- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06670118
Zkoumání korelací ultrazvuku plic s deliriem a výsledky ve světě akutní geriatrie: multicentrická, prospektivní, observační studie od skupiny GRETA italské společnosti gerontologie a geriatrie (ECO-AGE)
ZKOUMÁNÍ KORELACE PLICNÍHO ULTRAZVUKU S DELIRIEM a VÝSLEDKY VE SVĚTĚ AKUTNÍ GERIATRIKY (EKO-VĚK): MULTICENTRICKÁ, PROSPEKTIVNÍ, POZOROVACÍ STUDIE od GRETA GROUP (GRUPPO DI RICERCA) v ECOGRAFIA a TORACZIICA of the TORACIZICA NELL'Y GERIATRIKA (SIGG)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační studii navrženou ke zkoumání prognostické hodnoty ultrazvuku plic (LUS) u starších pacientů přijatých s akutními respiračními příznaky. Cílem studie nazvané „Exploring the Correlations of Lung Ultrasound with Delirium and Outcomes in Acute Geriatrics World (ECO-AGE)“ je vyhodnotit, zda přítomnost abnormalit LUS, jako jsou změny pleurálního nebo plicního parenchymu, zjištěné při přijetí, souvisí s vznik deliria během hospitalizace.
Studie bude přijímat účastníky ve věku 65 let nebo starší, kteří jsou přijati do nemocnice prostřednictvím pohotovosti kvůli akutním respiračním potížím (např. dušnost, kašel, snížená saturace kyslíkem, klinické podezření na zápal plic, akutní srdeční selhání nebo chronická obstrukční plicní nemoc ). Pacienti podstoupí LUS jako součást své rutinní klinické péče a data shromážděná z vyšetření LUS budou analyzována za účelem posouzení korelací s klinickými výsledky.
Primárním cílovým parametrem studie je výskyt deliria, měřený pomocí škály 4AT, během pobytu v nemocnici. Sekundární koncové body zahrnují asociace mezi vzory LUS a následujícími výsledky:
Délka kyslíkové terapie Požadavek na neinvazivní mechanickou ventilaci Délka pobytu v nemocnici Mortalita v nemocnici Míra opětovného přijetí a mortalita 3 měsíce po propuštění Studie předpokládá, že určité abnormality LUS, jako jsou difuzní nebo fokální artefakty kometového ohonu (B-čáry ), pleurální výpotek nebo konsolidace parenchymu, budou predikovat nepříznivé výsledky, jako je delirium nebo prodloužená respirační podpora.
Údaje budou shromažďovány prostřednictvím elektronických formulářů pro hlášení případů (eCRF) a analyzovány pomocí vícerozměrných regresních modelů, které se upraví podle potenciálních matoucích faktorů, jako je věk, pohlaví, křehkost a komorbidity. Odhadovaná doba náboru je 12 měsíců a výsledky pacientů budou monitorovány po celou dobu hospitalizace a 3 měsíce po propuštění. Očekává se, že výsledky této studie povedou k lepší stratifikaci rizika a klinické léčbě starších pacientů s akutním respiračním onemocněním.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chukwuma Okoye CO Okoye, MD, PhD, Medical doctor
- Telefonní číslo: +393387139273
- E-mail: chukwuma.okoye@unimib.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrea AT Ticinesi, MD, PhD, Medical Doctor
- E-mail: andrea.ticinesi@unipr.it
Studijní místa
-
-
MB
-
Monza, MB, Itálie, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo
-
Kontakt:
- Giuseppe GB Bellelli
- E-mail: giuseppe.bellelli@unimib.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 65 let nebo starší, přijatí přímo z pohotovosti nebo lékařské záchranné služby s akutními respiračními příznaky nebo příznaky.
Přítomnost akutních respiračních příznaků, včetně:
- Dušnost nebo kašel.
- Saturace kyslíkem nižší než 94 % nebo dechová frekvence ≥ 22 dechů za minutu nebo PaO2/FiO2 < 300.
