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Exploración de las correlaciones de la ecografía pulmonar con el delirio y los resultados en el mundo de la geriatría aguda: un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico del grupo GRETA de la Sociedad Italiana de Gerontología y Geriatría (ECO-AGE)

31 de octubre de 2024 actualizado por: University of Milano Bicocca

EXPLORANDO la CORRELACIÓN del ULTRASONIDO PULMONAR con el DELIRIO y los RESULTADOS en el MUNDO de la GERIÁTRÍA AGUDA (ECO-AGE): un ESTUDIO MULTICÉNTRICO, PROSPECTIVO, OBSERVACIONAL del GRUPO GRETA (GRUPPO DI RICERCA en ECOGRAFIA TORACICA NELL' ANZIANO) de la SOCIEDAD ITALIANA de GERONTOLOGÍA y GERIATRIA (SIGG)

El propósito de este estudio observacional es investigar la relevancia pronóstica de la ecografía pulmonar (LUS) realizada en pacientes mayores (de 65 años o más) ingresados ​​en el hospital con síntomas respiratorios agudos. El objetivo principal es determinar si las anomalías pulmonares detectadas por LUS al ingreso hospitalario están asociadas con el desarrollo de delirio durante la hospitalización. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la asociación entre los patrones LUS y los resultados clínicos como duración de la suplementación con oxígeno, uso de ventilación no invasiva, mortalidad y duración de la estancia hospitalaria. Este estudio no implica intervenciones y controlará a los pacientes que utilizan LUS como parte de su atención clínica habitual en múltiples centros.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico diseñado para explorar el valor pronóstico de la ecografía pulmonar (LUS) en pacientes mayores ingresados ​​con síntomas respiratorios agudos. El estudio, titulado "Exploración de las correlaciones de la ecografía pulmonar con el delirio y los resultados en el mundo de la geriatría aguda (ECO-AGE)", tiene como objetivo evaluar si la presencia de anomalías del LUS, como cambios pleurales o del parénquima pulmonar, detectadas en el momento del ingreso, se asocia con la aparición del delirio durante la hospitalización.

El estudio reclutará participantes de 65 años o más que ingresen al hospital a través de la sala de emergencias debido a problemas respiratorios agudos (p. ej., disnea, tos, saturación de oxígeno reducida, sospecha clínica de neumonía, insuficiencia cardíaca aguda o enfermedad pulmonar obstructiva crónica). ). Los pacientes se someterán a LUS como parte de su tratamiento clínico de rutina y los datos recopilados de los exámenes LUS se analizarán para evaluar las correlaciones con los resultados clínicos.

El criterio de valoración principal del estudio es la incidencia de delirio, medida mediante la escala 4AT, durante la estancia hospitalaria. Los criterios de valoración secundarios incluyen asociaciones entre los patrones LUS y los siguientes resultados:

Duración de la oxigenoterapia Requisito de ventilación mecánica no invasiva Duración de la estancia hospitalaria Mortalidad intrahospitalaria Tasas de reingreso y mortalidad a los 3 meses después del alta El estudio plantea la hipótesis de que ciertas anomalías del LUS, como artefactos difusos o focales en cola de cometa (líneas B) ), el derrame pleural o las consolidaciones parenquimatosas predecirán resultados adversos como delirio o asistencia respiratoria prolongada.

Los datos se recopilarán a través de formularios electrónicos de informes de casos (eCRF) y se analizarán mediante modelos de regresión multivariados, ajustando posibles factores de confusión como edad, sexo, fragilidad y comorbilidades. El período de reclutamiento estimado es de 12 meses y los resultados de los pacientes serán monitoreados durante la hospitalización y durante los 3 meses posteriores al alta. Se espera que los hallazgos de este estudio sirvan para mejorar la estratificación del riesgo y el tratamiento clínico de los pacientes mayores con enfermedades respiratorias agudas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

480

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chukwuma Okoye CO Okoye, MD, PhD, Medical doctor
  • Número de teléfono: +393387139273
  • Correo electrónico: chukwuma.okoye@unimib.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará formada por pacientes de 65 años o más ingresados ​​en hospitales participantes a través de la sala de emergencias o servicios médicos de emergencia con síntomas respiratorios agudos (p. ej., disnea, tos, baja saturación de oxígeno). Estos pacientes se someterán a una ecografía pulmonar (LUS) como parte de su tratamiento clínico de rutina. El estudio se centrará en adultos mayores que presentan afecciones como neumonía, insuficiencia cardíaca congestiva aguda, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), derrame pleural o neumotórax. La población incluirá pacientes masculinos y femeninos de múltiples centros en toda Italia, con especial atención en aquellos con mayor riesgo de delirio y malos resultados clínicos debido a fragilidad subyacente o multimorbilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 65 años o más, ingresados ​​directamente desde Emergencias o Servicios Médicos de Emergencia con síntomas o signos respiratorios agudos.

Presencia de síntomas respiratorios agudos, que incluyen:

  • Disnea o tos.
  • Saturación de oxígeno inferior al 94 % o frecuencia respiratoria ≥ 22 respiraciones por minuto, o PaO2/FiO2 < 300.
  • Sospecha clínica de enfermedad respiratoria aguda (p. ej., neumonía, insuficiencia cardíaca congestiva aguda, edema pulmonar, EPOC, derrame pleural, neumotórax).
  • Ecografía pulmonar (LUS) realizada dentro de las 48 horas posteriores al ingreso por motivos clínicos.
  • Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de delirio al ingreso.
  • Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado o consentimiento a la recogida de datos.
  • Enfermedad terminal con pronóstico de supervivencia estimado no mayor a 3 meses.
  • Cirugía torácica o cardiotorácica abierta previa que comprometa la calidad de las imágenes LUS.
  • Falta de cooperación durante el examen LUS.
  • Cualquier condición determinada por los investigadores que pueda introducir sesgos en el estudio o comprometer la calidad del examen LUS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con hallazgos normales en la ecografía pulmonar (LUS)
Esta cohorte incluye pacientes de 65 años o más ingresados ​​con síntomas respiratorios agudos a los que se les realiza una ecografía pulmonar (LUS) al momento del ingreso hospitalario. Los hallazgos de LUS en esta cohorte muestran condiciones pulmonares normales sin anomalías pleurales o parenquimatosas significativas (p. ej., sin artefactos en cola de cometa, consolidaciones o derrames). El interés principal es evaluar la ausencia de anomalías del LUS y su correlación con los resultados clínicos, incluido el delirio, la oxigenoterapia y la mortalidad.
Pacientes con hallazgos anormales en la ecografía pulmonar (LUS)
Esta cohorte incluye pacientes de 65 años o más ingresados ​​con síntomas respiratorios agudos a los que se les realiza una ecografía pulmonar (LUS) al momento del ingreso hospitalario. Los hallazgos de LUS en esta cohorte muestran anomalías significativas como derrames pleurales, consolidaciones o artefactos difusos en cola de cometa (líneas B). El interés principal es evaluar la presencia de anomalías del LUS y su correlación con los resultados clínicos, incluido el delirio, la duración de la hospitalización, la necesidad de oxigenoterapia, ventilación no invasiva y mortalidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre las anomalías pulmonares detectadas por LUS y la aparición de delirio
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (evaluada diariamente), hasta 30 días
La medida de resultado primaria es la correlación entre las anomalías pulmonares detectadas por ecografía pulmonar (LUS) y la aparición de delirio, evaluada diariamente mediante la escala 4AT durante la hospitalización.
Durante la estancia hospitalaria (evaluada diariamente), hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre las características del LUS y la duración del delirio
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 30 días)
La duración del delirio, medida en días, se correlacionará con las características del LUS. La duración del delirio se evaluará mediante evaluaciones diarias con la escala 4AT.
Durante la estancia hospitalaria (hasta 30 días)
Correlación entre las características de LUS y la duración de la administración de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 30 días)
La correlación entre los hallazgos de LUS y la duración de la oxigenoterapia, medida en días. Se realizará un seguimiento de la duración de la oxigenoterapia durante la hospitalización.
Durante la estancia hospitalaria (hasta 30 días)
Correlación entre las características del LUS y la relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 30 días)
La correlación entre los hallazgos de LUS y la relación entre la presión arterial de oxígeno (PaO2) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2), según los análisis de gases en sangre durante la hospitalización.
Durante la estancia hospitalaria (hasta 30 días)
Correlación entre las características de LUS y la necesidad de ventilación no invasiva (VNI)
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 30 días)
La correlación entre los hallazgos de LUS y el requisito de ventilación no invasiva (VNI). Se registrará la necesidad de VNI y la duración del soporte ventilatorio.
Durante la estancia hospitalaria (hasta 30 días)
Correlación entre las características de LUS y la duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 30 días)
La correlación entre los hallazgos de LUS y la duración de la hospitalización, medida en días desde el ingreso hasta el alta.
Durante la estancia hospitalaria (hasta 30 días)
Correlación entre las características del LUS y la mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 30 días)
La correlación entre los hallazgos de LUS y la mortalidad hospitalaria. Este resultado incluirá el número de pacientes que mueren durante la hospitalización.
Durante la estancia hospitalaria (hasta 30 días)
Correlación entre las características de LUS y las tasas de mortalidad y reingreso a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
La correlación entre los hallazgos de LUS y el reingreso o la mortalidad dentro de los 3 meses posteriores al alta hospitalaria. El seguimiento se realizará mediante llamadas telefónicas a los pacientes o cuidadores.
3 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe GB Bellelli, Medical Doctor, University of Milano Bicocca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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