Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van TQB3911-tabletten te evalueren bij patiënten met BCR::ABL Fusion Gene-positieve leukemie

31 oktober 2024 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase I klinische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van TQB3911-tabletten te evalueren bij patiënten met BCR::ABL Fusion Gene-positieve leukemie

Fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en initiële werkzaamheid van TQB3911-tabletten bij BCR::ABL-fusiegen-positieve leukemie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jian Huang, Doctor
          • Telefoonnummer: 13588010568
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden de geïnformeerde toestemming en hadden een goede naleving;
  • Leeftijd: ≥18 jaar oud (bij ondertekening van de geïnformeerde toestemming); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score: 0-2; Verwachte overleving van meer dan 3 maanden;
  • Tijdens de screeningsperiode werden de patiënten geïdentificeerd als patiënten met chronische myeloïde leukemie-chronische fase (CML-CP) of versnelde fase (AP) door morfologisch onderzoek van beenmergcellen, moleculair biologisch onderzoek of cytogenetisch onderzoek;
  • Patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) die intolerant zijn voor geneesmiddelen met tyrosinekinaseremmers (TKI) of bij wie het therapeutische effect niet bevredigend is (dat wil zeggen dat het evaluatieresultaat van de therapeutische respons mislukt is)
  • De belangrijkste organen functioneren goed
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptiva (zoals spiraaltjes, anticonceptiva of condooms) te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het einde van het onderzoek; Een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen vóór deelname aan het onderzoek en een proefpersoon zijn die geen borstvoeding geeft; Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode gebruik te maken van vermijding.

Uitsluitingscriteria:

  • Had of leed momenteel aan andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór de eerste medicatie
  • Gecombineerd met actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel
  • Een grote chirurgische behandeling en aanzienlijk traumatisch letsel werden binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling ondergaan
  • Voorgeschiedenis van een hartinfarct, pulmonale hypertensie of angina pectoris binnen 3 maanden vóór de eerste medicatie, of klinisch significante aritmieën zoals ventriculaire tachycardie, compleet linkerbundeltakblok en hoog atrioventriculair blok
  • Acute pancreatitis en een voorgeschiedenis van chronische pancreatitis binnen 12 maanden vóór de eerste medicatie
  • Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, stralingspneumonie waarvoor behandeling met steroïden nodig is, of geneesmiddelgerelateerde pneumonie
  • Patiënten met CML-CP die een complete cytogenetische respons (CCyR) hebben bereikt
  • Levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste dosis, of gepland om levend verzwakt vaccin te krijgen tijdens deelname aan het onderzoek
  • Gebruik van geneesmiddelen die QT-verlenging of tip-torsicale tachycardie kunnen hebben veroorzaakt in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening, of voortzetting van deze medicijnen tijdens de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB3911-tabletten
Eenmaal per dag gedurende 28 dagen als behandelcyclus
Geneesmiddel: TQB3911-tabletten
TQB3911 is een allosterische remmer van klein molecuul BCR::ABL1. Door de myristylbindingsplaats te bezetten, herstelt TQB3911 de remming van BCR::ABL1-fusie-eiwitkinase-activiteit en remt uiteindelijk de proliferatie van tumorcellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase II aanbevolen doses (RP2D)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
De dosering van de medicamenteuze behandeling die wordt aanbevolen voor gebruik in de tweede fase van klinische onderzoeken (d.w.z. klinische fase II-onderzoeken).
Basislijn tot 24 maanden
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Bijwerkingen die voldoen aan de protocoldefinitie van dosisbeperkende timing van toxische gebeurtenissen werden geëvalueerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0.
Tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE), en abnormale laboratoriumtestindicatoren
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor toediening tot 28 dagen na de laatste toediening/start van de nieuwe antitumortherapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Incidentie en ernst van AE en SAE, en abnormale laboratoriumtestindicatoren
Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor toediening tot 28 dagen na de laatste toediening/start van de nieuwe antitumortherapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Piektijd
Tijdsspanne: Enkelvoudige dosis op dag 1 tot 3, dag 8 van cyclus 1, dag 15 van cyclus 1, dag 22 van cyclus 1 en dag 2 tot dag 1, elke cyclus duurt 28 dagen.
Tijd om de bloedconcentratie te bereiken na een enkele dosis
Enkelvoudige dosis op dag 1 tot 3, dag 8 van cyclus 1, dag 15 van cyclus 1, dag 22 van cyclus 1 en dag 2 tot dag 1, elke cyclus duurt 28 dagen.
C-QT-onderzoek
Tijdsspanne: Enkelvoudige dosis: 1 uur, 0,5 uur, 10 minuten vóór de dosis en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis.
Effect van TQB3911 op het QTcF-interval bij proefpersonen
Enkelvoudige dosis: 1 uur, 0,5 uur, 10 minuten vóór de dosis en 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur na de dosis.
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Gedurende de eerste zes weken vond de beoordeling wekelijks plaats. Vanaf week 6 werden de beoordelingen uitgevoerd in week 8 en daarna elke 4 weken (± 7 dagen).
Hematologische remissie van proefpersonen tijdens de behandeling
Gedurende de eerste zes weken vond de beoordeling wekelijks plaats. Vanaf week 6 werden de beoordelingen uitgevoerd in week 8 en daarna elke 4 weken (± 7 dagen).
Het aandeel Philadelphia-chromosomen in de metafase van beenmergcellen
Tijdsspanne: Ze werden elke 12 weken (±7 dagen) gedurende 96 weken en elke 24 weken (±7 dagen) na 96 weken geëvalueerd.
Cytogenetische remissie van proefpersonen tijdens de behandeling
Ze werden elke 12 weken (±7 dagen) gedurende 96 weken en elke 24 weken (±7 dagen) na 96 weken geëvalueerd.
Moleculaire reactie
Tijdsspanne: Ze werden elke 12 weken (±7 dagen) gedurende 96 weken en elke 24 weken (±7 dagen) na 96 weken geëvalueerd.
Moleculaire remissie van proefpersonen tijdens de behandeling
Ze werden elke 12 weken (±7 dagen) gedurende 96 weken en elke 24 weken (±7 dagen) na 96 weken geëvalueerd.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Ze werden elke 12 weken (±7 dagen) gedurende 96 weken en elke 24 weken (±7 dagen) na 96 weken geëvalueerd.
De periode tussen de behandeling van de patiënt en de observatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Ze werden elke 12 weken (±7 dagen) gedurende 96 weken en elke 24 weken (±7 dagen) na 96 weken geëvalueerd.
Algehele overleving
Tijdsspanne: Ze werden elke 12 weken (±7 dagen) gedurende 96 weken en elke 24 weken (±7 dagen) na 96 weken geëvalueerd.
De tijd vanaf het begin van de behandeling of diagnose door de patiënt tot het overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook
Ze werden elke 12 weken (±7 dagen) gedurende 96 weken en elke 24 weken (±7 dagen) na 96 weken geëvalueerd.
Piekconcentratie Cmax
Tijdsspanne: Enkelvoudige dosis op dag 1 tot 3, dag 8 van cyclus 1, dag 15 van cyclus 1, dag 22 van cyclus 1 en dag 2 tot dag 1, elke cyclus duurt 28 dagen.
Na een enkele dosis wordt het hoogste punt van de medicijntijdcurve de piekconcentratie genoemd
Enkelvoudige dosis op dag 1 tot 3, dag 8 van cyclus 1, dag 15 van cyclus 1, dag 22 van cyclus 1 en dag 2 tot dag 1, elke cyclus duurt 28 dagen.
Eliminatiehalfwaardetijd in plasma t1/2
Tijdsspanne: Enkelvoudige dosis op dag 1 tot 3, dag 8 van cyclus 1, dag 15 van cyclus 1, dag 22 van cyclus 1 en dag 2 tot dag 1, elke cyclus duurt 28 dagen.
De hoeveelheid tijd die nodig is voordat de concentratie van het medicijn in het bloed, of de hoeveelheid medicijn in het lichaam, daalt tot ongeveer de helft van het oorspronkelijke niveau.
Enkelvoudige dosis op dag 1 tot 3, dag 8 van cyclus 1, dag 15 van cyclus 1, dag 22 van cyclus 1 en dag 2 tot dag 1, elke cyclus duurt 28 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

4 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB3911-I-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren