Keuhkojen ultraäänen ja deliriumin välisten korrelaatioiden ja tulosten tutkiminen akuutin GERiatrian maailmassa: monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus Italian gerontologian ja geriatrian seuran GRETA-ryhmästä (ECO-AGE)
torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of Milano Bicocca
Tutkitaan keuhkojen ultraäänen korrelaatiota deliriumin kanssa ja tuloksia akuutissa geriatrian maailmassa (Eco-Age): monikeskus, mahdollinen, havainnollistava tutkimus Greta-ryhmästä (Gruppo di Ricercasta ekografian ja Gerontology and and and and an and an and toracica nell 'anziano) GERIATRIA (SIGG)
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tutkia keuhkojen ultraäänitutkimuksen (LUS) ennustearvoa vanhemmille (65-vuotiaille ja sitä vanhemmille) potilaille, jotka joutuvat sairaalaan akuuteilla hengitystieoireilla.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, liittyvätkö LUS:n havaitsemat keuhkojen poikkeavuudet sairaalaan saapumisen yhteydessä deliriumin kehittymiseen sairaalahoidon aikana.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu LUS-mallien ja kliinisten tulosten, kuten happilisähoidon keston, noninvasiivisen ventilaation käytön, kuolleisuuden ja sairaalahoidon keston välisen yhteyden arvioiminen.
Tämä tutkimus ei sisällä interventioita, ja siinä seurataan potilaita, jotka käyttävät LUS:ta osana säännöllistä kliinistä hoitoaan useissa keskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia keuhkojen ultraäänitutkimuksen (LUS) ennustearvoa vanhemmilla potilailla, joilla on akuutteja hengitystieoireita. Tutkimus, jonka otsikko on "Exploring the Correlations of Lung Ultrasound with Delirium and Outcomes in Acute Geriatrics World (ECO-AGE)," pyrkii arvioimaan, liittyykö sisäänpääsyn yhteydessä havaittujen LUS-poikkeavuuksien, kuten keuhkopussin tai keuhkojen parenkymaalisten muutosten, esiintyminen deliriumin puhkeaminen sairaalahoidon aikana.
Tutkimukseen otetaan mukaan 65-vuotiaita tai vanhempia osallistujia, jotka joutuvat sairaalaan ensiapuun akuuttien hengitysvaivojen vuoksi (esim. hengenahdistus, yskä, happisaturaatio, kliininen keuhkokuumeepäily, akuutti sydämen vajaatoiminta tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus). ). Potilaille tehdään LUS osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, ja LUS-tutkimuksista kerätyt tiedot analysoidaan korrelaatioiden arvioimiseksi kliinisten tulosten kanssa.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on deliriumin ilmaantuvuus, mitattuna 4AT-asteikolla sairaalan aikana. Toissijaiset päätepisteet sisältävät yhteyksiä LUS-mallien ja seuraavien tulosten välillä:
Happihoidon kesto Ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation vaatimus Sairaalahoidon pituus Sairaalakuolleisuus Takaisinottoluvut ja kuolleisuus 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen Tutkimuksessa oletetaan, että tietyt LUS-poikkeavuudet, kuten diffuusi tai fokaaliset komeetan hännän artefaktit (B-linjat) ), keuhkopussin effuusio tai parenkymaaliset konsolidaatiot ennustavat haitallisia seurauksia, kuten deliriumia tai pitkittynyttä hengitystukea.
Tiedot kerätään sähköisten tapausraporttilomakkeiden (eCRF) avulla ja analysoidaan käyttämällä monimuuttujaregressiomalleja, jotka mukautetaan mahdollisten sekaannusten, kuten iän, sukupuolen, heikkouden ja liitännäissairauksien, mukaan. Arvioitu rekrytointijakso on 12 kuukautta, ja potilaiden tuloksia seurataan koko sairaalahoidon ajan ja 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan parantavan riskin jakautumista ja kliinistä hoitoa iäkkäillä potilailla, joilla on akuutteja hengityselinsairauksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
480
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chukwuma Okoye CO Okoye, MD, PhD, Medical doctor
- Puhelinnumero: +393387139273
- Sähköposti: chukwuma.okoye@unimib.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrea AT Ticinesi, MD, PhD, Medical Doctor
- Sähköposti: andrea.ticinesi@unipr.it
Opiskelupaikat
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe GB Bellelli
- Sähköposti: giuseppe.bellelli@unimib.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista, jotka on otettu osallistuviin sairaaloihin ensiapupoliklinikalla tai ensiapuun, joilla on akuutteja hengitystieoireita (esim. hengenahdistus, yskä, alhainen happisaturaatio).
Näille potilaille tehdään keuhkojen ultraääni (LUS) osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Tutkimus keskittyy iäkkäisiin aikuisiin, joilla on sellaisia sairauksia kuin keuhkokuume, akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), pleuraeffuusio tai pneumotoraksi.
Väestössä on sekä mies- että naispotilaita useista keskuksista eri puolilla Italiaa, ja keskitytään erityisesti potilaisiin, joilla on suurempi riski saada delirium ja huonot kliiniset tulokset taustalla olevan heikkouden tai multimorbiditeetin vuoksi.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka otetaan suoraan päivystyksestä tai ensiapuun, joilla on akuutteja hengitystieoireita tai oireita.
Akuuttien hengitystieoireiden esiintyminen, mukaan lukien:
- Hengenahdistus tai yskä.
- Happisaturaatio alle 94 % tai hengitystiheys ≥ 22 hengitystä minuutissa tai PaO2/FiO2 < 300.
- Kliininen epäily akuutista hengityssairaudesta (esim. keuhkokuume, akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkopöhö, keuhkoahtaumatauti, keuhkopussin effuusio, pneumotoraksi).
- Keuhkojen ultraääni (LUS) suoritettiin kliinisistä syistä 48 tunnin sisällä vastaanotosta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Deliriumin esiintyminen sisäänpääsyn yhteydessä.
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta kieltäytyminen tai suostumus tietojen keräämiseen.
- Terminaalisairaus, jonka arvioitu eloonjäämisennuste on enintään 3 kuukautta.
- Aiempi avoin rinta- tai sydänrintaleikkaus, joka vaarantaa LUS-kuvien laadun.
- Yhteistyön puute LUS-tutkimuksen aikana.
- Kaikki tutkijoiden määrittämät olosuhteet, jotka voivat aiheuttaa harhaa tutkimuksessa tai vaarantaa LUS-tutkimuksen laadun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on normaali keuhkojen ultraääni (LUS) -löydös
Tämä kohortti sisältää 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on akuutteja hengitystieoireita ja joille tehdään keuhkojen ultraääni (LUS) sairaalahoidon yhteydessä.
LUS-löydökset tässä kohortissa osoittavat normaaleja keuhkotiloja ilman merkittäviä keuhkopussin tai parenkymaalisia poikkeavuuksia (esim. ei komeetan hännän artefakteja, konsolidaatioita tai effuusioita).
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida LUS-poikkeavuuksien puuttumista ja niiden korrelaatiota kliinisten tulosten kanssa, mukaan lukien delirium, happihoito ja kuolleisuus.
|
|
Potilaat, joilla on epänormaalit keuhkojen ultraäänilöydökset
Tämä kohortti sisältää 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on akuutteja hengitystieoireita ja joille tehdään keuhkojen ultraääni (LUS) sairaalahoidon yhteydessä.
LUS-löydökset tässä kohortissa osoittavat merkittäviä poikkeavuuksia, kuten keuhkopussin effuusiota, konsolidaatioita tai hajaantuneita komeetan hännän artefakteja (B-viivat).
Ensisijainen kiinnostus on arvioida LUS-poikkeavuuksien esiintymistä ja niiden korrelaatiota kliinisten tulosten kanssa, mukaan lukien delirium, sairaalahoidon kesto, happihoidon tarve, ei-invasiivinen ventilaatio ja kuolleisuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LUS-havaittujen keuhkojen poikkeavuuksien ja deliriumin esiintymisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (arvioinnissa päivittäin), enintään 30 päivää
|
Ensisijainen tulosmitta on keuhkojen ultraäänellä (LUS) havaittujen keuhkojen poikkeavuuksien ja deliriumin esiintymisen välinen korrelaatio, joka arvioidaan päivittäin 4AT-asteikolla sairaalahoidon aikana.
|
Sairaalahoidon aikana (arvioinnissa päivittäin), enintään 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LUS:n ominaisuuksien ja deliriumin keston välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
Deliriumin kesto päivinä mitattuna korreloi LUS-ominaisuuksien kanssa.
Deliriumin kesto arvioidaan käyttämällä päivittäisiä arvioita 4AT-asteikolla.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
LUS:n ominaisuuksien ja hapen antamisen keston välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
LUS-löydösten ja happihoidon keston välinen korrelaatio päivinä mitattuna.
Happihoidon kestoa seurataan koko sairaalahoidon ajan.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
LUS-ominaisuuksien ja PaO2/FiO2-suhteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
LUS-löydösten ja valtimohapen paineen (PaO2) ja sisäänhengitetyn hapen (FiO2) suhteen välinen korrelaatio, joka perustuu sairaalahoidon aikana tehtyihin verikaasuanalyyseihin.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
LUS:n ominaisuuksien ja non-invasiivisen ilmanvaihdon tarpeen (NIV) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
LUS-löydösten ja non-invasiivisen ventilaation (NIV) vaatimuksen välinen korrelaatio.
NIV:n tarve ja hengitystuen kesto kirjataan.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
LUS:n ominaisuuksien ja sairaalahoidon keston välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
LUS-löydösten ja sairaalahoidon keston välinen korrelaatio, mitattuna päivinä vastaanotosta kotiutukseen.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
LUS:n ominaisuuksien ja sairaalakuolleisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
LUS-löydösten ja sairaalakuolleisuuden välinen korrelaatio.
Tämä tulos sisältää sairaalahoidon aikana kuolleiden potilaiden määrän.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 30 päivää)
|
|
LUS:n ominaisuuksien ja 3 kuukauden takaisinotto- ja kuolleisuuslukujen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
LUS-löydösten ja takaisinoton tai kuolleisuuden välinen korrelaatio 3 kuukauden sisällä sairaalasta poistumisen jälkeen.
Seuranta suoritetaan puhelimitse potilaille tai hoitajille.
|
3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe GB Bellelli, Medical Doctor, University of Milano Bicocca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Limpawattana P, Phungoen P, Mitsungnern T, Laosuangkoon W, Tansangworn N. Atypical presentations of older adults at the emergency department and associated factors. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Jan-Feb;62:97-102. doi: 10.1016/j.archger.2015.08.016. Epub 2015 Aug 21.
- Vetrugno L, Guadagnin GM, Barbariol F, Langiano N, Zangrillo A, Bove T. Ultrasound Imaging for Diaphragm Dysfunction: A Narrative Literature Review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Sep;33(9):2525-2536. doi: 10.1053/j.jvca.2019.01.003. Epub 2019 Jan 4.
- Diaz-Gomez JL, Mayo PH, Koenig SJ. Point-of-Care Ultrasonography. N Engl J Med. 2021 Oct 21;385(17):1593-1602. doi: 10.1056/NEJMra1916062. No abstract available.
- Bellelli G, Brathwaite JS, Mazzola P. Delirium: A Marker of Vulnerability in Older People. Front Aging Neurosci. 2021 Apr 30;13:626127. doi: 10.3389/fnagi.2021.626127. eCollection 2021.
- Ormseth CH, LaHue SC, Oldham MA, Josephson SA, Whitaker E, Douglas VC. Predisposing and Precipitating Factors Associated With Delirium: A Systematic Review. JAMA Netw Open. 2023 Jan 3;6(1):e2249950. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.49950.
- Kameda T, Mizuma Y, Taniguchi H, Fujita M, Taniguchi N. Point-of-care lung ultrasound for the assessment of pneumonia: a narrative review in the COVID-19 era. J Med Ultrason (2001). 2021 Jan;48(1):31-43. doi: 10.1007/s10396-020-01074-y. Epub 2021 Jan 13.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. doi: 10.1164/rccm.v201erratum4. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454. doi: 10.1164/rccm.v201erratum5.
- Islam M, Levitus M, Eisen L, Shiloh AL, Fein D. Lung Ultrasound for the Diagnosis and Management of Acute Respiratory Failure. Lung. 2020 Feb;198(1):1-11. doi: 10.1007/s00408-019-00309-1. Epub 2020 Jan 1.
- Staub LJ, Mazzali Biscaro RR, Kaszubowski E, Maurici R. Lung Ultrasound for the Emergency Diagnosis of Pneumonia, Acute Heart Failure, and Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease/Asthma in Adults: A Systematic Review and Meta-analysis. J Emerg Med. 2019 Jan;56(1):53-69. doi: 10.1016/j.jemermed.2018.09.009. Epub 2018 Oct 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Delirium
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Hengityksen vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID 4369_20.03.2024_M bis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .