Standardizované cílené vs. Samořízený Valsalvův manévr pro posouzení patentního foramen Ovale
29. dubna 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Ischemická cévní mozková příhoda představuje hlavní problém veřejného zdraví, který vede k významným zdravotním postižením a úmrtím na celém světě. Pokud není po komplexním kardiovaskulárním vyšetření nalezena jasná příčina cévní mozkové příhody (žádná fibrilace síní, srdeční masy nebo ateroskleróza), tj. kryptogenní cévní mozková příhoda, doporučuje se zejména u mladých pacientů pátrat po otevřeném foramen ovale (PFO). Odhaduje se, že kryptogenní mrtvice tvoří 30 až 40 % ischemických mrtvic. Referenční metodou pro diagnostiku PFO je transtorakální echokardiografie (TTE) s bublinkovou studií v klidu a během Valsalvova manévru. Léčba PFO pomocí uzavíracího zařízení prokázala signifikantní snížení výskytu recidivujících iktu u pacientů s PFO a kryptogenní mrtvicí. Valsalvův manévr se v současné době provádí pomocí samořízeného manévru, tj. pacienti jsou instruováni, aby „nesli dolů“ nebo „namáhali se, jako byste se pokoušeli pohnout střevy“. Tyto pokyny jsou subjektivní a závisí do značné míry na porozumění a úsilí jednotlivců. Cílově zaměřený Valsalvův manévr pomocí manometru se ukázal jako reprodukovatelnější způsob, jak provést Valsalvův manévr, a dosáhnout tak vyšší citlivosti v různých podmínkách, jako je hypertrofická kardiomyopatie, ale jeho přírůstková diagnostická hodnota pro detekci PFO nebyla dosud vyhodnocena.
Cílem této studie je porovnat senzibilitu a specificitu dvou metod Valsalvova manévru pro detekci PFO. Předpokládáme, že cíleně řízený Valsalvův manévr významně zvýší míru detekce PFO ve srovnání s Samořízeným Valsalvovým manévrem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
488
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. David Messika-Zeitoun, MD
- Telefonní číslo: 6136967337
- E-mail: dmessika-zeitoun@ottawaheart.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roja Gauda, Masters of Applied Science
- Telefonní číslo: 15310 6136967000
- E-mail: rgauda@ottawaheart.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Nábor
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Donna Justus
- Telefonní číslo: 613 6967337
- E-mail: djustus@ottawaheart.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Zatím nenabíráme
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Dr. David Messika-Zeitoun, MD
- Telefonní číslo: 613-696-7337
- E-mail: dmessika-zeitoun@ottawaheart.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. David Messika-Zeitoun, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti odeslaní ke klinicky indikované TTE a bublinové studii
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost vložit IV linku
- Neschopnost provést samořízený Valsalvův manévr
- Pacient, který si chce ponechat masku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Ovládání - standardní péče: Samořízený Valsalvův manévr
Valsalvův manévr se provádí tak, že pacient provede normální (nebo hluboký) nádech, po kterém následuje silný výdech proti uzavřeným dýchacím cestám po dobu až 15 až 20 sekund a poté uvolnění výdechového úsilí při vstupu fyziologického roztoku do pravé síně.
|
U Valsalvova manévru zaměřeného na cíl jsou pacienti stejnou metodou instruováni, aby foukali do plastové trubky připojené k manometru, aby dosáhli tlaku 40 mmHg po dobu alespoň 5 sekund.
Poté jsou pacienti instruováni, aby rychle vydechli.
Valsalvův manévr se provádí tak, že pacient provede normální (nebo hluboký) nádech, po kterém následuje silný výdech proti uzavřeným dýchacím cestám po dobu až 15 až 20 sekund a poté uvolnění výdechového úsilí při vstupu fyziologického roztoku do pravé síně.
|
|
Aktivní komparátor: Zásahové rameno: Valsalvův manévr řízený cílem
U Valsalvova manévru zaměřeného na cíl jsou pacienti stejnou metodou instruováni, aby foukali do plastové trubky připojené k manometru, aby dosáhli tlaku 40 mmHg po dobu alespoň 5 sekund.
Poté jsou pacienti instruováni, aby rychle vydechli.
|
U Valsalvova manévru zaměřeného na cíl jsou pacienti stejnou metodou instruováni, aby foukali do plastové trubky připojené k manometru, aby dosáhli tlaku 40 mmHg po dobu alespoň 5 sekund.
Poté jsou pacienti instruováni, aby rychle vydechli.
Valsalvův manévr se provádí tak, že pacient provede normální (nebo hluboký) nádech, po kterém následuje silný výdech proti uzavřeným dýchacím cestám po dobu až 15 až 20 sekund a poté uvolnění výdechového úsilí při vstupu fyziologického roztoku do pravé síně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra detekce PFO samořízeným Valsalvovým manévrem a cíleným Valsalvovým manévrem.
Časové okno: Od zařazení do studie do konce echokardiogramu (40 minut od zařazení).
|
Od zařazení do studie do konce echokardiogramu (40 minut od zařazení).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra studie pozitivní bubliny velkého bočníku.
Časové okno: Od zařazení do studie do konce echokardiogramu (40 minut od zařazení).
|
Od zařazení do studie do konce echokardiogramu (40 minut od zařazení).
|
|
Míra detekce PFO samořízeným Valsalvovým manévrem a cíleným Valsalvovým manévrem u žen au mužů.
Časové okno: Od zařazení do studie do konce echokardiogramu (40 minut od zařazení).
|
Od zařazení do studie do konce echokardiogramu (40 minut od zařazení).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. David Messika-Zeitoun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Bernard S, Churchill TW, Namasivayam M, Bertrand PB. Agitated Saline Contrast Echocardiography in the Identification of Intra- and Extracardiac Shunts: Connecting the Dots. J Am Soc Echocardiogr. 2020 Oct 23:S0894-7317(20)30615-5. doi: 10.1016/j.echo.2020.09.013. Online ahead of print.
- Zhao E, Du Y, Xie H, Zhang Y. Modified Method of Contrast Transthoracic Echocardiography for the Diagnosis of Patent Foramen Ovale. Biomed Res Int. 2019 May 9;2019:9828539. doi: 10.1155/2019/9828539. eCollection 2019.
- Mojadidi MK, Winoker JS, Roberts SC, Msaouel P, Zaman MO, Gevorgyan R, Tobis JM. Accuracy of conventional transthoracic echocardiography for the diagnosis of intracardiac right-to-left shunt: a meta-analysis of prospective studies. Echocardiography. 2014 Oct;31(9):1036-48. doi: 10.1111/echo.12583. Epub 2014 Apr 2.
- Saric M, Armour AC, Arnaout MS, Chaudhry FA, Grimm RA, Kronzon I, Landeck BF, Maganti K, Michelena HI, Tolstrup K. Guidelines for the Use of Echocardiography in the Evaluation of a Cardiac Source of Embolism. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Jan;29(1):1-42. doi: 10.1016/j.echo.2015.09.011.
- Cohen A, Donal E, Delgado V, Pepi M, Tsang T, Gerber B, Soulat-Dufour L, Habib G, Lancellotti P, Evangelista A, Cujec B, Fine N, Andrade MJ, Sprynger M, Dweck M, Edvardsen T, Popescu BA; Reviewers: This document was reviewed by members of the 2018-2020 EACVI Scientific Documents Committee; chair of the 2018-2020 EACVI Scientific Documents Committee. EACVI recommendations on cardiovascular imaging for the detection of embolic sources: endorsed by the Canadian Society of Echocardiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 May 10;22(6):e24-e57. doi: 10.1093/ehjci/jeab008.
- Yaghi S, Bernstein RA, Passman R, Okin PM, Furie KL. Cryptogenic Stroke: Research and Practice. Circ Res. 2017 Feb 3;120(3):527-540. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308447.
- Mojadidi MK, Mahmoud AN, Patel NK, Elgendy IY, Meier B. Cryptogenic Stroke and Patent Foramen Ovale: Ready for Prime Time? J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 4;72(10):1183-1185. doi: 10.1016/j.jacc.2018.03.549. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Srdeční vady, vrozené
- Defekty srdečního septa, síň
- Defekty srdečního septa
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Mrtvice
- Foramen Ovale, Patent
Další identifikační čísla studie
- OHSN CRRF ID - 6016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .