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Diretto all'obiettivo standardizzato vs. Manovra di Valsalva autodiretta per la valutazione del forame ovale pervio

29 aprile 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

L’ictus ischemico rappresenta un grave problema di salute pubblica, che porta a disabilità e decessi significativi in ​​tutto il mondo. Quando non viene rilevata una chiara causa di ictus a seguito di una valutazione cardiovascolare completa (assenza di fibrillazione atriale, masse cardiache o aterosclerosi), ovvero ictus criptogenico, si raccomanda di ricercare un forame ovale pervio (PFO), soprattutto nei pazienti giovani. Si stima che l’ictus criptogenico rappresenti dal 30% al 40% degli ictus ischemici. L'ecocardiografia transtoracica (TTE) con studio delle bolle a riposo e durante la manovra di Valsalva è la metodica di riferimento per la diagnosi del PFO. Il trattamento del PFO utilizzando un dispositivo di chiusura ha dimostrato una significativa riduzione degli eventi di ictus ricorrenti nei pazienti con PFO e ictus criptogenico. La manovra di Valsalva viene attualmente eseguita utilizzando una manovra autodiretta, ovvero ai pazienti viene chiesto di "spingersi" o "sforzarsi come se tentassero di svuotare l'intestino". Queste istruzioni sono soggettive e dipendono in gran parte dalla comprensione e dallo sforzo individuale. Una manovra Valsalva mirata utilizzando un manometro ha dimostrato di essere un modo più riproducibile per eseguire la manovra Valsalva ottenendo una maggiore sensibilità in diversi contesti come la cardiomiopatia ipertrofica, ma il suo valore diagnostico incrementale per il rilevamento del PFO non è stato ancora valutato.

Lo scopo del presente studio è confrontare la sensibilità e la specificità di due metodi di manovra di Valsalva per la rilevazione del PFO. Ipotizziamo che la manovra di Valsalva diretta all'obiettivo aumenterà significativamente il tasso di rilevamento del PFO rispetto alla manovra di Valsalva autodiretta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

488

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Roja Gauda, Masters of Applied Science
  • Numero di telefono: 15310 6136967000
  • Email: rgauda@ottawaheart.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Non ancora reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. David Messika-Zeitoun, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti indirizzati a uno studio TTE e bolle clinicamente indicato

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Impossibilità di inserire una linea IV
  • Incapacità di eseguire una manovra di Valsalva autodiretta
  • Paziente che desidera mantenere la maschera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo - standard di cura: manovra di Valsalva autodiretta
La manovra di Valsalva viene eseguita dal paziente che effettua un'inspirazione normale (o profonda), seguita da un'espirazione forzata contro una via aerea chiusa per un massimo di 15-20 secondi e quindi dal rilascio dello sforzo espiratorio all'ingresso della soluzione salina nell'atrio destro.
Dispositivo: Sperimentale: Braccio di intervento: manovra di Valsalva diretta allo scopo
Per la manovra di Valsalva diretta all'obiettivo, ai pazienti con lo stesso metodo viene chiesto di soffiare in un tubo di plastica collegato al dispositivo manometro, in modo da raggiungere una pressione di 40 mmHg per almeno 5 secondi. Quindi ai pazienti viene chiesto di espirare rapidamente.
Dispositivo: Controllo - standard di cura: manovra di Valsalva autodiretta
La manovra di Valsalva viene eseguita dal paziente che effettua un'inspirazione normale (o profonda), seguita da un'espirazione forzata contro una via aerea chiusa per un massimo di 15-20 secondi e quindi dal rilascio dello sforzo espiratorio all'ingresso della soluzione salina nell'atrio destro.
Comparatore attivo: Braccio di intervento: manovra di Valsalva diretta allo scopo
Per la manovra di Valsalva diretta all'obiettivo, ai pazienti con lo stesso metodo viene chiesto di soffiare in un tubo di plastica collegato al dispositivo manometro, in modo da raggiungere una pressione di 40 mmHg per almeno 5 secondi. Quindi ai pazienti viene chiesto di espirare rapidamente.
Dispositivo: Sperimentale: Braccio di intervento: manovra di Valsalva diretta allo scopo
Per la manovra di Valsalva diretta all'obiettivo, ai pazienti con lo stesso metodo viene chiesto di soffiare in un tubo di plastica collegato al dispositivo manometro, in modo da raggiungere una pressione di 40 mmHg per almeno 5 secondi. Quindi ai pazienti viene chiesto di espirare rapidamente.
Dispositivo: Controllo - standard di cura: manovra di Valsalva autodiretta
La manovra di Valsalva viene eseguita dal paziente che effettua un'inspirazione normale (o profonda), seguita da un'espirazione forzata contro una via aerea chiusa per un massimo di 15-20 secondi e quindi dal rilascio dello sforzo espiratorio all'ingresso della soluzione salina nell'atrio destro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del PFO mediante manovra di Valsalva autodiretta e manovra di Valsalva diretta all'obiettivo.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'ecocardiogramma (40 minuti dall'iscrizione).
Dall'iscrizione alla fine dell'ecocardiogramma (40 minuti dall'iscrizione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di studio della bolla positiva per shunt di grandi dimensioni.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'ecocardiogramma (40 minuti dall'iscrizione).
Dall'iscrizione alla fine dell'ecocardiogramma (40 minuti dall'iscrizione).
Tasso di rilevamento del PFO mediante la manovra di Valsalva autodiretta e la manovra di Valsalva diretta all'obiettivo nelle donne e negli uomini.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'ecocardiogramma (40 minuti dall'iscrizione).
Dall'iscrizione alla fine dell'ecocardiogramma (40 minuti dall'iscrizione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. David Messika-Zeitoun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSN CRRF ID - 6016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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