Estandarizado dirigido a objetivos vs. Maniobra de Valsalva autodirigida para la evaluación del foramen oval permeable
29 de abril de 2026 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
El accidente cerebrovascular isquémico representa un importante problema de salud pública, que provoca importantes discapacidades y muertes en todo el mundo. Cuando no se encuentra una causa clara del accidente cerebrovascular después de una evaluación cardiovascular integral (sin fibrilación auricular, masas cardíacas o aterosclerosis), es decir, accidente cerebrovascular criptogénico, se recomienda buscar un foramen oval permeable (FOP), especialmente en pacientes jóvenes. Se estima que el ictus criptogénico representa entre el 30% y el 40% de los ictus isquémicos. La ecocardiografía transtorácica (ETT) con estudio de burbujas en reposo y durante la maniobra de Valsalva es el método de referencia para el diagnóstico del FOP. El tratamiento del FOP mediante un dispositivo de cierre ha demostrado una reducción significativa de los accidentes cerebrovasculares recurrentes en pacientes con FOP y accidente cerebrovascular criptogénico. Actualmente, la maniobra de Valsalva se logra mediante una maniobra autodirigida, es decir, se indica a los pacientes que "pujen" o "se esfuercen como si intentaran defecar". Estas instrucciones son subjetivas y dependen en gran medida de la comprensión y el esfuerzo de las personas. Se ha demostrado que una maniobra de Valsalva dirigida a objetivos utilizando un manómetro es una forma más reproducible de realizar Valsalva logrando más sensibilidad en diferentes entornos, como la miocardiopatía hipertrófica, pero aún no se ha evaluado su valor diagnóstico incremental para la detección del FOP.
El objetivo del presente estudio es comparar la sensibilidad y especificidad de dos métodos de maniobra de Valsalva para la detección del FOP. Presumimos que la maniobra de Valsalva dirigida por objetivos aumentará significativamente la tasa de detección de FOP en comparación con la maniobra de Valsalva autodirigida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
488
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. David Messika-Zeitoun, MD
- Número de teléfono: 6136967337
- Correo electrónico: dmessika-zeitoun@ottawaheart.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roja Gauda, Masters of Applied Science
- Número de teléfono: 15310 6136967000
- Correo electrónico: rgauda@ottawaheart.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Reclutamiento
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contacto:
- Donna Justus
- Número de teléfono: 613 6967337
- Correo electrónico: djustus@ottawaheart.ca
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Aún no reclutando
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contacto:
- Dr. David Messika-Zeitoun, MD
- Número de teléfono: 613-696-7337
- Correo electrónico: dmessika-zeitoun@ottawaheart.ca
-
Investigador principal:
- Dr. David Messika-Zeitoun, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes remitidos para estudio de burbuja y ETT clínicamente indicado
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Incapacidad para insertar una vía intravenosa
- Incapacidad para realizar una maniobra de Valsalva autodirigida
- Paciente que desea mantener su mascarilla puesta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control - estándar de atención: maniobra de Valsalva autodirigida
La maniobra de Valsalva se realiza cuando el paciente realiza una inspiración normal (o profunda), seguida de una espiración enérgica contra una vía aérea cerrada durante un máximo de 15 a 20 segundos y luego libera el esfuerzo espiratorio al ingresar solución salina a la aurícula derecha.
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Para la maniobra de Valsalva dirigida por Goal, se indica a los pacientes con el mismo método que soplen en un tubo de plástico conectado al dispositivo manómetro, para alcanzar una presión de 40 mmHg durante al menos 5 segundos.
Luego se indica a los pacientes que exhalen rápidamente.
La maniobra de Valsalva se realiza cuando el paciente realiza una inspiración normal (o profunda), seguida de una espiración enérgica contra una vía aérea cerrada durante un máximo de 15 a 20 segundos y luego libera el esfuerzo espiratorio al ingresar solución salina a la aurícula derecha.
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Comparador activo: Brazo de intervención: maniobra de Valsalva dirigida a objetivos
Para la maniobra de Valsalva dirigida por Goal, se indica a los pacientes con el mismo método que soplen en un tubo de plástico conectado al dispositivo manómetro, para alcanzar una presión de 40 mmHg durante al menos 5 segundos.
Luego se indica a los pacientes que exhalen rápidamente.
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Para la maniobra de Valsalva dirigida por Goal, se indica a los pacientes con el mismo método que soplen en un tubo de plástico conectado al dispositivo manómetro, para alcanzar una presión de 40 mmHg durante al menos 5 segundos.
Luego se indica a los pacientes que exhalen rápidamente.
La maniobra de Valsalva se realiza cuando el paciente realiza una inspiración normal (o profunda), seguida de una espiración enérgica contra una vía aérea cerrada durante un máximo de 15 a 20 segundos y luego libera el esfuerzo espiratorio al ingresar solución salina a la aurícula derecha.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de FOP mediante maniobra de Valsalva autodirigida y maniobra de Valsalva dirigida por objetivos.
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta el final del ecocardiograma (40 minutos desde el registro).
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Desde el registro hasta el final del ecocardiograma (40 minutos desde el registro).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de estudio de burbujas positivas para derivaciones grandes.
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta el final del ecocardiograma (40 minutos desde el registro).
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Desde el registro hasta el final del ecocardiograma (40 minutos desde el registro).
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Tasa de detección de FOP mediante maniobra de Valsalva autodirigida y maniobra de Valsalva dirigida por objetivos en mujeres y hombres.
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta el final del ecocardiograma (40 minutos desde el registro).
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Desde el registro hasta el final del ecocardiograma (40 minutos desde el registro).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. David Messika-Zeitoun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Bernard S, Churchill TW, Namasivayam M, Bertrand PB. Agitated Saline Contrast Echocardiography in the Identification of Intra- and Extracardiac Shunts: Connecting the Dots. J Am Soc Echocardiogr. 2020 Oct 23:S0894-7317(20)30615-5. doi: 10.1016/j.echo.2020.09.013. Online ahead of print.
- Zhao E, Du Y, Xie H, Zhang Y. Modified Method of Contrast Transthoracic Echocardiography for the Diagnosis of Patent Foramen Ovale. Biomed Res Int. 2019 May 9;2019:9828539. doi: 10.1155/2019/9828539. eCollection 2019.
- Mojadidi MK, Winoker JS, Roberts SC, Msaouel P, Zaman MO, Gevorgyan R, Tobis JM. Accuracy of conventional transthoracic echocardiography for the diagnosis of intracardiac right-to-left shunt: a meta-analysis of prospective studies. Echocardiography. 2014 Oct;31(9):1036-48. doi: 10.1111/echo.12583. Epub 2014 Apr 2.
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- Cohen A, Donal E, Delgado V, Pepi M, Tsang T, Gerber B, Soulat-Dufour L, Habib G, Lancellotti P, Evangelista A, Cujec B, Fine N, Andrade MJ, Sprynger M, Dweck M, Edvardsen T, Popescu BA; Reviewers: This document was reviewed by members of the 2018-2020 EACVI Scientific Documents Committee; chair of the 2018-2020 EACVI Scientific Documents Committee. EACVI recommendations on cardiovascular imaging for the detection of embolic sources: endorsed by the Canadian Society of Echocardiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 May 10;22(6):e24-e57. doi: 10.1093/ehjci/jeab008.
- Yaghi S, Bernstein RA, Passman R, Okin PM, Furie KL. Cryptogenic Stroke: Research and Practice. Circ Res. 2017 Feb 3;120(3):527-540. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308447.
- Mojadidi MK, Mahmoud AN, Patel NK, Elgendy IY, Meier B. Cryptogenic Stroke and Patent Foramen Ovale: Ready for Prime Time? J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 4;72(10):1183-1185. doi: 10.1016/j.jacc.2018.03.549. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Defectos del tabique cardíaco, auricular
- Defectos del tabique cardíaco
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Carrera
- Foramen oval permeable
Otros números de identificación del estudio
- OHSN CRRF ID - 6016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .