudos que são submetidos à ultrassonografia pulmonar (LUS) na admissão hospitalar. Os achados do LUS nesta coorte mostram anormalidades significativas, como derrames pleurais, consolidações ou artefatos difusos de cauda de cometa (linhas B). O interesse principal é avaliar a presença de anormalidades no USP e sua correlação com desfechos clínicos, incluindo delirium, duração da hospitalização, necessidade de oxigenoterapia, ventilação não invasiva e mortalidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre anormalidades pulmonares detectadas por LUS e ocorrência de delirium
Prazo: Durante a internação hospitalar (avaliada diariamente), até 30 dias
O desfecho primário é a correlação entre anormalidades pulmonares detectadas por ultrassom pulmonar (LUS) e a ocorrência de delirium, avaliada diariamente usando a escala 4AT durante a hospitalização
Durante a internação hospitalar (avaliada diariamente), até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre as características do LUS e a duração do delirium
Prazo: Durante a internação hospitalar (até 30 dias)
A duração do delirium, medida em dias, será correlacionada com as características do LUS. A duração do delirium será avaliada por meio de avaliações diárias com a escala 4AT.
Durante a internação hospitalar (até 30 dias)
Correlação entre as características do LUS e a duração da administração de oxigênio
Prazo: Durante a internação hospitalar (até 30 dias)
A correlação entre os achados do USP e a duração da oxigenoterapia, medida em dias. A duração da oxigenoterapia será monitorada durante a hospitalização.
Durante a internação hospitalar (até 30 dias)
Correlação entre as características do LUS e a relação PaO2/FiO2
Prazo: Durante a internação hospitalar (até 30 dias)
A correlação entre os achados do USP e a relação entre pressão arterial de oxigênio (PaO2) e oxigênio inspirado fracionado (FiO2), com base em análises de gases sanguíneos durante a hospitalização.
Durante a internação hospitalar (até 30 dias)
Correlação entre características do LUS e necessidade de ventilação não invasiva (VNI)
Prazo: Durante a internação hospitalar (até 30 dias)
A correlação entre os achados do USP e a necessidade de ventilação não invasiva (VNI). A necessidade de VNI e a duração do suporte ventilatório serão registradas.
Durante a internação hospitalar (até 30 dias)
Correlação entre características do LUS e duração da hospitalização
Prazo: Durante a internação hospitalar (até 30 dias)
A correlação entre os achados do USP e o tempo de internação, medido em dias desde a admissão até a alta.
Durante a internação hospitalar (até 30 dias)
Correlação entre características do USP e mortalidade hospitalar
Prazo: Durante a internação hospitalar (até 30 dias)
A correlação entre os achados do USP e a mortalidade hospitalar. Este resultado incluirá o número de pacientes que morrem durante a hospitalização.
Durante a internação hospitalar (até 30 dias)
Correlação entre características de LUS e taxas de readmissão e mortalidade em 3 meses
Prazo: 3 meses após a alta
A correlação entre os achados do USP e a readmissão ou mortalidade dentro de 3 meses após a alta hospitalar. O acompanhamento será realizado por meio de ligações telefônicas para os pacientes ou cuidadores.
3 meses após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe GB Bellelli, Medical Doctor, University of Milano Bicocca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

1 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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