Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzowane nastawienie na cel vs. Samodzielny manewr Valsalvy w celu oceny przetrwałego otworu owalnego

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Udar niedokrwienny mózgu stanowi poważny problem zdrowia publicznego, prowadzący do znacznej niepełnosprawności i zgonów na całym świecie. Jeżeli po kompleksowej ocenie układu sercowo-naczyniowego (brak migotania przedsionków, zmian w sercu i miażdżycy) nie udaje się ustalić jednoznacznej przyczyny udaru, czyli udaru kryptogennego, zaleca się poszukiwanie drożnego otworu owalnego (PFO), szczególnie u młodych pacjentów. Szacuje się, że udar kryptogenny stanowi od 30% do 40% udarów niedokrwiennych. Echokardiografia przezklatkowa (TTE) z badaniem pęcherzyków w spoczynku i podczas próby Valsalvy jest metodą referencyjną w diagnostyce PFO. Leczenie PFO za pomocą urządzenia zamykającego wykazało znaczną redukcję częstości nawrotów udarów u pacjentów z PFO i udarem kryptogennym. Manewr Valsalvy jest obecnie wykonywany przy użyciu manewru samodzielnego, tj. pacjentom instruuje się, aby „opierali się” lub „napinali się, jak przy próbie wypróżnienia”. Instrukcje te są subiektywne i zależą w dużej mierze od indywidualnego zrozumienia i wysiłku. Wykazano, że manewr Valsalvy ukierunkowany na cel przy użyciu manometru jest bardziej powtarzalnym sposobem wykonania Valsalvy, pozwalającym uzyskać większą czułość w różnych sytuacjach, takich jak kardiomiopatia przerostowa, ale jego dodatkowa wartość diagnostyczna w wykrywaniu PFO nie została jeszcze oceniona.

Celem niniejszego badania jest porównanie czułości i swoistości dwóch metod testu Valsalvy w wykrywaniu PFO. Stawiamy hipotezę, że ukierunkowany na cel manewr Valsalvy znacznie zwiększy współczynnik wykrywania PFO w porównaniu z samodzielnym manewrem Valsalvy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

488

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Roja Gauda, Masters of Applied Science
  • Numer telefonu: 15310 6136967000
  • E-mail: rgauda@ottawaheart.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutacyjny
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. David Messika-Zeitoun, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci kierowani na klinicznie wskazane badanie TTE i badanie pęcherzykowe

Kryteria wykluczenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niemożność wstawienia linii IV
  • Niemożność wykonania samodzielnego manewru Valsalvy
  • Pacjent chcący zachować maskę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola – standard opieki: Samodzielny manewr Valsalvy
Manewr Valsalvy wykonywany jest przez pacjenta, który bierze normalny (lub głęboki) wdech, po którym następuje mocny wydech przy zamkniętych drogach oddechowych przez maksymalnie 15 do 20 sekund, a następnie zwalnia się wysiłek wydechowy po przedostaniu się soli fizjologicznej do prawego przedsionka.
Urządzenie: Eksperymentalne: Ramię interwencyjne: manewr Valsalvy ukierunkowany na cel
W przypadku manewru Valsalvy ukierunkowanego na cel pacjentom zaleca się dmuchanie w plastikową rurkę podłączoną do manometru w ten sam sposób, aby osiągnąć ciśnienie 40 mmHg przez co najmniej 5 sekund. Następnie pacjentom zaleca się szybki wydech.
Urządzenie: Kontrola – standard opieki: Samodzielny manewr Valsalvy
Manewr Valsalvy wykonywany jest przez pacjenta, który bierze normalny (lub głęboki) wdech, po którym następuje mocny wydech przy zamkniętych drogach oddechowych przez maksymalnie 15 do 20 sekund, a następnie zwalnia się wysiłek wydechowy po przedostaniu się soli fizjologicznej do prawego przedsionka.
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne: manewr Valsalvy ukierunkowany na cel
W przypadku manewru Valsalvy ukierunkowanego na cel pacjentom zaleca się dmuchanie w plastikową rurkę podłączoną do manometru w ten sam sposób, aby osiągnąć ciśnienie 40 mmHg przez co najmniej 5 sekund. Następnie pacjentom zaleca się szybki wydech.
Urządzenie: Eksperymentalne: Ramię interwencyjne: manewr Valsalvy ukierunkowany na cel
W przypadku manewru Valsalvy ukierunkowanego na cel pacjentom zaleca się dmuchanie w plastikową rurkę podłączoną do manometru w ten sam sposób, aby osiągnąć ciśnienie 40 mmHg przez co najmniej 5 sekund. Następnie pacjentom zaleca się szybki wydech.
Urządzenie: Kontrola – standard opieki: Samodzielny manewr Valsalvy
Manewr Valsalvy wykonywany jest przez pacjenta, który bierze normalny (lub głęboki) wdech, po którym następuje mocny wydech przy zamkniętych drogach oddechowych przez maksymalnie 15 do 20 sekund, a następnie zwalnia się wysiłek wydechowy po przedostaniu się soli fizjologicznej do prawego przedsionka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik wykrywania PFO za pomocą samodzielnego manewru Valsalvy i manewru Valsalvy ukierunkowanego na cel.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania echokardiograficznego (40 minut od rejestracji).
Od rejestracji do zakończenia badania echokardiograficznego (40 minut od rejestracji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość badania dużego bocznika z dodatnim pęcherzykiem.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania echokardiograficznego (40 minut od rejestracji).
Od rejestracji do zakończenia badania echokardiograficznego (40 minut od rejestracji).
Wskaźnik wykrywalności PFO za pomocą samodzielnie ukierunkowanego manewru Valsalvy i ukierunkowanego na cel manewru Valsalvy u kobiet i mężczyzn.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania echokardiograficznego (40 minut od rejestracji).
Od rejestracji do zakończenia badania echokardiograficznego (40 minut od rejestracji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. David Messika-Zeitoun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSN CRRF ID - 6016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj