- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06670118
Exploración de las correlaciones de la ecografía pulmonar con el delirio y los resultados en el mundo de la geriatría aguda: un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico del grupo GRETA de la Sociedad Italiana de Gerontología y Geriatría (ECO-AGE)
EXPLORANDO la CORRELACIÓN del ULTRASONIDO PULMONAR con el DELIRIO y los RESULTADOS en el MUNDO de la GERIÁTRÍA AGUDA (ECO-AGE): un ESTUDIO MULTICÉNTRICO, PROSPECTIVO, OBSERVACIONAL del GRUPO GRETA (GRUPPO DI RICERCA en ECOGRAFIA TORACICA NELL' ANZIANO) de la SOCIEDAD ITALIANA de GERONTOLOGÍA y GERIATRIA (SIGG)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico diseñado para explorar el valor pronóstico de la ecografía pulmonar (LUS) en pacientes mayores ingresados con síntomas respiratorios agudos. El estudio, titulado "Exploración de las correlaciones de la ecografía pulmonar con el delirio y los resultados en el mundo de la geriatría aguda (ECO-AGE)", tiene como objetivo evaluar si la presencia de anomalías del LUS, como cambios pleurales o del parénquima pulmonar, detectadas en el momento del ingreso, se asocia con la aparición del delirio durante la hospitalización.
El estudio reclutará participantes de 65 años o más que ingresen al hospital a través de la sala de emergencias debido a problemas respiratorios agudos (p. ej., disnea, tos, saturación de oxígeno reducida, sospecha clínica de neumonía, insuficiencia cardíaca aguda o enfermedad pulmonar obstructiva crónica). ). Los pacientes se someterán a LUS como parte de su tratamiento clínico de rutina y los datos recopilados de los exámenes LUS se analizarán para evaluar las correlaciones con los resultados clínicos.
El criterio de valoración principal del estudio es la incidencia de delirio, medida mediante la escala 4AT, durante la estancia hospitalaria. Los criterios de valoración secundarios incluyen asociaciones entre los patrones LUS y los siguientes resultados:
Duración de la oxigenoterapia Requisito de ventilación mecánica no invasiva Duración de la estancia hospitalaria Mortalidad intrahospitalaria Tasas de reingreso y mortalidad a los 3 meses después del alta El estudio plantea la hipótesis de que ciertas anomalías del LUS, como artefactos difusos o focales en cola de cometa (líneas B) ), el derrame pleural o las consolidaciones parenquimatosas predecirán resultados adversos como delirio o asistencia respiratoria prolongada.
Los datos se recopilarán a través de formularios electrónicos de informes de casos (eCRF) y se analizarán mediante modelos de regresión multivariados, ajustando posibles factores de confusión como edad, sexo, fragilidad y comorbilidades. El período de reclutamiento estimado es de 12 meses y los resultados de los pacientes serán monitoreados durante la hospitalización y durante los 3 meses posteriores al alta. Se espera que los hallazgos de este estudio sirvan para mejorar la estratificación del riesgo y el tratamiento clínico de los pacientes mayores con enfermedades respiratorias agudas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chukwuma Okoye CO Okoye, MD, PhD, Medical doctor
- Número de teléfono: +393387139273
- Correo electrónico: chukwuma.okoye@unimib.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea AT Ticinesi, MD, PhD, Medical Doctor
- Correo electrónico: andrea.ticinesi@unipr.it
Ubicaciones de estudio
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MB
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Monza, MB, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo
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Contacto:
- Giuseppe GB Bellelli
- Correo electrónico: giuseppe.bellelli@unimib.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65 años o más, ingresados directamente desde Emergencias o Servicios Médicos de Emergencia con síntomas o signos respiratorios agudos.
Presencia de síntomas respiratorios agudos, que incluyen:
- Disnea o tos.
- Saturación de oxígeno inferior al 94 % o frecuencia respiratoria ≥ 22 respiraciones por minuto, o PaO2/FiO2 < 300.
- Sospecha clínica de enfermedad respiratoria aguda (p. ej., neumonía, insuficiencia cardíaca congestiva aguda, edema pulmonar, EPOC, derrame pleural, neumotórax).
- Ecografía pulmonar (LUS) realizada dentro de las 48 horas posteriores al ingreso por motivos clínicos.
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Presencia de delirio al ingreso.
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado o consentimiento a la recogida de datos.
- Enfermedad terminal con pronóstico de supervivencia estimado no mayor a 3 meses.
- Cirugía torácica o cardiotorácica abierta previa que comprometa la calidad de las imágenes LUS.
- Falta de cooperación durante el examen LUS.
- Cualquier condición determinada por los investigadores que pueda introducir sesgos en el estudio o comprometer la calidad del examen LUS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con hallazgos normales en la ecografía pulmonar (LUS)
Esta cohorte incluye pacientes de 65 años o más ingresados con síntomas respiratorios agudos a los que se les realiza una ecografía pulmonar (LUS) al momento del ingreso hospitalario.
Los hallazgos de LUS en esta cohorte muestran condiciones pulmonares normales sin anomalías pleurales o parenquimatosas significativas (p. ej., sin artefactos en cola de cometa, consolidaciones o derrames).
El interés principal es evaluar la ausencia de anomalías del LUS y su correlación con los resultados clínicos, incluido el delirio, la oxigenoterapia y la mortalidad.
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Pacientes con hallazgos anormales en la ecografía pulmonar (LUS)
Esta cohorte incluye pacientes de 65 años o más ingresados con síntomas respiratorios agudos a los que se les realiza una ecografía pulmonar (LUS) al momento del ingreso hospitalario.
Los hallazgos de LUS en esta cohorte muestran anomalías significativas como derrames pleurales, consolidaciones o artefactos difusos en cola de cometa (líneas B).
El interés principal es evaluar la presencia de anomalías del LUS y su correlación con los resultados clínicos, incluido el delirio, la duración de la hospitalización, la necesidad de oxigenoterapia, ventilación no invasiva y mortalidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre las anomalías pulmonares detectadas por LUS y la aparición de delirio
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (evaluada diariamente), hasta 30 días
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La medida de resultado primaria es la correlación entre las anomalías pulmonares detectadas por ecografía pulmonar (LUS) y la aparición de delirio, evaluada diariamente mediante la escala 4AT durante la hospitalización.
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Durante la estancia hospitalaria (evaluada diariamente), hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre las características del LUS y la duración del delirio
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 30 días)
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La duración del delirio, medida en días, se correlacionará con las características del LUS.
La duración del delirio se evaluará mediante evaluaciones diarias con la escala 4AT.
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Durante la estancia hospitalaria (hasta 30 días)
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Correlación entre las características de LUS y la duración de la administración de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 30 días)
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La correlación entre los hallazgos de LUS y la duración de la oxigenoterapia, medida en días.
Se realizará un seguimiento de la duración de la oxigenoterapia durante la hospitalización.
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Durante la estancia hospitalaria (hasta 30 días)
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Correlación entre las características del LUS y la relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 30 días)
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La correlación entre los hallazgos de LUS y la relación entre la presión arterial de oxígeno (PaO2) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2), según los análisis de gases en sangre durante la hospitalización.
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Durante la estancia hospitalaria (hasta 30 días)
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Correlación entre las características de LUS y la necesidad de ventilación no invasiva (VNI)
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 30 días)
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La correlación entre los hallazgos de LUS y el requisito de ventilación no invasiva (VNI).
Se registrará la necesidad de VNI y la duración del soporte ventilatorio.
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Durante la estancia hospitalaria (hasta 30 días)
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Correlación entre las características de LUS y la duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 30 días)
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La correlación entre los hallazgos de LUS y la duración de la hospitalización, medida en días desde el ingreso hasta el alta.
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Durante la estancia hospitalaria (hasta 30 días)
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Correlación entre las características del LUS y la mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria (hasta 30 días)
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La correlación entre los hallazgos de LUS y la mortalidad hospitalaria.
Este resultado incluirá el número de pacientes que mueren durante la hospitalización.
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Durante la estancia hospitalaria (hasta 30 días)
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Correlación entre las características de LUS y las tasas de mortalidad y reingreso a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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La correlación entre los hallazgos de LUS y el reingreso o la mortalidad dentro de los 3 meses posteriores al alta hospitalaria.
El seguimiento se realizará mediante llamadas telefónicas a los pacientes o cuidadores.
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3 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe GB Bellelli, Medical Doctor, University of Milano Bicocca
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Limpawattana P, Phungoen P, Mitsungnern T, Laosuangkoon W, Tansangworn N. Atypical presentations of older adults at the emergency department and associated factors. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Jan-Feb;62:97-102. doi: 10.1016/j.archger.2015.08.016. Epub 2015 Aug 21.
- Vetrugno L, Guadagnin GM, Barbariol F, Langiano N, Zangrillo A, Bove T. Ultrasound Imaging for Diaphragm Dysfunction: A Narrative Literature Review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Sep;33(9):2525-2536. doi: 10.1053/j.jvca.2019.01.003. Epub 2019 Jan 4.
- Diaz-Gomez JL, Mayo PH, Koenig SJ. Point-of-Care Ultrasonography. N Engl J Med. 2021 Oct 21;385(17):1593-1602. doi: 10.1056/NEJMra1916062. No abstract available.
- Bellelli G, Brathwaite JS, Mazzola P. Delirium: A Marker of Vulnerability in Older People. Front Aging Neurosci. 2021 Apr 30;13:626127. doi: 10.3389/fnagi.2021.626127. eCollection 2021.
- Ormseth CH, LaHue SC, Oldham MA, Josephson SA, Whitaker E, Douglas VC. Predisposing and Precipitating Factors Associated With Delirium: A Systematic Review. JAMA Netw Open. 2023 Jan 3;6(1):e2249950. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.49950.
- Kameda T, Mizuma Y, Taniguchi H, Fujita M, Taniguchi N. Point-of-care lung ultrasound for the assessment of pneumonia: a narrative review in the COVID-19 era. J Med Ultrason (2001). 2021 Jan;48(1):31-43. doi: 10.1007/s10396-020-01074-y. Epub 2021 Jan 13.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. doi: 10.1164/rccm.v201erratum4. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454. doi: 10.1164/rccm.v201erratum5.
- Islam M, Levitus M, Eisen L, Shiloh AL, Fein D. Lung Ultrasound for the Diagnosis and Management of Acute Respiratory Failure. Lung. 2020 Feb;198(1):1-11. doi: 10.1007/s00408-019-00309-1. Epub 2020 Jan 1.
- Staub LJ, Mazzali Biscaro RR, Kaszubowski E, Maurici R. Lung Ultrasound for the Emergency Diagnosis of Pneumonia, Acute Heart Failure, and Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease/Asthma in Adults: A Systematic Review and Meta-analysis. J Emerg Med. 2019 Jan;56(1):53-69. doi: 10.1016/j.jemermed.2018.09.009. Epub 2018 Oct 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Delirio
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Insuficiencia respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- ID 4369_20.03.2024_M bis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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