Standardiseret målrettet vs. Selvstyret Valsalva-manøvre til vurdering af Patent Foramen Ovale
29. april 2026 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Iskæmisk slagtilfælde repræsenterer et stort folkesundhedsproblem, der fører til betydelige handicap og dødsfald på verdensplan. Når der ikke findes nogen klar årsag til slagtilfælde efter en omfattende kardiovaskulær evaluering (ingen atrieflimren, hjertemasser eller åreforkalkning), dvs. kryptogent slagtilfælde, anbefales det at søge efter en patenteret foramen ovale (PFO), især hos unge patienter. Det anslås, at kryptogent slagtilfælde tegner sig for 30% til 40% af iskæmiske slagtilfælde. Transthorax ekkokardiografi (TTE) med bobleundersøgelse i hvile og under Valsalva-manøvre er referencemetoden til diagnosticering af PFO. Behandlingen af PFO ved hjælp af en lukkeanordning har vist en signifikant reduktion i tilbagevendende slagtilfælde hos patienter med PFO og kryptogent slagtilfælde. Valsalva-manøvren opnås i øjeblikket ved hjælp af selvstyret manøvre, dvs. patienter bliver instrueret i at ''bære ned'' eller ''anstrenge sig, som om de forsøger at bevæge dine tarme.'' Disse instruktioner er subjektive og afhænger i høj grad af den enkeltes forståelse og indsats. En målrettet Valsalva-manøvre ved hjælp af et manometer har vist sig at være en mere reproducerbar måde at udføre Valsalva på, der opnår mere følsomhed i forskellige indstillinger, såsom hypertrofisk kardiomyopati, men dens inkrementelle diagnostiske værdi for påvisning af PFO er endnu ikke blevet evalueret.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne følsomheden og specificiteten af to metoder til Valsalva-manøvre til påvisning af PFO. Vi antager, at målrettet valsalvamanøvre vil øge detektionshastigheden af PFO markant sammenlignet med selvstyret valsalvamanøvre.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
488
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dr. David Messika-Zeitoun, MD
- Telefonnummer: 6136967337
- E-mail: dmessika-zeitoun@ottawaheart.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Roja Gauda, Masters of Applied Science
- Telefonnummer: 15310 6136967000
- E-mail: rgauda@ottawaheart.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Rekruttering
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Donna Justus
- Telefonnummer: 613 6967337
- E-mail: djustus@ottawaheart.ca
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Dr. David Messika-Zeitoun, MD
- Telefonnummer: 613-696-7337
- E-mail: dmessika-zeitoun@ottawaheart.ca
-
Ledende efterforsker:
- Dr. David Messika-Zeitoun, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til en klinisk indiceret TTE- og bobleundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at indsætte en IV-linje
- Manglende evne til at udføre en selvstyret Valsalva-manøvre
- Patienten ønsker at beholde sin maske på
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrol - standard for pleje: Selvstyret Valsalva-manøvre
Valsalva-manøvren udføres ved, at patienten tager en normal (eller dyb) inspiration, efterfulgt af kraftig ekspiration mod en lukket luftvej i op til 15 til 20 sek. og derefter frigivelse af ekspiratorisk indsats, når saltvand trænger ind i højre atrium.
|
Til den målrettede Valsalva-manøvre instrueres patienter med samme metode i at blæse ind i et plastikrør forbundet til manometeret for at nå et tryk på 40 mmHg i mindst 5 sekunder.
Derefter instrueres patienterne i at trække vejret hurtigt.
Valsalva-manøvren udføres ved, at patienten tager en normal (eller dyb) inspiration, efterfulgt af kraftig ekspiration mod en lukket luftvej i op til 15 til 20 sek. og derefter frigivelse af ekspiratorisk indsats, når saltvand trænger ind i højre atrium.
|
|
Aktiv komparator: Interventionsarm: Målrettet Valsalva-manøvre
Til den målrettede Valsalva-manøvre instrueres patienter med samme metode i at blæse ind i et plastikrør forbundet til manometeret for at nå et tryk på 40 mmHg i mindst 5 sekunder.
Derefter instrueres patienterne i at trække vejret hurtigt.
|
Til den målrettede Valsalva-manøvre instrueres patienter med samme metode i at blæse ind i et plastikrør forbundet til manometeret for at nå et tryk på 40 mmHg i mindst 5 sekunder.
Derefter instrueres patienterne i at trække vejret hurtigt.
Valsalva-manøvren udføres ved, at patienten tager en normal (eller dyb) inspiration, efterfulgt af kraftig ekspiration mod en lukket luftvej i op til 15 til 20 sek. og derefter frigivelse af ekspiratorisk indsats, når saltvand trænger ind i højre atrium.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvisningshastighed af PFO ved selvstyret Valsalva-manøvre og målrettet Valsalva-manøvre.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ekkokardiogram (40 minutter fra tilmelding).
|
Fra tilmelding til slutningen af ekkokardiogram (40 minutter fra tilmelding).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af stor shunt positiv bobleundersøgelse.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ekkokardiogram (40 minutter fra tilmelding).
|
Fra tilmelding til slutningen af ekkokardiogram (40 minutter fra tilmelding).
|
|
Påvisningshastighed af PFO ved selvstyret valsalvamanøvre og målrettet valsalvamanøvre hos kvinder og mænd.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ekkokardiogram (40 minutter fra tilmelding).
|
Fra tilmelding til slutningen af ekkokardiogram (40 minutter fra tilmelding).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. David Messika-Zeitoun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Bernard S, Churchill TW, Namasivayam M, Bertrand PB. Agitated Saline Contrast Echocardiography in the Identification of Intra- and Extracardiac Shunts: Connecting the Dots. J Am Soc Echocardiogr. 2020 Oct 23:S0894-7317(20)30615-5. doi: 10.1016/j.echo.2020.09.013. Online ahead of print.
- Zhao E, Du Y, Xie H, Zhang Y. Modified Method of Contrast Transthoracic Echocardiography for the Diagnosis of Patent Foramen Ovale. Biomed Res Int. 2019 May 9;2019:9828539. doi: 10.1155/2019/9828539. eCollection 2019.
- Mojadidi MK, Winoker JS, Roberts SC, Msaouel P, Zaman MO, Gevorgyan R, Tobis JM. Accuracy of conventional transthoracic echocardiography for the diagnosis of intracardiac right-to-left shunt: a meta-analysis of prospective studies. Echocardiography. 2014 Oct;31(9):1036-48. doi: 10.1111/echo.12583. Epub 2014 Apr 2.
- Saric M, Armour AC, Arnaout MS, Chaudhry FA, Grimm RA, Kronzon I, Landeck BF, Maganti K, Michelena HI, Tolstrup K. Guidelines for the Use of Echocardiography in the Evaluation of a Cardiac Source of Embolism. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Jan;29(1):1-42. doi: 10.1016/j.echo.2015.09.011.
- Cohen A, Donal E, Delgado V, Pepi M, Tsang T, Gerber B, Soulat-Dufour L, Habib G, Lancellotti P, Evangelista A, Cujec B, Fine N, Andrade MJ, Sprynger M, Dweck M, Edvardsen T, Popescu BA; Reviewers: This document was reviewed by members of the 2018-2020 EACVI Scientific Documents Committee; chair of the 2018-2020 EACVI Scientific Documents Committee. EACVI recommendations on cardiovascular imaging for the detection of embolic sources: endorsed by the Canadian Society of Echocardiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 May 10;22(6):e24-e57. doi: 10.1093/ehjci/jeab008.
- Yaghi S, Bernstein RA, Passman R, Okin PM, Furie KL. Cryptogenic Stroke: Research and Practice. Circ Res. 2017 Feb 3;120(3):527-540. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308447.
- Mojadidi MK, Mahmoud AN, Patel NK, Elgendy IY, Meier B. Cryptogenic Stroke and Patent Foramen Ovale: Ready for Prime Time? J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 4;72(10):1183-1185. doi: 10.1016/j.jacc.2018.03.549. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
1. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefejl, medfødt
- Hjerteseptumdefekter, atriel
- Hjerteseptumdefekter
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Slag
- Foramen Ovale, Patent
Andre undersøgelses-id-numre
- OHSN CRRF ID - 6016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .