標準化された目標志向型と卵円孔開存症の評価のための自己指示型バルサルバ法
2026年4月29日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
虚血性脳卒中は重大な公衆衛生上の問題であり、世界中で重大な障害や死亡につながっています。 包括的な心血管評価後に脳卒中の明確な原因が見つからない場合（心房細動、心臓腫瘤、またはアテローム性動脈硬化症がない場合）、つまり原因性脳卒中、特に若い患者では、卵円孔開存（PFO）を検索することが推奨されます。 原因不明脳卒中は虚血性脳卒中の 30% ～ 40% を占めると推定されています。 安静時およびバルサルバ手技中の気泡検査を伴う経胸壁心エコー検査 (TTE) は、PFO の診断の参考方法です。 閉鎖装置を使用した PFO の治療は、PFO および原因性脳卒中患者における再発性脳卒中イベントの大幅な減少を実証しました。 バルサルバ手技は現在、自己主導型手技を使用して行われています。つまり、患者は「腹を下ろす」または「腸を動かそうとしているかのように力む」ように指示されます。 これらの指示は主観的なものであり、個人の理解と努力に大きく依存します。 圧力計を使用した目標指向バルサルバ法は、肥大型心筋症などのさまざまな状況でより高い感度を達成するバルサルバ法を実行するためのより再現性の高い方法であることが示されていますが、PFO の検出におけるその増分診断価値はまだ評価されていません。
本研究の目的は、PFO を検出するためのバルサルバ法の 2 つの方法の感度と特異性を比較することです。 我々は、目標指示型バルサルバ法は、自己指示型バルサルバ法と比較して、PFO の検出率を大幅に向上させると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
488
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. David Messika-Zeitoun, MD
- 電話番号：6136967337
- メール：dmessika-zeitoun@ottawaheart.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roja Gauda, Masters of Applied Science
- 電話番号：15310 6136967000
- メール：rgauda@ottawaheart.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- 募集
- University of Ottawa Heart Institute
-
コンタクト：
- Donna Justus
- 電話番号：613 6967337
- メール：djustus@ottawaheart.ca
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- まだ募集していません
- University of Ottawa Heart Institute
-
コンタクト：
- Dr. David Messika-Zeitoun, MD
- 電話番号：613-696-7337
- メール：dmessika-zeitoun@ottawaheart.ca
-
主任研究者：
- Dr. David Messika-Zeitoun, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的に必要とされるTTEおよびバブル研究のために紹介された患者
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- IVラインを挿入できない
- 自主的なバルサルバ操作を実行できない
- マスクをつけたままにしたい患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：コントロール - 標準治療: 自己指示型バルサルバ法
バルサルバ手技は、患者が通常の（または深い）吸気を行った後、閉じた気道に対して最長 15 ～ 20 秒間強制的に呼気を行い、その後、右心房に生理食塩水が流入するときに呼気努力を解放することによって行われます。
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目標指向のバルサルバ法では、同じ方法で患者は圧力計に接続されたプラスチックのパイプに息を吹き込み、少なくとも 5 秒間 40 mmHg の圧力に達するように指示されます。
その後、患者は素早く息を吐き出すように指示されます。
バルサルバ手技は、患者が通常の（または深い）吸気を行った後、閉じた気道に対して最長 15 ～ 20 秒間強制的に呼気を行い、その後、右心房に生理食塩水が流入するときに呼気努力を解放することによって行われます。
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アクティブコンパレータ：介入アーム: 目標指向バルサルバ操作
目標指向のバルサルバ法では、同じ方法で患者は圧力計に接続されたプラスチックのパイプに息を吹き込み、少なくとも 5 秒間 40 mmHg の圧力に達するように指示されます。
その後、患者は素早く息を吐き出すように指示されます。
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目標指向のバルサルバ法では、同じ方法で患者は圧力計に接続されたプラスチックのパイプに息を吹き込み、少なくとも 5 秒間 40 mmHg の圧力に達するように指示されます。
その後、患者は素早く息を吐き出すように指示されます。
バルサルバ手技は、患者が通常の（または深い）吸気を行った後、閉じた気道に対して最長 15 ～ 20 秒間強制的に呼気を行い、その後、右心房に生理食塩水が流入するときに呼気努力を解放することによって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自己指示バルサルバ法および目標指向バルサルバ法による PFO の検出率。
時間枠：登録から心エコー検査終了まで（登録から40分）。
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登録から心エコー検査終了まで（登録から40分）。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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大シャント陽性バブル研究の割合。
時間枠：登録から心エコー検査終了まで（登録から40分）。
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登録から心エコー検査終了まで（登録から40分）。
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女性および男性における自己指示バルサルバ法および目標指示バルサルバ法による PFO の検出率。
時間枠：登録から心エコー検査終了まで（登録から40分）。
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登録から心エコー検査終了まで（登録から40分）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. David Messika-Zeitoun, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Bernard S, Churchill TW, Namasivayam M, Bertrand PB. Agitated Saline Contrast Echocardiography in the Identification of Intra- and Extracardiac Shunts: Connecting the Dots. J Am Soc Echocardiogr. 2020 Oct 23:S0894-7317(20)30615-5. doi: 10.1016/j.echo.2020.09.013. Online ahead of print.
- Zhao E, Du Y, Xie H, Zhang Y. Modified Method of Contrast Transthoracic Echocardiography for the Diagnosis of Patent Foramen Ovale. Biomed Res Int. 2019 May 9;2019:9828539. doi: 10.1155/2019/9828539. eCollection 2019.
- Mojadidi MK, Winoker JS, Roberts SC, Msaouel P, Zaman MO, Gevorgyan R, Tobis JM. Accuracy of conventional transthoracic echocardiography for the diagnosis of intracardiac right-to-left shunt: a meta-analysis of prospective studies. Echocardiography. 2014 Oct;31(9):1036-48. doi: 10.1111/echo.12583. Epub 2014 Apr 2.
- Saric M, Armour AC, Arnaout MS, Chaudhry FA, Grimm RA, Kronzon I, Landeck BF, Maganti K, Michelena HI, Tolstrup K. Guidelines for the Use of Echocardiography in the Evaluation of a Cardiac Source of Embolism. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Jan;29(1):1-42. doi: 10.1016/j.echo.2015.09.011.
- Cohen A, Donal E, Delgado V, Pepi M, Tsang T, Gerber B, Soulat-Dufour L, Habib G, Lancellotti P, Evangelista A, Cujec B, Fine N, Andrade MJ, Sprynger M, Dweck M, Edvardsen T, Popescu BA; Reviewers: This document was reviewed by members of the 2018-2020 EACVI Scientific Documents Committee; chair of the 2018-2020 EACVI Scientific Documents Committee. EACVI recommendations on cardiovascular imaging for the detection of embolic sources: endorsed by the Canadian Society of Echocardiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 May 10;22(6):e24-e57. doi: 10.1093/ehjci/jeab008.
- Yaghi S, Bernstein RA, Passman R, Okin PM, Furie KL. Cryptogenic Stroke: Research and Practice. Circ Res. 2017 Feb 3;120(3):527-540. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308447.
- Mojadidi MK, Mahmoud AN, Patel NK, Elgendy IY, Meier B. Cryptogenic Stroke and Patent Foramen Ovale: Ready for Prime Time? J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 4;72(10):1183-1185. doi: 10.1016/j.jacc.2018.03.549. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月30日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月31日
最初の投稿 (実際)
2024年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OHSN CRRF ID - 6016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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