- Klinické podezření na akutní respirační onemocnění (např. zápal plic, akutní městnavé srdeční selhání, plicní edém, CHOPN, pleurální výpotek, pneumotorax).
- Ultrazvuk plic (LUS) proveden do 48 hodin od přijetí z klinických důvodů.
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost deliria při přijetí.
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas nebo souhlas se shromažďováním údajů.
- Terminální onemocnění s odhadovanou prognózou přežití ne delší než 3 měsíce.
- Předchozí otevřená hrudní nebo kardiotorakální operace ohrožující kvalitu zobrazení LUS.
- Nedostatek spolupráce při vyšetření LUS.
- Jakákoli podmínka stanovená zkoušejícími, která by mohla zavést zkreslení do studie nebo ohrozit kvalitu vyšetření LUS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s normálním nálezem ultrazvuku plic (LUS).
Tato kohorta zahrnuje pacienty ve věku 65 let a starší přijaté s akutními respiračními příznaky, kteří podstoupí ultrazvuk plic (LUS) po přijetí do nemocnice.
Nálezy LUS v této kohortě ukazují normální plicní stavy bez významných pleurálních nebo parenchymálních abnormalit (např. žádné artefakty kometového ohonu, konsolidace nebo výpotky).
Primárním zájmem je posoudit nepřítomnost abnormalit LUS a jejich korelaci s klinickými výsledky, včetně deliria, oxygenoterapie a mortality.
|
|
Pacienti s abnormálním nálezem ultrazvuku plic (LUS).
Tato kohorta zahrnuje pacienty ve věku 65 let a starší přijaté s akutními respiračními příznaky, kteří podstoupí ultrazvuk plic (LUS) po přijetí do nemocnice.
Nálezy LUS v této kohortě vykazují významné abnormality, jako jsou pleurální výpotky, konsolidace nebo difuzní artefakty kometového ohonu (B-čáry).
Primárním zájmem je posoudit přítomnost abnormalit LUS a jejich korelaci s klinickými výsledky, včetně deliria, délky hospitalizace, potřeby oxygenoterapie, neinvazivní ventilace a mortality.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi plicními abnormalitami zjištěnými LUS a výskytem deliria
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (hodnoceno denně) do 30 dnů
|
Primárním výsledným měřítkem je korelace mezi plicními abnormalitami zjištěnými ultrazvukem plic (LUS) a výskytem deliria, hodnoceného denně pomocí škály 4AT během hospitalizace
|
Během pobytu v nemocnici (hodnoceno denně) do 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi charakteristikami LUS a trváním deliria
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 30 dní)
|
Doba trvání deliria, měřená ve dnech, bude korelována s charakteristikami LUS.
Trvání deliria bude hodnoceno pomocí denních hodnocení na stupnici 4AT.
|
Během pobytu v nemocnici (až 30 dní)
|
|
Korelace mezi charakteristikami LUS a trváním podávání kyslíku
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 30 dní)
|
Korelace mezi nálezy LUS a délkou kyslíkové terapie, měřeno ve dnech.
Doba trvání oxygenoterapie bude sledována po celou dobu hospitalizace.
|
Během pobytu v nemocnici (až 30 dní)
|
|
Korelace mezi charakteristikami LUS a poměrem PaO2/FiO2
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 30 dní)
|
Korelace mezi nálezy LUS a poměrem arteriálního tlaku kyslíku (PaO2) k frakčnímu vdechovanému kyslíku (FiO2) na základě analýz krevních plynů během hospitalizace.
|
Během pobytu v nemocnici (až 30 dní)
|
|
Korelace mezi charakteristikami LUS a potřebou neinvazivní ventilace (NIV)
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 30 dní)
|
Korelace mezi nálezy LUS a požadavkem na neinvazivní ventilaci (NIV).
Bude zaznamenávána potřeba NIV a délka ventilační podpory.
|
Během pobytu v nemocnici (až 30 dní)
|
|
Korelace mezi charakteristikami LUS a délkou hospitalizace
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 30 dní)
|
Korelace mezi nálezy LUS a délkou hospitalizace, měřená ve dnech od přijetí do propuštění.
|
Během pobytu v nemocnici (až 30 dní)
|
|
Korelace mezi charakteristikami LUS a nemocniční mortalitou
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 30 dní)
|
Korelace mezi nálezy LUS a hospitalizační mortalitou.
Tento výsledek bude zahrnovat počet pacientů, kteří zemřou během hospitalizace.
|
Během pobytu v nemocnici (až 30 dní)
|
|
Korelace mezi charakteristikami LUS a 3měsíční readmisní a úmrtností
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
Korelace mezi nálezy LUS a readmisí nebo mortalitou do 3 měsíců po propuštění z nemocnice.
Sledování bude probíhat prostřednictvím telefonátů pacientům nebo pečovatelům.
|
3 měsíce po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe GB Bellelli, Medical Doctor, University of Milano Bicocca
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Limpawattana P, Phungoen P, Mitsungnern T, Laosuangkoon W, Tansangworn N. Atypical presentations of older adults at the emergency department and associated factors. Arch Gerontol Geriatr. 2016 Jan-Feb;62:97-102. doi: 10.1016/j.archger.2015.08.016. Epub 2015 Aug 21.
- Vetrugno L, Guadagnin GM, Barbariol F, Langiano N, Zangrillo A, Bove T. Ultrasound Imaging for Diaphragm Dysfunction: A Narrative Literature Review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Sep;33(9):2525-2536. doi: 10.1053/j.jvca.2019.01.003. Epub 2019 Jan 4.
- Diaz-Gomez JL, Mayo PH, Koenig SJ. Point-of-Care Ultrasonography. N Engl J Med. 2021 Oct 21;385(17):1593-1602. doi: 10.1056/NEJMra1916062. No abstract available.
- Bellelli G, Brathwaite JS, Mazzola P. Delirium: A Marker of Vulnerability in Older People. Front Aging Neurosci. 2021 Apr 30;13:626127. doi: 10.3389/fnagi.2021.626127. eCollection 2021.
- Ormseth CH, LaHue SC, Oldham MA, Josephson SA, Whitaker E, Douglas VC. Predisposing and Precipitating Factors Associated With Delirium: A Systematic Review. JAMA Netw Open. 2023 Jan 3;6(1):e2249950. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.49950.
- Kameda T, Mizuma Y, Taniguchi H, Fujita M, Taniguchi N. Point-of-care lung ultrasound for the assessment of pneumonia: a narrative review in the COVID-19 era. J Med Ultrason (2001). 2021 Jan;48(1):31-43. doi: 10.1007/s10396-020-01074-y. Epub 2021 Jan 13.
- Mojoli F, Bouhemad B, Mongodi S, Lichtenstein D. Lung Ultrasound for Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Mar 15;199(6):701-714. doi: 10.1164/rccm.201802-0236CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2020 Apr 15;201(8):1015. doi: 10.1164/rccm.v201erratum4. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 1;201(11):1454. doi: 10.1164/rccm.v201erratum5.
- Islam M, Levitus M, Eisen L, Shiloh AL, Fein D. Lung Ultrasound for the Diagnosis and Management of Acute Respiratory Failure. Lung. 2020 Feb;198(1):1-11. doi: 10.1007/s00408-019-00309-1. Epub 2020 Jan 1.
- Staub LJ, Mazzali Biscaro RR, Kaszubowski E, Maurici R. Lung Ultrasound for the Emergency Diagnosis of Pneumonia, Acute Heart Failure, and Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease/Asthma in Adults: A Systematic Review and Meta-analysis. J Emerg Med. 2019 Jan;56(1):53-69. doi: 10.1016/j.jemermed.2018.09.009. Epub 2018 Oct 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Delirium
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Respirační nedostatečnost
Další identifikační čísla studie
- ID 4369_20.03.2024_M bis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .