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Standardisierte zielgerichtete vs. Selbstgesteuertes Valsalva-Manöver zur Beurteilung des offenen Foramen ovale

29. April 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Der ischämische Schlaganfall stellt ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar und führt weltweit zu erheblichen Behinderungen und Todesfällen. Wenn nach einer umfassenden kardiovaskulären Untersuchung keine eindeutige Ursache für einen Schlaganfall gefunden werden kann (kein Vorhofflimmern, keine Herzmassen oder Arteriosklerose), also ein kryptogener Schlaganfall, wird insbesondere bei jungen Patienten die Suche nach einem offenen Foramen ovale (PFO) empfohlen. Es wird geschätzt, dass kryptogene Schlaganfälle 30 bis 40 % aller ischämischen Schlaganfälle ausmachen. Die transthorakale Echokardiographie (TTE) mit Blasenuntersuchung in Ruhe und während des Valsalva-Manövers ist die Referenzmethode für die Diagnose von PFO. Die Behandlung von PFO mit einem Verschlussgerät hat eine signifikante Reduzierung wiederkehrender Schlaganfallereignisse bei Patienten mit PFO und kryptogenem Schlaganfall gezeigt. Das Valsalva-Manöver wird derzeit durch ein selbstgesteuertes Manöver erreicht, d. h. die Patienten werden angewiesen, sich „nach unten zu drücken“ oder „sich anzustrengen, als ob sie versuchen würden, ihren Darm zu bewegen“. Diese Anweisungen sind subjektiv und hängen weitgehend vom Verständnis und der Anstrengung des Einzelnen ab. Es hat sich gezeigt, dass ein zielgerichtetes Valsalva-Manöver unter Verwendung eines Manometers eine reproduzierbarere Methode zur Durchführung des Valsalva-Manövers darstellt und in verschiedenen Situationen wie der hypertrophen Kardiomyopathie eine höhere Empfindlichkeit erzielt. Sein inkrementeller diagnostischer Wert für die Erkennung von PFO wurde jedoch noch nicht bewertet.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sensibilität und Spezifität zweier Methoden des Valsalva-Manövers zur Erkennung von PFO zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass das zielgerichtete Valsalva-Manöver die Erkennungsrate von PFO im Vergleich zum selbstgesteuerten Valsalva-Manöver deutlich erhöht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

488

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Roja Gauda, Masters of Applied Science
  • Telefonnummer: 15310 6136967000
  • E-Mail: rgauda@ottawaheart.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. David Messika-Zeitoun, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine klinisch indizierte TTE- und Blasenstudie überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit, einen Infusionsschlauch einzuführen
  • Unfähigkeit, ein selbstgesteuertes Valsalva-Manöver durchzuführen
  • Patient möchte seine Maske aufbehalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle – Pflegestandard: Selbstgesteuertes Valsalva-Manöver
Das Valsalva-Manöver wird durchgeführt, indem der Patient eine normale (oder tiefe) Inspiration durchführt, gefolgt von einer kraftvollen Ausatmung gegen einen geschlossenen Atemweg für bis zu 15 bis 20 Sekunden und anschließender Entspannung der Ausatembemühungen beim Eintritt der Kochsalzlösung in den rechten Vorhof.
Gerät: Experimentell: Interventionsarm: Zielgerichtetes Valsalva-Manöver
Beim zielgerichteten Valsalva-Manöver werden Patienten nach der gleichen Methode angewiesen, in ein mit dem Manometer verbundenes Kunststoffrohr zu blasen, um mindestens 5 Sekunden lang einen Druck von 40 mmHg zu erreichen. Anschließend werden die Patienten angewiesen, schnell auszuatmen.
Gerät: Kontrolle – Pflegestandard: Selbstgesteuertes Valsalva-Manöver
Das Valsalva-Manöver wird durchgeführt, indem der Patient eine normale (oder tiefe) Inspiration durchführt, gefolgt von einer kraftvollen Ausatmung gegen einen geschlossenen Atemweg für bis zu 15 bis 20 Sekunden und anschließender Entspannung der Ausatembemühungen beim Eintritt der Kochsalzlösung in den rechten Vorhof.
Aktiver Komparator: Interventionsarm: Zielgerichtetes Valsalva-Manöver
Beim zielgerichteten Valsalva-Manöver werden Patienten nach der gleichen Methode angewiesen, in ein mit dem Manometer verbundenes Kunststoffrohr zu blasen, um mindestens 5 Sekunden lang einen Druck von 40 mmHg zu erreichen. Anschließend werden die Patienten angewiesen, schnell auszuatmen.
Gerät: Experimentell: Interventionsarm: Zielgerichtetes Valsalva-Manöver
Beim zielgerichteten Valsalva-Manöver werden Patienten nach der gleichen Methode angewiesen, in ein mit dem Manometer verbundenes Kunststoffrohr zu blasen, um mindestens 5 Sekunden lang einen Druck von 40 mmHg zu erreichen. Anschließend werden die Patienten angewiesen, schnell auszuatmen.
Gerät: Kontrolle – Pflegestandard: Selbstgesteuertes Valsalva-Manöver
Das Valsalva-Manöver wird durchgeführt, indem der Patient eine normale (oder tiefe) Inspiration durchführt, gefolgt von einer kraftvollen Ausatmung gegen einen geschlossenen Atemweg für bis zu 15 bis 20 Sekunden und anschließender Entspannung der Ausatembemühungen beim Eintritt der Kochsalzlösung in den rechten Vorhof.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennungsrate von PFO durch selbstgesteuertes Valsalva-Manöver und zielgerichtetes Valsalva-Manöver.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Echokardiogramms (40 Minuten nach der Einschreibung).
Von der Einschreibung bis zum Ende des Echokardiogramms (40 Minuten nach der Einschreibung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Studie mit großen Shunt-positiven Blasen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Echokardiogramms (40 Minuten nach der Einschreibung).
Von der Einschreibung bis zum Ende des Echokardiogramms (40 Minuten nach der Einschreibung).
Erkennungsrate von PFO durch selbstgesteuertes Valsalva-Manöver und zielgerichtetes Valsalva-Manöver bei Frauen und Männern.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Echokardiogramms (40 Minuten nach der Einschreibung).
Von der Einschreibung bis zum Ende des Echokardiogramms (40 Minuten nach der Einschreibung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. David Messika-Zeitoun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSN CRRF ID - 6016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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