Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standardoitu tavoiteohjattu vs. Itseohjattu Valsalva-operaatio Patent Foramen Ovalen arvioimiseksi

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Iskeeminen aivohalvaus on merkittävä kansanterveysongelma, joka johtaa merkittäviin vammaisiin ja kuolemaan maailmanlaajuisesti. Kun kattavan sydän- ja verisuoniarvioinnin (ei eteisvärinää, sydämen massat tai ateroskleroosia) eli kryptogeenisen aivohalvauksen perusteella ei löydy selkeää syytä aivohalvaukseen, on suositeltavaa etsiä patentoitu foramen ovale (PFO), erityisesti nuorilla potilailla. On arvioitu, että kryptogeeninen aivohalvaus muodostaa 30–40 prosenttia iskeemisistä aivohalvauksista. Transthoracic echokardiografia (TTE) kuplatutkimuksella levossa ja Valsalva-liikkeen aikana on vertailumenetelmä PFO:n diagnosoinnissa. PFO:n hoito sulkulaitteella on osoittanut toistuvien aivohalvaustapahtumien merkittävän vähenemisen potilailla, joilla on PFO ja kryptogeeninen aivohalvaus. Valsalva-liike toteutetaan tällä hetkellä itseohjautuvalla liikkeellä, eli potilaita neuvotaan 'kantamaan alas' tai "rasittumaan ikään kuin he yrittäisivät liikuttaa suolia". Nämä ohjeet ovat subjektiivisia ja riippuvat suurelta osin yksilön ymmärryksestä ja vaivannäöstä. Manometria käyttävän tavoiteohjatun Valsalva-liikkeen on osoitettu olevan toistettavampi tapa suorittaa Valsalva saavuttaa enemmän herkkyyttä erilaisissa olosuhteissa, kuten hypertrofisessa kardiomyopatiassa, mutta sen diagnostista lisäarvoa PFO:n havaitsemiseksi ei ole vielä arvioitu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden Valsalvan menetelmän herkkyyttä ja spesifisyyttä PFO:n havaitsemiseksi. Oletamme, että tavoiteohjattu Valsalva Maneuver lisää merkittävästi PFO:n havaitsemisnopeutta verrattuna itseohjautuvaan Valsalva-liikenteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

488

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Roja Gauda, Masters of Applied Science
  • Puhelinnumero: 15310 6136967000
  • Sähköposti: rgauda@ottawaheart.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrytointi
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. David Messika-Zeitoun, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat lähetettiin kliinisesti indikoituun TTE- ja kuplatutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kyvyttömyys lisätä IV-linjaa
  • Kyvyttömyys suorittaa itseohjautuvaa Valsalva-liikettä
  • Potilas, joka haluaa pitää naamion päällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ohjaus – hoidon standardi: Itseohjautuva Valsalva-liike
Valsalva-liikkeen suorittaa potilas hengittämällä normaalisti (tai syvään), mitä seuraa voimakas uloshengitys suljettuja hengitysteitä vasten enintään 15–20 sekunnin ajan ja sitten uloshengitysvoiman vapauttaminen, kun suolaliuosta tulee oikeaan eteiseen.
Laite: Kokeellinen: Interventiokäsi: Maaliohjattu Valsalva-liike
Tavoitteeseen kohdistetussa Valsalva-liikkeessä potilaita ohjeistetaan samalla menetelmällä puhaltamaan painemittarilaitteeseen liitettyyn muoviputkeen, jotta saavutetaan 40 mmHg:n paine vähintään 5 sekunniksi. Sitten potilaita kehotetaan hengittämään nopeasti ulos.
Laite: Ohjaus – hoidon standardi: Itseohjautuva Valsalva-liike
Valsalva-liikkeen suorittaa potilas hengittämällä normaalisti (tai syvään), mitä seuraa voimakas uloshengitys suljettuja hengitysteitä vasten enintään 15–20 sekunnin ajan ja sitten uloshengitysvoiman vapauttaminen, kun suolaliuosta tulee oikeaan eteiseen.
Active Comparator: Interventiokäsi: Maaliohjattu Valsalva-liike
Tavoitteeseen kohdistetussa Valsalva-liikkeessä potilaita ohjeistetaan samalla menetelmällä puhaltamaan painemittarilaitteeseen liitettyyn muoviputkeen, jotta saavutetaan 40 mmHg:n paine vähintään 5 sekunniksi. Sitten potilaita kehotetaan hengittämään nopeasti ulos.
Laite: Kokeellinen: Interventiokäsi: Maaliohjattu Valsalva-liike
Tavoitteeseen kohdistetussa Valsalva-liikkeessä potilaita ohjeistetaan samalla menetelmällä puhaltamaan painemittarilaitteeseen liitettyyn muoviputkeen, jotta saavutetaan 40 mmHg:n paine vähintään 5 sekunniksi. Sitten potilaita kehotetaan hengittämään nopeasti ulos.
Laite: Ohjaus – hoidon standardi: Itseohjautuva Valsalva-liike
Valsalva-liikkeen suorittaa potilas hengittämällä normaalisti (tai syvään), mitä seuraa voimakas uloshengitys suljettuja hengitysteitä vasten enintään 15–20 sekunnin ajan ja sitten uloshengitysvoiman vapauttaminen, kun suolaliuosta tulee oikeaan eteiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PFO:n havaitsemisnopeus itseohjautuvalla Valsalva-liikkeellä ja tavoiteohjatulla Valsalva-liikkeellä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sydämen kaikututkimuksen loppuun (40 minuuttia ilmoittautumisesta).
Ilmoittautumisesta sydämen kaikututkimuksen loppuun (40 minuuttia ilmoittautumisesta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suuren shuntin positiivisen kuplatutkimuksen määrä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sydämen kaikututkimuksen loppuun (40 minuuttia ilmoittautumisesta).
Ilmoittautumisesta sydämen kaikututkimuksen loppuun (40 minuuttia ilmoittautumisesta).
PFO:n havaitsemisnopeus itseohjautuvalla Valsalva-liikkeellä ja tavoiteohjatulla Valsalva-liikkeellä naisilla ja miehillä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta sydämen kaikututkimuksen loppuun (40 minuuttia ilmoittautumisesta).
Ilmoittautumisesta sydämen kaikututkimuksen loppuun (40 minuuttia ilmoittautumisesta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. David Messika-Zeitoun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OHSN CRRF ID - 6016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa