Padronizado direcionado a metas vs. Manobra de Valsalva autodirigida para avaliação do forame oval patente
29 de abril de 2026 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
O AVC isquêmico representa um importante problema de saúde pública, levando a incapacidades e mortes significativas em todo o mundo. Quando nenhuma causa clara para acidente vascular cerebral é encontrada após uma avaliação cardiovascular abrangente (sem fibrilação atrial, massas cardíacas ou aterosclerose), ou seja, acidente vascular cerebral criptogênico, recomenda-se a pesquisa de forame oval patente (FOP), especialmente em pacientes jovens. Estima-se que o AVC criptogênico seja responsável por 30% a 40% dos AVC isquêmicos. A ecocardiografia transtorácica (ETT) com estudo das bolhas em repouso e durante a manobra de Valsalva é o método de referência para o diagnóstico do FOP. O tratamento do FOP utilizando um dispositivo de fechamento demonstrou uma redução significativa nos eventos recorrentes de AVC em pacientes com FOP e AVC criptogênico. A manobra de Valsalva é atualmente realizada por meio de manobra autodirigida, ou seja, os pacientes são instruídos a “pressionar” ou “esforçar-se como se estivessem tentando evacuar”. Estas instruções são subjetivas e dependem em grande parte da compreensão e do esforço individual. Uma manobra de Valsalva direcionada por meta usando um manômetro demonstrou ser uma forma mais reprodutível de realizar o Valsalva, alcançando mais sensibilidade em diferentes ambientes, como cardiomiopatia hipertrófica, mas seu valor diagnóstico incremental para a detecção de FOP ainda não foi avaliado.
O objetivo do presente estudo é comparar a sensibilidade e especificidade de dois métodos de manobra de Valsalva para detecção de FOP. Nossa hipótese é que a Manobra de Valsalva Direcionada por Objetivo aumentará significativamente a taxa de detecção de FOP em comparação com a Manobra de Valsalva Autodirigida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
488
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. David Messika-Zeitoun, MD
- Número de telefone: 6136967337
- E-mail: dmessika-zeitoun@ottawaheart.ca
Estude backup de contato
- Nome: Roja Gauda, Masters of Applied Science
- Número de telefone: 15310 6136967000
- E-mail: rgauda@ottawaheart.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Recrutamento
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contato:
- Donna Justus
- Número de telefone: 613 6967337
- E-mail: djustus@ottawaheart.ca
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Ainda não está recrutando
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contato:
- Dr. David Messika-Zeitoun, MD
- Número de telefone: 613-696-7337
- E-mail: dmessika-zeitoun@ottawaheart.ca
-
Investigador principal:
- Dr. David Messika-Zeitoun, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes encaminhados para ETT clinicamente indicado e estudo de bolhas
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de inserir uma linha intravenosa
- Incapacidade de realizar uma manobra de Valsalva autodirigida
- Paciente desejando manter a máscara colocada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Controle - padrão de cuidado: manobra de Valsalva autodirigida
A manobra de Valsalva é realizada pelo paciente em inspiração normal (ou profunda), seguida de expiração forçada contra uma via aérea fechada por até 15 a 20 segundos e, em seguida, liberação do esforço expiratório na entrada de solução salina no átrio direito.
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Para a manobra de Valsalva dirigida por Goal, pelo mesmo método os pacientes são orientados a soprar em um tubo plástico conectado ao manômetro, a fim de atingir uma pressão de 40 mmHg por pelo menos 5 segundos.
Em seguida, os pacientes são instruídos a expirar rapidamente.
A manobra de Valsalva é realizada pelo paciente em inspiração normal (ou profunda), seguida de expiração forçada contra uma via aérea fechada por até 15 a 20 segundos e, em seguida, liberação do esforço expiratório na entrada de solução salina no átrio direito.
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Comparador Ativo: Braço de intervenção: manobra de Valsalva dirigida por meta
Para a manobra de Valsalva dirigida por Goal, pelo mesmo método os pacientes são orientados a soprar em um tubo plástico conectado ao manômetro, a fim de atingir uma pressão de 40 mmHg por pelo menos 5 segundos.
Em seguida, os pacientes são instruídos a expirar rapidamente.
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Para a manobra de Valsalva dirigida por Goal, pelo mesmo método os pacientes são orientados a soprar em um tubo plástico conectado ao manômetro, a fim de atingir uma pressão de 40 mmHg por pelo menos 5 segundos.
Em seguida, os pacientes são instruídos a expirar rapidamente.
A manobra de Valsalva é realizada pelo paciente em inspiração normal (ou profunda), seguida de expiração forçada contra uma via aérea fechada por até 15 a 20 segundos e, em seguida, liberação do esforço expiratório na entrada de solução salina no átrio direito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de detecção de FOP por Manobra de Valsalva Autodirigida e Manobra de Valsalva Direcionada por Meta.
Prazo: Da inscrição até o final do ecocardiograma (40 minutos da inscrição).
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Da inscrição até o final do ecocardiograma (40 minutos da inscrição).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de estudo de bolha positiva de grande derivação.
Prazo: Da inscrição até o final do ecocardiograma (40 minutos da inscrição).
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Da inscrição até o final do ecocardiograma (40 minutos da inscrição).
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Taxa de detecção de FOP por Manobra de Valsalva Autodirigida e Manobra de Valsalva Direcionada por Objetivo em mulheres e homens.
Prazo: Da inscrição até o final do ecocardiograma (40 minutos da inscrição).
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Da inscrição até o final do ecocardiograma (40 minutos da inscrição).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. David Messika-Zeitoun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Bernard S, Churchill TW, Namasivayam M, Bertrand PB. Agitated Saline Contrast Echocardiography in the Identification of Intra- and Extracardiac Shunts: Connecting the Dots. J Am Soc Echocardiogr. 2020 Oct 23:S0894-7317(20)30615-5. doi: 10.1016/j.echo.2020.09.013. Online ahead of print.
- Zhao E, Du Y, Xie H, Zhang Y. Modified Method of Contrast Transthoracic Echocardiography for the Diagnosis of Patent Foramen Ovale. Biomed Res Int. 2019 May 9;2019:9828539. doi: 10.1155/2019/9828539. eCollection 2019.
- Mojadidi MK, Winoker JS, Roberts SC, Msaouel P, Zaman MO, Gevorgyan R, Tobis JM. Accuracy of conventional transthoracic echocardiography for the diagnosis of intracardiac right-to-left shunt: a meta-analysis of prospective studies. Echocardiography. 2014 Oct;31(9):1036-48. doi: 10.1111/echo.12583. Epub 2014 Apr 2.
- Saric M, Armour AC, Arnaout MS, Chaudhry FA, Grimm RA, Kronzon I, Landeck BF, Maganti K, Michelena HI, Tolstrup K. Guidelines for the Use of Echocardiography in the Evaluation of a Cardiac Source of Embolism. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Jan;29(1):1-42. doi: 10.1016/j.echo.2015.09.011.
- Cohen A, Donal E, Delgado V, Pepi M, Tsang T, Gerber B, Soulat-Dufour L, Habib G, Lancellotti P, Evangelista A, Cujec B, Fine N, Andrade MJ, Sprynger M, Dweck M, Edvardsen T, Popescu BA; Reviewers: This document was reviewed by members of the 2018-2020 EACVI Scientific Documents Committee; chair of the 2018-2020 EACVI Scientific Documents Committee. EACVI recommendations on cardiovascular imaging for the detection of embolic sources: endorsed by the Canadian Society of Echocardiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 May 10;22(6):e24-e57. doi: 10.1093/ehjci/jeab008.
- Yaghi S, Bernstein RA, Passman R, Okin PM, Furie KL. Cryptogenic Stroke: Research and Practice. Circ Res. 2017 Feb 3;120(3):527-540. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308447.
- Mojadidi MK, Mahmoud AN, Patel NK, Elgendy IY, Meier B. Cryptogenic Stroke and Patent Foramen Ovale: Ready for Prime Time? J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 4;72(10):1183-1185. doi: 10.1016/j.jacc.2018.03.549. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Defeitos do Septo Cardíaco, Atrial
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Derrame
- Forame Oval, Patente
Outros números de identificação do estudo
- OHSN CRRF ID - 6016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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