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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse TQB3911 in pazienti affetti da leucemia positiva per il gene di fusione BCR::ABL

31 ottobre 2024 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Sperimentazione clinica di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse TQB3911 in pazienti affetti da leucemia positiva per il gene di fusione BCR::ABL

Sperimentazione clinica di fase I per esplorare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia iniziale delle compresse di TQB3911 nella leucemia positiva per il gene di fusione BCR::ABL.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jian Huang, Doctor
          • Numero di telefono: 13588010568
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato e hanno mostrato una buona compliance;
  • Età: ≥18 anni (al momento della firma del consenso informato); Punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): 0-2; Sopravvivenza prevista superiore a 3 mesi;
  • Durante il periodo di screening, i pazienti sono stati identificati come pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-CP) o in fase accelerata (AP) mediante esame morfologico delle cellule del midollo osseo, esame biologico molecolare o esame citogenetico;
  • Pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) che sono intolleranti ai farmaci inibitori della tirosina chinasi (TKI) o il cui effetto terapeutico non è soddisfacente (ovvero, il risultato della valutazione della risposta terapeutica è un fallimento)
  • Gli organi principali funzionano bene
  • I soggetti di sesso femminile in età riproduttiva devono accettare di utilizzare contraccettivi (come Iud, contraccettivi o preservativi) durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine dello studio; Avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e deve essere un soggetto che non allatta; I soggetti di sesso maschile dovrebbero accettare di utilizzare l'evitamento durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo la fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Aveva o soffriva attualmente di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti il ​​primo trattamento
  • Combinato con la leucemia attiva del sistema nervoso centrale
  • Il trattamento chirurgico maggiore e la lesione traumatica significativa sono stati ricevuti entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Anamnesi precedente di infarto miocardico, ipertensione polmonare o angina pectoris nei 3 mesi precedenti il ​​primo farmaco o aritmie clinicamente significative come tachicardia ventricolare, blocco di branca sinistro completo e blocco atrioventricolare alto
  • Pancreatite acuta e storia di pancreatite cronica entro 12 mesi prima del primo farmaco
  • Storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite da radiazioni che richiede trattamento con steroidi o polmonite correlata a farmaci
  • Pazienti con LMC-CP che hanno raggiunto una risposta citogenetica completa (CCyR)
  • Hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose o hanno pianificato di ricevere un vaccino vivo attenuato durante la partecipazione allo studio
  • Uso di farmaci che potrebbero aver causato un prolungamento dell'intervallo QT o una tachicardia torsicale della punta nei 7 giorni precedenti la somministrazione iniziale o continuazione di questi farmaci durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse TQB3911
Una volta al giorno per 28 giorni come ciclo di trattamento
Droga: Compresse TQB3911
TQB3911 è una piccola molecola inibitore allosterico BCR::ABL1. Occupando il sito di legame del miristile, TQB3911 ripristina l'inibizione dell'attività della proteina chinasi di fusione BCR::ABL1 e, infine, inibisce la proliferazione delle cellule tumorali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi raccomandate per la Fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi
Il dosaggio della terapia farmacologica raccomandato per l'uso nella seconda fase degli studi clinici (vale a dire, studi clinici di fase II).
Baseline fino a 24 mesi
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Gli eventi avversi che soddisfano la definizione del protocollo di tempistica degli eventi tossici che limitano la dose sono stati valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0.
Fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità dell'evento avverso (AE) e dell'evento avverso grave (SAE) e indicatori anormali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato alla somministrazione fino a 28 giorni dall'ultima somministrazione/inizio della nuova terapia antitumorale (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Incidenza e gravità di AE e SAE e indicatori anomali dei test di laboratorio
Dalla firma del consenso informato alla somministrazione fino a 28 giorni dall'ultima somministrazione/inizio della nuova terapia antitumorale (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Orario di punta
Lasso di tempo: Dose singola nei giorni da 1 a 3, dal giorno 8 del ciclo 1, dal giorno 15 del ciclo 1, dal giorno 22 del ciclo 1 e dal giorno 2 al giorno 1, ogni ciclo dura 28 giorni.
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione nel sangue dopo una singola dose
Dose singola nei giorni da 1 a 3, dal giorno 8 del ciclo 1, dal giorno 15 del ciclo 1, dal giorno 22 del ciclo 1 e dal giorno 2 al giorno 1, ogni ciclo dura 28 giorni.
Ricerca sul C-QT
Lasso di tempo: Dose singola: 1 ora, 0,5 ora, 10 minuti prima della dose e 0,5 ora, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la dose.
Effetto di TQB3911 sull'intervallo QTcF nei soggetti
Dose singola: 1 ora, 0,5 ora, 10 minuti prima della dose e 0,5 ora, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore dopo la dose.
Conta piastrinica
Lasso di tempo: Per le prime sei settimane, la valutazione era settimanale. A partire dalla settimana 6, le valutazioni sono state eseguite alla settimana 8 e successivamente ogni 4 settimane (±7 giorni).
Remissione ematologica dei soggetti durante il trattamento
Per le prime sei settimane, la valutazione era settimanale. A partire dalla settimana 6, le valutazioni sono state eseguite alla settimana 8 e successivamente ogni 4 settimane (±7 giorni).
La proporzione dei cromosomi Philadelphia nella metafase delle cellule del midollo osseo
Lasso di tempo: Sono stati valutati ogni 12 settimane (±7 giorni) per 96 settimane e ogni 24 settimane (±7 giorni) dopo 96 settimane
Remissione citogenetica dei soggetti durante il trattamento
Sono stati valutati ogni 12 settimane (±7 giorni) per 96 settimane e ogni 24 settimane (±7 giorni) dopo 96 settimane
Reazione molecolare
Lasso di tempo: Sono stati valutati ogni 12 settimane (±7 giorni) per 96 settimane e ogni 24 settimane (±7 giorni) dopo 96 settimane
Remissione molecolare dei soggetti durante il trattamento
Sono stati valutati ogni 12 settimane (±7 giorni) per 96 settimane e ogni 24 settimane (±7 giorni) dopo 96 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Sono stati valutati ogni 12 settimane (±7 giorni) per 96 settimane e ogni 24 settimane (±7 giorni) dopo 96 settimane
Il periodo di tempo che intercorre tra il trattamento del soggetto e l'osservazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa
Sono stati valutati ogni 12 settimane (±7 giorni) per 96 settimane e ogni 24 settimane (±7 giorni) dopo 96 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Sono stati valutati ogni 12 settimane (±7 giorni) per 96 settimane e ogni 24 settimane (±7 giorni) dopo 96 settimane
Il tempo dall'inizio del trattamento o della diagnosi da parte del soggetto fino alla morte del paziente per qualsiasi causa
Sono stati valutati ogni 12 settimane (±7 giorni) per 96 settimane e ogni 24 settimane (±7 giorni) dopo 96 settimane
Concentrazione di picco Cmax
Lasso di tempo: Dose singola nei giorni da 1 a 3, dal giorno 8 del ciclo 1, dal giorno 15 del ciclo 1, dal giorno 22 del ciclo 1 e dal giorno 2 al giorno 1, ogni ciclo dura 28 giorni.
Dopo una singola dose, il punto più alto della curva farmaco-tempo è chiamato concentrazione di picco
Dose singola nei giorni da 1 a 3, dal giorno 8 del ciclo 1, dal giorno 15 del ciclo 1, dal giorno 22 del ciclo 1 e dal giorno 2 al giorno 1, ogni ciclo dura 28 giorni.
Emivita di eliminazione plasmatica t1/2
Lasso di tempo: Dose singola nei giorni da 1 a 3, dal giorno 8 del ciclo 1, dal giorno 15 del ciclo 1, dal giorno 22 del ciclo 1 e dal giorno 2 al giorno 1, ogni ciclo dura 28 giorni.
Il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco nel sangue, o la quantità di farmaco nell’organismo, scenda a circa la metà del livello originale.
Dose singola nei giorni da 1 a 3, dal giorno 8 del ciclo 1, dal giorno 15 del ciclo 1, dal giorno 22 del ciclo 1 e dal giorno 2 al giorno 1, ogni ciclo dura 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB3911-I-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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