BCR::ABL融合遺伝子陽性白血病患者におけるTQB3911錠剤の安全性と忍容性を評価する臨床試験
BCR::ABL融合遺伝子陽性白血病患者におけるTQB3911錠剤の安全性と忍容性を評価する第I相臨床試験
BCR::ABL融合遺伝子陽性白血病におけるTQB3911錠剤の安全性、忍容性、初期有効性を調査する第I相臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qian Jiang, Doctor
- 電話番号：010-88326850
- メール：jiangqian@medmail.com.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Li Zhou, Doctor
- 電話番号：13816510379
- メール：13816510379Lizhou999_999@126.com
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jian Huang, Doctor
- 電話番号：13588010568
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- YanLi Zhang, Doctor
- 電話番号：13203729690
- メール：13203729690@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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コンタクト：
- Zhenfang Liu, Doctor
- 電話番号：13481082237
- メール：liuliuzhenfang@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守していました。
- 年齢: 18 歳以上 (インフォームドコンセントに署名した場合)。 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) スコア: 0-2; 3か月以上の生存が期待される。
- スクリーニング期間中、患者は骨髄細胞の形態学的検査、分子生物学的検査、または細胞遺伝学的検査によって慢性骨髄性白血病の慢性期（CML-CP）または加速期（AP）の患者として特定されました。
- チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）薬に不耐容であるか、治療効果が満足できない（すなわち、治療効果の評価結果が失敗である）慢性骨髄性白血病（CML）患者
- 主要な臓器は正常に機能します
- 生殖年齢の女性被験者は、研究期間中および研究終了後6か月間、避妊薬（Iud、避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。研究登録前の7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、非授乳中の被験者でなければなりません。男性被験者は、研究期間中および研究期間終了後6か月間は回避することに同意する必要があります。
除外基準:
- 最初の投薬前5年以内に他の悪性腫瘍を患っていた、または現在患っていた
- 活動性中枢神経系白血病を合併
- 研究治療開始前28日以内に大規模な外科的治療および重大な外傷を受けた
- -最初の投薬前3か月以内の心筋梗塞、肺高血圧症、狭心症の既往歴、または心室頻拍、完全左脚ブロック、高位房室ブロックなどの臨床的に重大な不整脈の既往歴
- -急性膵炎および最初の投薬前12か月以内の慢性膵炎の病歴
- 間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎、または薬物関連肺炎の病歴
- 完全細胞遺伝学的寛解（CCyR）を達成したCML-CP患者
- -最初の投与前4週間以内に弱毒生ワクチンを受けた、または研究参加中に弱毒生ワクチンを受ける予定がある
- -初回投与前の7日間にQT延長または先端性心性頻脈を引き起こした可能性のある薬剤の使用、または研究期間中にこれらの薬剤の継続
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQB3911 錠剤
治療サイクルとして1日1回、28日間
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TQB3911 は、小分子 BCR::ABL1 アロステリック阻害剤です。
TQB3911 は、ミリスチル結合部位を占有することにより、BCR::ABL1 融合プロテインキナーゼ活性の阻害を回復し、最終的に腫瘍細胞の増殖を阻害します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
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臨床試験の第 2 相 (つまり、第 II 相臨床試験) での使用が推奨される薬物療法の用量。
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ベースラインは最大 24 か月
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：最長1ヶ月
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用量を制限する毒性事象のタイミングのプロトコール定義を満たす有害事象は、有害事象の共通用語基準 5.0 に従って評価されました。
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最長1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度、臨床検査の異常指標
時間枠：投与に関するインフォームドコンセントの署名から、最後の投与/新しい抗腫瘍療法の開始後 28 日（いずれか早い方）まで。
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AE および SAE の発生率と重症度、臨床検査の異常指標
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投与に関するインフォームドコンセントの署名から、最後の投与/新しい抗腫瘍療法の開始後 28 日（いずれか早い方）まで。
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ピークタイム
時間枠：1日目から3日目、サイクル1の8日目、サイクル1の15日目、サイクル1の22日目、および2日目から1日目に単回投与し、各サイクルは28日間です。
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1回投与後の血中濃度がピークに達するまでの時間
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1日目から3日目、サイクル1の8日目、サイクル1の15日目、サイクル1の22日目、および2日目から1日目に単回投与し、各サイクルは28日間です。
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C-QT研究
時間枠：単回投与：投与の1時間、0.5時間、10分前、および投与の0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、24時間後。
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被験者のQTcF間隔に対するTQB3911の影響
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単回投与：投与の1時間、0.5時間、10分前、および投与の0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、24時間後。
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血小板数
時間枠：最初の 6 週間は、評価は毎週行われました。評価は 6 週目から開始し、8 週目に実行され、その後は 4 週間ごと (±7 日) に実行されました。
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治療中の被験者の血液学的寛解
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最初の 6 週間は、評価は毎週行われました。評価は 6 週目から開始し、8 週目に実行され、その後は 4 週間ごと (±7 日) に実行されました。
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骨髄細胞の中期におけるフィラデルフィア染色体の割合
時間枠：96 週間は 12 週間 (±7 日) ごとに、96 週間以降は 24 週間 (±7 日) ごとに評価されました。
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治療中の被験者の細胞遺伝学的寛解
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96 週間は 12 週間 (±7 日) ごとに、96 週間以降は 24 週間 (±7 日) ごとに評価されました。
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分子反応
時間枠：96 週間は 12 週間 (±7 日) ごとに、96 週間以降は 24 週間 (±7 日) ごとに評価されました。
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治療中の被験者の分子寛解
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96 週間は 12 週間 (±7 日) ごとに、96 週間以降は 24 週間 (±7 日) ごとに評価されました。
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無増悪生存期間
時間枠：96 週間は 12 週間 (±7 日) ごとに、96 週間以降は 24 週間 (±7 日) ごとに評価されました。
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被験者の治療から病気の進行または何らかの原因による死亡が観察されるまでの期間
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96 週間は 12 週間 (±7 日) ごとに、96 週間以降は 24 週間 (±7 日) ごとに評価されました。
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全生存期間
時間枠：96 週間は 12 週間 (±7 日) ごとに、96 週間以降は 24 週間 (±7 日) ごとに評価されました。
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対象者が治療または診断を開始してから何らかの原因で死亡するまでの時間
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96 週間は 12 週間 (±7 日) ごとに、96 週間以降は 24 週間 (±7 日) ごとに評価されました。
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ピーク濃度 Cmax
時間枠：1日目から3日目、サイクル1の8日目、サイクル1の15日目、サイクル1の22日目、および2日目から1日目に単回投与し、各サイクルは28日間です。
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単回投与後の薬剤時間曲線の最高点は、ピーク濃度と呼ばれます。
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1日目から3日目、サイクル1の8日目、サイクル1の15日目、サイクル1の22日目、および2日目から1日目に単回投与し、各サイクルは28日間です。
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血漿除去半減期 t1/2
時間枠：1日目から3日目、サイクル1の8日目、サイクル1の15日目、サイクル1の22日目、および2日目から1日目に単回投与し、各サイクルは28日間です。
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血液中の薬物の濃度、つまり体内の薬物の量が元のレベルの約半分に低下するまでにかかる時間。
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1日目から3日目、サイクル1の8日目、サイクル1の15日目、サイクル1の22日目、および2日目から1日目に単回投与し、各サイクルは28日間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月31日
最初の投稿 (推定)
2024年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。