Standardisert målrettet vs. Selvstyrt Valsalva-manøver for vurdering av Patent Foramen Ovale
29. april 2026 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Iskemisk hjerneslag representerer et stort folkehelseproblem, som fører til betydelige funksjonshemminger og dødsfall over hele verden. Når det ikke er funnet noen klar årsak til hjerneslag etter en omfattende kardiovaskulær evaluering (ingen atrieflimmer, hjertemasser eller aterosklerose), dvs. kryptogent hjerneslag, anbefales det å søke etter et patent foramen ovale (PFO), spesielt hos unge pasienter. Det er anslått at kryptogent hjerneslag utgjør 30 % til 40 % av iskemiske slag. Transthorax ekkokardiografi (TTE) med boblestudie i hvile og under Valsalva-manøver er referansemetoden for diagnostisering av PFO. Behandling av PFO ved hjelp av en lukkeanordning har vist en betydelig reduksjon i tilbakevendende slaghendelser hos pasienter med PFO og kryptogent hjerneslag. Valsalva-manøveren oppnås for øyeblikket ved å bruke selvstyrt manøver, dvs. pasienter blir instruert til å ''bære ned'' eller ''anstrenge seg som om de prøver å bevege tarmene dine.'' Disse instruksjonene er subjektive og avhenger i stor grad av enkeltpersoners forståelse og innsats. En målrettet Valsalva-manøver ved bruk av et manometer har vist seg å være en mer reproduserbar måte å utføre Valsalva på og oppnå mer følsomhet i forskjellige innstillinger som hypertrofisk kardiomyopati, men dens inkrementelle diagnostiske verdi for påvisning av PFO er ennå ikke evaluert.
Målet med denne studien er å sammenligne sensibiliteten og spesifisiteten til to metoder for Valsalva-manøver for påvisning av PFO. Vi antar at målrettet valsalvamanøver vil øke deteksjonshastigheten av PFO betydelig sammenlignet med selvstyrt valsalvamanøver.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
488
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr. David Messika-Zeitoun, MD
- Telefonnummer: 6136967337
- E-post: dmessika-zeitoun@ottawaheart.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roja Gauda, Masters of Applied Science
- Telefonnummer: 15310 6136967000
- E-post: rgauda@ottawaheart.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Rekruttering
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Donna Justus
- Telefonnummer: 613 6967337
- E-post: djustus@ottawaheart.ca
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Dr. David Messika-Zeitoun, MD
- Telefonnummer: 613-696-7337
- E-post: dmessika-zeitoun@ottawaheart.ca
-
Hovedetterforsker:
- Dr. David Messika-Zeitoun, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter henvist til en klinisk indisert TTE- og boblestudie
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å sette inn en IV-linje
- Manglende evne til å utføre en selvstyrt Valsalva-manøver
- Pasient som ønsker å beholde masken på
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontroll - standard for omsorg: Selvstyrt Valsalva-manøver
Valsalva-manøveren utføres ved at pasienten tar en normal (eller dyp) inspirasjon, etterfulgt av kraftig ekspirasjon mot en lukket luftvei i opptil 15 til 20 sekunder og deretter frigjøring av ekspirasjonsanstrengelsen når saltvann kommer inn i høyre atrium.
|
For den målrettede Valsalva-manøveren blir pasienter med samme metode instruert om å blåse inn i et plastrør koblet til manometeret, for å nå et trykk på 40 mmHg i minst 5 sekunder.
Deretter får pasientene beskjed om å puste raskt ut.
Valsalva-manøveren utføres ved at pasienten tar en normal (eller dyp) inspirasjon, etterfulgt av kraftig ekspirasjon mot en lukket luftvei i opptil 15 til 20 sekunder og deretter frigjøring av ekspirasjonsanstrengelsen når saltvann kommer inn i høyre atrium.
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsarm: Målrettet Valsalva-manøver
For den målrettede Valsalva-manøveren blir pasienter med samme metode instruert om å blåse inn i et plastrør koblet til manometeret, for å nå et trykk på 40 mmHg i minst 5 sekunder.
Deretter får pasientene beskjed om å puste raskt ut.
|
For den målrettede Valsalva-manøveren blir pasienter med samme metode instruert om å blåse inn i et plastrør koblet til manometeret, for å nå et trykk på 40 mmHg i minst 5 sekunder.
Deretter får pasientene beskjed om å puste raskt ut.
Valsalva-manøveren utføres ved at pasienten tar en normal (eller dyp) inspirasjon, etterfulgt av kraftig ekspirasjon mot en lukket luftvei i opptil 15 til 20 sekunder og deretter frigjøring av ekspirasjonsanstrengelsen når saltvann kommer inn i høyre atrium.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for deteksjon av PFO ved selvstyrt valsalva-manøver og målrettet valsalva-manøver.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av ekkokardiogram (40 minutter fra påmelding).
|
Fra påmelding til slutten av ekkokardiogram (40 minutter fra påmelding).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for stor shunt positiv boblestudie.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av ekkokardiogram (40 minutter fra påmelding).
|
Fra påmelding til slutten av ekkokardiogram (40 minutter fra påmelding).
|
|
Frekvens for deteksjon av PFO ved selvstyrt valsalvamanøver og målrettet valsalvamanøver hos kvinner og menn.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av ekkokardiogram (40 minutter fra påmelding).
|
Fra påmelding til slutten av ekkokardiogram (40 minutter fra påmelding).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. David Messika-Zeitoun, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mas JL, Derumeaux G, Guillon B, Massardier E, Hosseini H, Mechtouff L, Arquizan C, Bejot Y, Vuillier F, Detante O, Guidoux C, Canaple S, Vaduva C, Dequatre-Ponchelle N, Sibon I, Garnier P, Ferrier A, Timsit S, Robinet-Borgomano E, Sablot D, Lacour JC, Zuber M, Favrole P, Pinel JF, Apoil M, Reiner P, Lefebvre C, Guerin P, Piot C, Rossi R, Dubois-Rande JL, Eicher JC, Meneveau N, Lusson JR, Bertrand B, Schleich JM, Godart F, Thambo JB, Leborgne L, Michel P, Pierard L, Turc G, Barthelet M, Charles-Nelson A, Weimar C, Moulin T, Juliard JM, Chatellier G; CLOSE Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Anticoagulation vs. Antiplatelets after Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1011-1021. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Bernard S, Churchill TW, Namasivayam M, Bertrand PB. Agitated Saline Contrast Echocardiography in the Identification of Intra- and Extracardiac Shunts: Connecting the Dots. J Am Soc Echocardiogr. 2020 Oct 23:S0894-7317(20)30615-5. doi: 10.1016/j.echo.2020.09.013. Online ahead of print.
- Zhao E, Du Y, Xie H, Zhang Y. Modified Method of Contrast Transthoracic Echocardiography for the Diagnosis of Patent Foramen Ovale. Biomed Res Int. 2019 May 9;2019:9828539. doi: 10.1155/2019/9828539. eCollection 2019.
- Mojadidi MK, Winoker JS, Roberts SC, Msaouel P, Zaman MO, Gevorgyan R, Tobis JM. Accuracy of conventional transthoracic echocardiography for the diagnosis of intracardiac right-to-left shunt: a meta-analysis of prospective studies. Echocardiography. 2014 Oct;31(9):1036-48. doi: 10.1111/echo.12583. Epub 2014 Apr 2.
- Saric M, Armour AC, Arnaout MS, Chaudhry FA, Grimm RA, Kronzon I, Landeck BF, Maganti K, Michelena HI, Tolstrup K. Guidelines for the Use of Echocardiography in the Evaluation of a Cardiac Source of Embolism. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Jan;29(1):1-42. doi: 10.1016/j.echo.2015.09.011.
- Cohen A, Donal E, Delgado V, Pepi M, Tsang T, Gerber B, Soulat-Dufour L, Habib G, Lancellotti P, Evangelista A, Cujec B, Fine N, Andrade MJ, Sprynger M, Dweck M, Edvardsen T, Popescu BA; Reviewers: This document was reviewed by members of the 2018-2020 EACVI Scientific Documents Committee; chair of the 2018-2020 EACVI Scientific Documents Committee. EACVI recommendations on cardiovascular imaging for the detection of embolic sources: endorsed by the Canadian Society of Echocardiography. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2021 May 10;22(6):e24-e57. doi: 10.1093/ehjci/jeab008.
- Yaghi S, Bernstein RA, Passman R, Okin PM, Furie KL. Cryptogenic Stroke: Research and Practice. Circ Res. 2017 Feb 3;120(3):527-540. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308447.
- Mojadidi MK, Mahmoud AN, Patel NK, Elgendy IY, Meier B. Cryptogenic Stroke and Patent Foramen Ovale: Ready for Prime Time? J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 4;72(10):1183-1185. doi: 10.1016/j.jacc.2018.03.549. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Hjerteseptumdefekter, atrie
- Hjerteseptumdefekter
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Slag
- Foramen Ovale, patent
Andre studie-ID-numre
- OHSN CRRF ID - 6016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .