Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение корреляции ультразвука легких с делирием и исходами в мире острой гериатрии: многоцентровое проспективное наблюдательное исследование группы GRETA Итальянского общества геронтологии и гериатрии (ECO-AGE)

31 октября 2024 г. обновлено: University of Milano Bicocca

ИЗУЧЕНИЕ КОРРЕЛЯЦИИ УЛЬТРАЗВУКА ЛЕГКИХ с ДЕЛИРИЕМ и ИСХОДАМИ В МИРЕ ОСТРОЙ ГЕРИАТРИИ (ECO-AGE): МНОГОЦЕНТРОВОЕ ПРОСПЕКТИВНОЕ НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ГРУППЫ ГРЕТА (GRUPPO DI RICERCA in ECOGRAFIA TORACICA NELL' ANZIANO) ИТАЛЬЯНСКОГО ОБЩЕСТВА ГЕРОНТОЛОГИИ и ГЕРИАТРИЯ (СИГГ)

Цель этого наблюдательного исследования — изучить прогностическую значимость ультразвукового исследования легких (ЛУС), проводимого у пожилых пациентов (в возрасте 65 лет и старше), поступивших в больницу с острыми респираторными симптомами. Основная цель — определить, связаны ли легочные нарушения, выявленные с помощью ЛУЗ при поступлении в стационар, с развитием делирия во время госпитализации. Вторичные цели включают оценку связи между паттернами СЛС и клиническими исходами, такими как продолжительность кислородной терапии, использование неинвазивной вентиляции легких, смертность и продолжительность пребывания в больнице. Это исследование не предполагает каких-либо вмешательств и будет отслеживать пациентов, использующих LUS в рамках регулярного клинического лечения в нескольких центрах.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование, предназначенное для изучения прогностической ценности ультразвукового исследования легких (ЛУС) у пожилых пациентов, госпитализированных с острыми респираторными симптомами. Исследование под названием «Изучение корреляции ультразвукового исследования легких с делирием и исходами в мире острой гериатрии (ECO-AGE)» направлено на то, чтобы оценить, связано ли наличие аномалий НЛС, таких как изменения плевры или паренхимы легких, обнаруженные при поступлении, с возникновение делирия во время госпитализации.

В исследование примут участие участники в возрасте 65 лет и старше, которые поступают в больницу через отделение неотложной помощи из-за острых респираторных жалоб (например, одышки, кашля, снижения насыщения кислородом, клинического подозрения на пневмонию, острую сердечную недостаточность или хроническую обструктивную болезнь легких). ). Пациенты будут проходить LUS в рамках обычного клинического ведения, а данные, собранные в ходе LUS-обследований, будут анализироваться для оценки корреляции с клиническими результатами.

Первичной конечной точкой исследования является частота развития делирия, измеряемая по шкале 4AT во время пребывания в больнице. Вторичные конечные точки включают связь между моделями LUS и следующими результатами:

Продолжительность кислородной терапии. Потребность в неинвазивной искусственной вентиляции легких. Продолжительность пребывания в больнице. Внутрибольничная смертность. Показатели повторной госпитализации и смертность через 3 месяца после выписки. ), плевральный выпот или паренхиматозные уплотнения будут предикторами неблагоприятных исходов, таких как делирий или длительная респираторная поддержка.

Данные будут собираться с помощью электронных форм клинических случаев (eCRF) и анализироваться с использованием многомерных регрессионных моделей с поправкой на потенциальные факторы, такие как возраст, пол, слабость и сопутствующие заболевания. Предполагаемый период набора составляет 12 месяцев, а результаты лечения пациентов будут контролироваться на протяжении всего периода госпитализации и в течение 3 месяцев после выписки. Ожидается, что результаты этого исследования помогут улучшить стратификацию риска и клиническое ведение пожилых пациентов с острыми респираторными заболеваниями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

480

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chukwuma Okoye CO Okoye, MD, PhD, Medical doctor
  • Номер телефона: +393387139273
  • Электронная почта: chukwuma.okoye@unimib.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов в возрасте 65 лет и старше, поступивших в участвующие больницы через отделение неотложной помощи или службы неотложной медицинской помощи с острыми респираторными симптомами (например, одышка, кашель, низкая сатурация кислорода). Этим пациентам будет проведено УЗИ легких (ЛУС) в рамках обычного клинического ведения. Исследование будет сосредоточено на пожилых людях с такими заболеваниями, как пневмония, острая застойная сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), плевральный выпот или пневмоторакс. В популяцию войдут пациенты как мужского, так и женского пола из нескольких центров по всей Италии, с особым акцентом на тех, кто подвержен более высокому риску развития делирия и плохих клинических исходов из-за слабости или мультиморбидности.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 65 лет и старше, поступившие непосредственно из отделения неотложной помощи или службы неотложной медицинской помощи с острыми респираторными симптомами или признаками.

Наличие острых респираторных симптомов, в том числе:

  • Одышка или кашель.
  • Сатурация кислорода менее 94% или частота дыхания ≥ 22 вдохов в минуту или PaO2/FiO2 < 300.
  • Клиническое подозрение на острое респираторное заболевание (например, пневмонию, острую застойную сердечную недостаточность, отек легких, ХОБЛ, плевральный выпот, пневмоторакс).
  • УЗИ легких (ЛУС) проводится в течение 48 часов после поступления по клиническим показаниям.
  • Подписано информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Наличие делирия при поступлении.
  • Отказ подписать форму информированного согласия или согласия на сбор данных.
  • Терминальная стадия заболевания с предполагаемым прогнозом выживаемости не более 3 мес.
  • Предыдущая открытая торакальная или кардиоторакальная операция, поставившая под угрозу качество изображений LUS.
  • Отсутствие сотрудничества во время экзамена LUS.
  • Любое условие, определенное исследователями, которое может внести систематическую ошибку в исследование или поставить под угрозу качество LUS-обследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с нормальными результатами УЗИ легких (ЛУС)
В эту группу входят пациенты в возрасте 65 лет и старше, госпитализированные с острыми респираторными симптомами, которым при поступлении в больницу проводится ультразвуковое исследование легких (ЛУС). Результаты LUS в этой когорте показывают нормальное состояние легких без значительных плевральных или паренхиматозных нарушений (например, отсутствие артефактов «хвоста кометы», уплотнений или выпота). Основной интерес состоит в оценке отсутствия нарушений ЛУС и их корреляции с клиническими исходами, включая делирий, кислородную терапию и смертность.
Пациенты с аномальными результатами УЗИ легких (ЛУС)
В эту группу входят пациенты в возрасте 65 лет и старше, госпитализированные с острыми респираторными симптомами, которым при поступлении в больницу проводится ультразвуковое исследование легких (ЛУС). Результаты LUS в этой когорте показывают значительные аномалии, такие как плевральный выпот, консолидации или диффузные артефакты кометного хвоста (B-линии). Основной интерес представляет оценка наличия нарушений ЛУС и их корреляции с клиническими исходами, включая делирий, продолжительность госпитализации, необходимость кислородной терапии, неинвазивной вентиляции легких и смертность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между легочными аномалиями, обнаруженными с помощью ЛУЗ, и возникновением делирия
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (оценивается ежедневно) до 30 дней
Первичным показателем результата является корреляция между легочными аномалиями, выявленными при УЗИ легких (ЛУС), и возникновением делирия, оцениваемая ежедневно с использованием шкалы 4AT во время госпитализации.
Во время пребывания в стационаре (оценивается ежедневно) до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между характеристиками НЛС и продолжительностью делирия
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 30 дней)
Продолжительность делирия, измеряемая в днях, будет коррелировать с характеристиками СЛУ. Продолжительность делирия будет оцениваться с помощью ежедневных оценок по шкале 4AT.
Во время пребывания в стационаре (до 30 дней)
Корреляция между характеристиками LUS и продолжительностью введения кислорода
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 30 дней)
Корреляция между результатами ЛУЗ и продолжительностью кислородной терапии, измеряемой в днях. Продолжительность кислородной терапии будет отслеживаться на протяжении всей госпитализации.
Во время пребывания в стационаре (до 30 дней)
Корреляция между характеристиками LUS и соотношением PaO2/FiO2
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 30 дней)
Корреляция между результатами УЗИ и соотношением артериального давления кислорода (PaO2) к фракционному вдыхаемому кислороду (FiO2), основанная на анализах газов крови во время госпитализации.
Во время пребывания в стационаре (до 30 дней)
Корреляция между характеристиками LUS и необходимостью неинвазивной вентиляции (НИВ)
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 30 дней)
Корреляция между результатами УЗИ и необходимостью неинвазивной вентиляции (НИВ). Необходимость в НИВЛ и продолжительность искусственной вентиляции легких будут записаны.
Во время пребывания в стационаре (до 30 дней)
Корреляция между характеристиками ЛУС и продолжительностью госпитализации
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 30 дней)
Корреляция между результатами ЛУЗ и продолжительностью госпитализации, измеряемой в днях от поступления до выписки.
Во время пребывания в стационаре (до 30 дней)
Корреляция между характеристиками ЛУС и внутрибольничной смертностью
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре (до 30 дней)
Корреляция между результатами ЛУЗ и внутрибольничной смертностью. Этот результат будет включать в себя число пациентов, умерших во время госпитализации.
Во время пребывания в стационаре (до 30 дней)
Корреляция между характеристиками LUS и показателями 3-месячной реадмиссии и смертности
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
Корреляция между результатами ЛУЗ и повторной госпитализацией или смертностью в течение 3 месяцев после выписки из больницы. Последующее наблюдение будет проводиться посредством телефонных звонков пациентам или лицам, осуществляющим уход.
3 месяца после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milano Bicocca

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppe GB Bellelli, Medical Doctor, University of Milano Bicocca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID 4369_20.03.2024_M bis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться