Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání korelací ultrazvuku plic s deliriem a výsledky ve světě akutní geriatrie: multicentrická, prospektivní, observační studie od skupiny GRETA italské společnosti gerontologie a geriatrie (ECO-AGE)

31. října 2024 aktualizováno: University of Milano Bicocca

ZKOUMÁNÍ KORELACE PLICNÍHO ULTRAZVUKU S DELIRIEM a VÝSLEDKY VE SVĚTĚ AKUTNÍ GERIATRIKY (EKO-VĚK): MULTICENTRICKÁ, PROSPEKTIVNÍ, POZOROVACÍ STUDIE od GRETA GROUP (GRUPPO DI RICERCA) v ECOGRAFIA a TORACZIICA of the TORACIZICA NELL'Y GERIATRIKA (SIGG)

Účelem této observační studie je prozkoumat prognostickou relevanci ultrazvuku plic (LUS) prováděného u starších pacientů (ve věku 65 let a výše) přijatých do nemocnice s akutními respiračními příznaky. Primárním cílem je určit, zda jsou plicní abnormality zjištěné LUS při přijetí do nemocnice spojeny s rozvojem deliria během hospitalizace. Sekundární cíle zahrnují posouzení souvislosti mezi vzorci LUS a klinickými výsledky, jako je délka suplementace kyslíkem, použití neinvazivní ventilace, mortalita a délka hospitalizace. Tato studie nezahrnuje žádné intervence a bude monitorovat pacienty používající LUS jako součást jejich pravidelné klinické péče ve více centrech.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační studii navrženou ke zkoumání prognostické hodnoty ultrazvuku plic (LUS) u starších pacientů přijatých s akutními respiračními příznaky. Cílem studie nazvané „Exploring the Correlations of Lung Ultrasound with Delirium and Outcomes in Acute Geriatrics World (ECO-AGE)“ je vyhodnotit, zda přítomnost abnormalit LUS, jako jsou změny pleurálního nebo plicního parenchymu, zjištěné při přijetí, souvisí s vznik deliria během hospitalizace.

Studie bude přijímat účastníky ve věku 65 let nebo starší, kteří jsou přijati do nemocnice prostřednictvím pohotovosti kvůli akutním respiračním potížím (např. dušnost, kašel, snížená saturace kyslíkem, klinické podezření na zápal plic, akutní srdeční selhání nebo chronická obstrukční plicní nemoc ). Pacienti podstoupí LUS jako součást své rutinní klinické péče a data shromážděná z vyšetření LUS budou analyzována za účelem posouzení korelací s klinickými výsledky.

Primárním cílovým parametrem studie je výskyt deliria, měřený pomocí škály 4AT, během pobytu v nemocnici. Sekundární koncové body zahrnují asociace mezi vzory LUS a následujícími výsledky:

Délka kyslíkové terapie Požadavek na neinvazivní mechanickou ventilaci Délka pobytu v nemocnici Mortalita v nemocnici Míra opětovného přijetí a mortalita 3 měsíce po propuštění Studie předpokládá, že určité abnormality LUS, jako jsou difuzní nebo fokální artefakty kometového ohonu (B-čáry ), pleurální výpotek nebo konsolidace parenchymu, budou predikovat nepříznivé výsledky, jako je delirium nebo prodloužená respirační podpora.

Údaje budou shromažďovány prostřednictvím elektronických formulářů pro hlášení případů (eCRF) a analyzovány pomocí vícerozměrných regresních modelů, které se upraví podle potenciálních matoucích faktorů, jako je věk, pohlaví, křehkost a komorbidity. Odhadovaná doba náboru je 12 měsíců a výsledky pacientů budou monitorovány po celou dobu hospitalizace a 3 měsíce po propuštění. Očekává se, že výsledky této studie povedou k lepší stratifikaci rizika a klinické léčbě starších pacientů s akutním respiračním onemocněním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

480

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chukwuma Okoye CO Okoye, MD, PhD, Medical doctor
  • Telefonní číslo: +393387139273
  • E-mail: chukwuma.okoye@unimib.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z pacientů ve věku 65 let a starších přijatých do zúčastněných nemocnic prostřednictvím pohotovosti nebo záchranné lékařské služby s akutními respiračními příznaky (např. dušnost, kašel, nízká saturace kyslíkem). Tito pacienti podstoupí ultrazvuk plic (LUS) jako součást jejich běžné klinické péče. Studie se zaměří na starší dospělé s onemocněními, jako je pneumonie, akutní městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), pleurální výpotek nebo pneumotorax. Populace bude zahrnovat jak pacienty, tak pacienty z mnoha center po celé Itálii, se zvláštním zaměřením na pacienty s vyšším rizikem deliria a špatnými klinickými výsledky kvůli základní křehkosti nebo multimorbiditě.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 65 let nebo starší, přijatí přímo z pohotovosti nebo lékařské záchranné služby s akutními respiračními příznaky nebo příznaky.

Přítomnost akutních respiračních příznaků, včetně:

  • Dušnost nebo kašel.
  • Saturace kyslíkem nižší než 94 % nebo dechová frekvence ≥ 22 dechů za minutu nebo PaO2/FiO2 < 300.
  • Klinické podezření na akutní respirační onemocnění (např. zápal plic, akutní městnavé srdeční selhání, plicní edém, CHOPN, pleurální výpotek, pneumotorax).
  • Ultrazvuk plic (LUS) proveden do 48 hodin od přijetí z klinických důvodů.
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost deliria při přijetí.
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas nebo souhlas se shromažďováním údajů.
  • Terminální onemocnění s odhadovanou prognózou přežití ne delší než 3 měsíce.
  • Předchozí otevřená hrudní nebo kardiotorakální operace ohrožující kvalitu zobrazení LUS.
  • Nedostatek spolupráce při vyšetření LUS.
  • Jakákoli podmínka stanovená zkoušejícími, která by mohla zavést zkreslení do studie nebo ohrozit kvalitu vyšetření LUS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s normálním nálezem ultrazvuku plic (LUS).
Tato kohorta zahrnuje pacienty ve věku 65 let a starší přijaté s akutními respiračními příznaky, kteří podstoupí ultrazvuk plic (LUS) po přijetí do nemocnice. Nálezy LUS v této kohortě ukazují normální plicní stavy bez významných pleurálních nebo parenchymálních abnormalit (např. žádné artefakty kometového ohonu, konsolidace nebo výpotky). Primárním zájmem je posoudit nepřítomnost abnormalit LUS a jejich korelaci s klinickými výsledky, včetně deliria, oxygenoterapie a mortality.
Pacienti s abnormálním nálezem ultrazvuku plic (LUS).
Tato kohorta zahrnuje pacienty ve věku 65 let a starší přijaté s akutními respiračními příznaky, kteří podstoupí ultrazvuk plic (LUS) po přijetí do nemocnice. Nálezy LUS v této kohortě vykazují významné abnormality, jako jsou pleurální výpotky, konsolidace nebo difuzní artefakty kometového ohonu (B-čáry). Primárním zájmem je posoudit přítomnost abnormalit LUS a jejich korelaci s klinickými výsledky, včetně deliria, délky hospitalizace, potřeby oxygenoterapie, neinvazivní ventilace a mortality.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi plicními abnormalitami zjištěnými LUS a výskytem deliria
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (hodnoceno denně) do 30 dnů
Primárním výsledným měřítkem je korelace mezi plicními abnormalitami zjištěnými ultrazvukem plic (LUS) a výskytem deliria, hodnoceného denně pomocí škály 4AT během hospitalizace
Během pobytu v nemocnici (hodnoceno denně) do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi charakteristikami LUS a trváním deliria
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 30 dní)
Doba trvání deliria, měřená ve dnech, bude korelována s charakteristikami LUS. Trvání deliria bude hodnoceno pomocí denních hodnocení na stupnici 4AT.
Během pobytu v nemocnici (až 30 dní)
Korelace mezi charakteristikami LUS a trváním podávání kyslíku
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 30 dní)
Korelace mezi nálezy LUS a délkou kyslíkové terapie, měřeno ve dnech. Doba trvání oxygenoterapie bude sledována po celou dobu hospitalizace.
Během pobytu v nemocnici (až 30 dní)
Korelace mezi charakteristikami LUS a poměrem PaO2/FiO2
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 30 dní)
Korelace mezi nálezy LUS a poměrem arteriálního tlaku kyslíku (PaO2) k frakčnímu vdechovanému kyslíku (FiO2) na základě analýz krevních plynů během hospitalizace.
Během pobytu v nemocnici (až 30 dní)
Korelace mezi charakteristikami LUS a potřebou neinvazivní ventilace (NIV)
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 30 dní)
Korelace mezi nálezy LUS a požadavkem na neinvazivní ventilaci (NIV). Bude zaznamenávána potřeba NIV a délka ventilační podpory.
Během pobytu v nemocnici (až 30 dní)
Korelace mezi charakteristikami LUS a délkou hospitalizace
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 30 dní)
Korelace mezi nálezy LUS a délkou hospitalizace, měřená ve dnech od přijetí do propuštění.
Během pobytu v nemocnici (až 30 dní)
Korelace mezi charakteristikami LUS a nemocniční mortalitou
Časové okno: Během pobytu v nemocnici (až 30 dní)
Korelace mezi nálezy LUS a hospitalizační mortalitou. Tento výsledek bude zahrnovat počet pacientů, kteří zemřou během hospitalizace.
Během pobytu v nemocnici (až 30 dní)
Korelace mezi charakteristikami LUS a 3měsíční readmisní a úmrtností
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Korelace mezi nálezy LUS a readmisí nebo mortalitou do 3 měsíců po propuštění z nemocnice. Sledování bude probíhat prostřednictvím telefonátů pacientům nebo pečovatelům.
3 měsíce po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe GB Bellelli, Medical Doctor, University of Milano Bicocca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit