Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартизированный целенаправленный против. Самостоятельный маневр Вальсальвы для оценки открытого овального окна

29 апреля 2026 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ишемический инсульт представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения, приводящую к значительной инвалидности и смертности во всем мире. Если после комплексного обследования сердечно-сосудистой системы не обнаружено явной причины инсульта (нет фибрилляции предсердий, образований сердца или атеросклероза), т. е. криптогенного инсульта, рекомендуется искать открытое овальное окно (PFO), особенно у молодых пациентов. По оценкам, криптогенный инсульт составляет от 30% до 40% ишемических инсультов. Трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) с исследованием пузырькового пузыря в покое и во время пробы Вальсальвы является эталонным методом диагностики ПФО. Лечение ПФО с использованием закрывающего устройства продемонстрировало значительное снижение частоты повторных инсультов у пациентов с ПФО и криптогенным инсультом. Маневр Вальсальвы в настоящее время достигается с помощью самостоятельного маневра, т.е. пациентов просят «надавливать» или «напрягаться, как будто пытаясь опорожнить кишечник». Эти инструкции субъективны и во многом зависят от понимания и усилий человека. Было показано, что целенаправленный маневр Вальсальвы с использованием манометра является более воспроизводимым способом выполнения маневра Вальсальвы, обеспечивающим большую чувствительность в различных условиях, таких как гипертрофическая кардиомиопатия, но его дополнительная диагностическая ценность для обнаружения PFO еще не оценена.

Цель настоящего исследования — сравнить чувствительность и специфичность двух методов маневра Вальсальвы для обнаружения ПФО. Мы предполагаем, что целенаправленный маневр Вальсальвы значительно увеличит уровень обнаружения ПФО по сравнению с самостоятельным маневром Вальсальвы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

488

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Roja Gauda, Masters of Applied Science
  • Номер телефона: 15310 6136967000
  • Электронная почта: rgauda@ottawaheart.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • Рекрутинг
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Контакт:
          • Donna Justus
          • Номер телефона: 613 6967337
          • Электронная почта: djustus@ottawaheart.ca
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • Еще не набирают
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. David Messika-Zeitoun, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, направленные на клинически показанную ТТЭ и исследование пузырьков.

Критерии исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Невозможность вставить капельницу.
  • Неспособность выполнить самостоятельный маневр Вальсальвы.
  • Пациент, желающий сохранить маску

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контроль – стандарт медицинской помощи: Самостоятельный маневр Вальсальвы
Маневр Вальсальвы выполняется пациентом при нормальном (или глубоком) вдохе с последующим форсированным выдохом на закрытые дыхательные пути на срок до 15–20 секунд, а затем прекращением выдоха при попадании физиологического раствора в правое предсердие.
Устройство: Экспериментальное: Рука вмешательства: целенаправленный маневр Вальсальвы.
Для проведения маневра Вальсальвы, направленного на достижение цели, пациентов просят тем же методом дуть в пластиковую трубку, подключенную к манометру, чтобы достичь давления 40 мм рт. ст. в течение как минимум 5 секунд. Затем пациентов просят быстро выдохнуть.
Устройство: Контроль – стандарт медицинской помощи: Самостоятельный маневр Вальсальвы
Маневр Вальсальвы выполняется пациентом при нормальном (или глубоком) вдохе с последующим форсированным выдохом на закрытые дыхательные пути на срок до 15–20 секунд, а затем прекращением выдоха при попадании физиологического раствора в правое предсердие.
Активный компаратор: Рука вмешательства: целенаправленный маневр Вальсальвы.
Для проведения маневра Вальсальвы, направленного на достижение цели, пациентов просят тем же методом дуть в пластиковую трубку, подключенную к манометру, чтобы достичь давления 40 мм рт. ст. в течение как минимум 5 секунд. Затем пациентов просят быстро выдохнуть.
Устройство: Экспериментальное: Рука вмешательства: целенаправленный маневр Вальсальвы.
Для проведения маневра Вальсальвы, направленного на достижение цели, пациентов просят тем же методом дуть в пластиковую трубку, подключенную к манометру, чтобы достичь давления 40 мм рт. ст. в течение как минимум 5 секунд. Затем пациентов просят быстро выдохнуть.
Устройство: Контроль – стандарт медицинской помощи: Самостоятельный маневр Вальсальвы
Маневр Вальсальвы выполняется пациентом при нормальном (или глубоком) вдохе с последующим форсированным выдохом на закрытые дыхательные пути на срок до 15–20 секунд, а затем прекращением выдоха при попадании физиологического раствора в правое предсердие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость обнаружения PFO с помощью самостоятельного маневра Вальсальвы и целенаправленного маневра Вальсальвы.
Временное ограничение: От регистрации до окончания эхокардиограммы (40 минут с момента регистрации).
От регистрации до окончания эхокардиограммы (40 минут с момента регистрации).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота исследования большого шунтирующего положительного пузыря.
Временное ограничение: От регистрации до окончания эхокардиограммы (40 минут с момента регистрации).
От регистрации до окончания эхокардиограммы (40 минут с момента регистрации).
Частота обнаружения ПФО с помощью самостоятельного маневра Вальсальвы и целенаправленного маневра Вальсальвы у женщин и мужчин.
Временное ограничение: От регистрации до окончания эхокардиограммы (40 минут с момента регистрации).
От регистрации до окончания эхокардиограммы (40 минут с момента регистрации).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Dr. David Messika-Zeitoun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OHSN CRRF ID - 6016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться