BCR::ABL 융합 유전자 양성 백혈병 환자를 대상으로 TQB3911 정제의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상 시험
2024년 10월 31일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
BCR::ABL 융합 유전자 양성 백혈병 환자를 대상으로 TQB3911 정제의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 임상 시험
BCR::ABL 융합 유전자 양성 백혈병에서 TQB3911 정제의 안전성, 내약성 및 초기 효능을 조사하기 위한 1상 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qian Jiang, Doctor
- 전화번호: 010-88326850
- 이메일: jiangqian@medmail.com.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Li Zhou, Doctor
- 전화번호: 13816510379
- 이메일: 13816510379Lizhou999_999@126.com
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Jian Huang, Doctor
- 전화번호: 13588010568
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- YanLi Zhang, Doctor
- 전화번호: 13203729690
- 이메일: 13203729690@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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연락하다:
- Zhenfang Liu, Doctor
- 전화번호: 13481082237
- 이메일: liuliuzhenfang@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 잘 준수했습니다.
- 연령: 18세 이상(사전 동의서 서명 시) 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 점수: 0-2; 3개월 이상의 생존이 예상됩니다.
- 스크리닝 기간 동안 골수세포 형태학적 검사, 분자생물학적 검사 또는 세포유전학적 검사를 통해 환자를 만성골수성백혈병-만성기(CML-CP) 또는 가속기(AP) 환자로 식별하였고;
- 티로신키나제억제제(TKI)에 불내성이 있거나 치료효과가 만족스럽지 못한(즉, 치료반응평가 결과가 실패인) 만성골수성백혈병(CML) 환자
- 주요 장기가 잘 기능함
- 가임기 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임약(예: 피임약, 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보이고 수유가 아닌 피험자여야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 동안 회피를 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 첫 번째 투약 전 5년 이내에 다른 악성종양을 앓았거나 현재 앓고 있는 자
- 활동성 중추신경계 백혈병과 결합
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 대수술 치료 및 심각한 외상성 손상을 받은 경우
- 첫 투약 전 3개월 이내에 심근경색, 폐고혈압, 협심증의 병력이 있거나 심실성빈맥, 완전좌각차단, 고방실차단 등 임상적으로 유의미한 부정맥이 있었던 자
- 급성췌장염 및 첫 투약 전 12개월 이내에 만성췌장염의 병력이 있는 경우
- 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴의 병력
- 완전한 세포유전학적 반응(CCyR)을 달성한 CML-CP 환자
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나, 연구 참여 기간 동안 약독화 생백신을 접종받을 계획인 경우
- 최초 투여 전 7일 동안 QT 연장 또는 말단전신성 빈맥을 유발할 수 있는 약물을 사용하거나 연구 기간 동안 이러한 약물을 지속한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQB3911 정제
치료주기로 28일 동안 1일 1회
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TQB3911은 소분자 BCR::ABL1 알로스테릭 억제제입니다.
TQB3911은 미리스틸 결합 부위를 점유함으로써 BCR::ABL1 융합 단백질 키나아제 활성의 억제를 회복하고 궁극적으로 종양 세포의 증식을 억제합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2상 권장 용량(RP2D)
기간: 기준 최대 24개월
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임상시험의 2단계(즉, 2단계 임상시험)에 사용하도록 권장되는 약물 요법의 용량.
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기준 최대 24개월
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 1개월
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용량 제한 독성 사건 시기의 프로토콜 정의를 충족하는 부작용은 부작용에 대한 공통 용어 기준 5.0에 따라 평가되었습니다.
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE)의 발생률 및 심각도, 비정상적인 실험실 테스트 지표
기간: 투여에 대한 사전 동의 서명부터 새로운 항종양 요법의 마지막 투여/시작 후 28일(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지.
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AE 및 SAE의 발생률 및 심각도, 비정상적인 실험실 테스트 지표
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투여에 대한 사전 동의 서명부터 새로운 항종양 요법의 마지막 투여/시작 후 28일(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지.
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피크타임
기간: 1~3일차, 1주기 8일차, 1주기 15일차, 1주기 22일차, 2일~1일차에 단일 투여하며, 각 주기는 28일입니다.
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단회 투여 후 최고 혈중 농도에 도달하는 시간
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1~3일차, 1주기 8일차, 1주기 15일차, 1주기 22일차, 2일~1일차에 단일 투여하며, 각 주기는 28일입니다.
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C-QT 연구
기간: 단회 투여: 투여 전 1시간, 0.5시간, 10분 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간.
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피험자의 QTcF 간격에 대한 TQB3911의 효과
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단회 투여: 투여 전 1시간, 0.5시간, 10분 및 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간.
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혈소판 수
기간: 처음 6주 동안 평가는 매주 이루어졌습니다. 6주차부터 평가는 8주차와 그 후 4주마다(±7일) 수행되었습니다.
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치료 중 피험자의 혈액학적 관해
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처음 6주 동안 평가는 매주 이루어졌습니다. 6주차부터 평가는 8주차와 그 후 4주마다(±7일) 수행되었습니다.
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골수 세포의 중기에서 필라델피아 염색체의 비율
기간: 96주 동안은 12주(±7일)마다, 96주 후에는 24주(±7일)마다 평가를 받았습니다.
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치료 중 피험자의 세포유전학적 관해
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96주 동안은 12주(±7일)마다, 96주 후에는 24주(±7일)마다 평가를 받았습니다.
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분자반응
기간: 96주 동안은 12주(±7일)마다, 96주 후에는 24주(±7일)마다 평가를 받았습니다.
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치료 중 피험자의 분자 완화
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96주 동안은 12주(±7일)마다, 96주 후에는 24주(±7일)마다 평가를 받았습니다.
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무진행 생존
기간: 96주 동안은 12주(±7일)마다, 96주 후에는 24주(±7일)마다 평가를 받았습니다.
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피험자의 치료와 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 관찰 사이의 기간
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96주 동안은 12주(±7일)마다, 96주 후에는 24주(±7일)마다 평가를 받았습니다.
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전체 생존
기간: 96주 동안은 12주(±7일)마다, 96주 후에는 24주(±7일)마다 평가를 받았습니다.
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피험자가 치료 또는 진단을 시작한 때부터 환자가 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
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96주 동안은 12주(±7일)마다, 96주 후에는 24주(±7일)마다 평가를 받았습니다.
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최고 농도 Cmax
기간: 1~3일차, 1주기 8일차, 1주기 15일차, 1주기 22일차, 2일~1일차에 단일 투여하며, 각 주기는 28일입니다.
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단일 투여 후 약물-시간 곡선의 가장 높은 지점을 최고 농도라고 합니다.
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1~3일차, 1주기 8일차, 1주기 15일차, 1주기 22일차, 2일~1일차에 단일 투여하며, 각 주기는 28일입니다.
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혈장 제거 반감기 t1/2
기간: 1~3일차, 1주기 8일차, 1주기 15일차, 1주기 22일차, 2일~1일차에 단일 투여하며, 각 주기는 28일입니다.
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혈액 내 약물 농도 또는 체내 약물 양이 원래 수준의 약 절반으로 떨어지는 데 걸리는 시간입니다.
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1~3일차, 1주기 8일차, 1주기 15일차, 1주기 22일차, 2일~1일차에 단일 투여하며, 각 주기는 28일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .