Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TQB3911-tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on BCR::ABL-fuusiogeenipositiivinen leukemia

torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus TQB3911-tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on BCR::ABL-fuusiogeenipositiivinen leukemia

Vaiheen I kliininen tutkimus TQB3911-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden ja alkuperäisen tehon tutkimiseksi BCR::ABL-fuusiogeenipositiivisessa leukemiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jian Huang, Doctor
          • Puhelinnumero: 13588010568
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja he noudattavat hyvin;
  • Ikä: ≥18 vuotta vanha (allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -pisteet: 0-2; Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta;
  • Seulontajakson aikana potilaat tunnistettiin kroonisen myelooisen leukemia-kroonisen vaiheen (CML-CP) tai kiihtyvän vaiheen (AP) potilaiksi luuydinsolumorfologisella tutkimuksella, molekyylibiologisella tutkimuksella tai sytogeneettisellä tutkimuksella;
  • Krooninen myelooinen leukemia (CML) -potilaat, jotka eivät siedä tyrosiinikinaasin estäjiä (TKI) tai joiden terapeuttinen vaikutus ei ole tyydyttävä (eli terapeuttisen vasteen arvioinnin tulos on epäonnistunut)
  • Pääelimet toimivat hyvin
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisyvälineitä (kuten Iudia, ehkäisyvälineitä tai kondomeja) tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen; Sinulla on negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja hänen on oltava ei-imettävä; Miespuolisten koehenkilöiden tulee suostua välttämiseen tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla oli tai oli tällä hetkellä muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä
  • Yhdessä aktiivisen keskushermoston leukemiaan
  • Suuri leikkaushoito ja merkittävä traumaattinen vamma saatiin 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aiempi sydäninfarkti, keuhkoverenpainetauti tai angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä tai kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, kuten kammiotakykardia, täydellinen vasemman nipun haarakatkos ja korkea atrioventrikulaarinen katkos
  • Akuutti haimatulehdus ja krooninen haimatulehdus 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, steroidihoitoa vaativa säteilykeuhkokuume tai lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume
  • Potilaat, joilla on CML-CP ja jotka ovat saavuttaneet täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR)
  • Saatu elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai aikoi saada elävän heikennetyn rokotteen tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Lääkkeiden käyttö, jotka ovat saattaneet aiheuttaa QT-ajan pidentymistä tai kärjen torsikaalista takykardiaa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä antoa tai näiden lääkkeiden käytön jatkaminen tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB3911 tabletit
Kerran päivässä 28 päivän ajan hoitojaksona
Lääke: TQB3911 tabletit
TQB3911 on pienimolekyylinen BCR::ABL1-allosteerinen estäjä. Miehittämällä myristyylin sitoutumiskohdan TQB3911 ottaa talteen BCR::ABL1-fuusioproteiinikinaasiaktiivisuuden inhibition ja estää viime kädessä kasvainsolujen lisääntymisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen II suositellut annokset (RP2D)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Lääkehoidon annos, jota suositellaan käytettäväksi kliinisten tutkimusten toisessa vaiheessa (eli vaiheen II kliinisissä kokeissa).
Perustaso jopa 24 kuukautta
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Haittatapahtumat, jotka täyttävät annosta rajoittavien toksisten tapahtumien ajoituksen protokollan määritelmän, arvioitiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien 5.0 mukaisesti.
Jopa 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus sekä epänormaalit laboratoriotestien indikaattorit
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta 28 päivään uuden antituumorihoidon viimeisen annon/aloituksen jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
AE:n ja SAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus sekä epänormaalit laboratoriotestien indikaattorit
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta 28 päivään uuden antituumorihoidon viimeisen annon/aloituksen jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Huippuaika
Aikaikkuna: Kerta-annos päivinä 1–3, kierron 1 päivänä 8, kierron 1 päivänä 15, kierron 1 päivänä 22 ja 2. päivänä 1. jokainen sykli on 28 päivää.
Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen veressä kerta-annoksen jälkeen
Kerta-annos päivinä 1–3, kierron 1 päivänä 8, kierron 1 päivänä 15, kierron 1 päivänä 22 ja 2. päivänä 1. jokainen sykli on 28 päivää.
C-QT tutkimus
Aikaikkuna: Kerta-annos: 1 tunti, 0,5 tuntia, 10 minuuttia ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen.
TQB3911:n vaikutus QTcF-väliin koehenkilöillä
Kerta-annos: 1 tunti, 0,5 tuntia, 10 minuuttia ennen annosta ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen.
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset kuusi viikkoa arviointi tehtiin viikoittain. Viikosta 6 alkaen arvioinnit suoritettiin viikolla 8 ja sen jälkeen 4 viikon välein (±7 päivää)
Koehenkilöiden hematologinen remissio hoidon aikana
Ensimmäiset kuusi viikkoa arviointi tehtiin viikoittain. Viikosta 6 alkaen arvioinnit suoritettiin viikolla 8 ja sen jälkeen 4 viikon välein (±7 päivää)
Philadelphia-kromosomien osuus luuydinsolujen metafaasissa
Aikaikkuna: Niitä arvioitiin 12 viikon välein (±7 päivää) 96 viikon ajan ja 24 viikon välein (±7 päivää) 96 viikon jälkeen
Koehenkilöiden sytogeneettinen remissio hoidon aikana
Niitä arvioitiin 12 viikon välein (±7 päivää) 96 viikon ajan ja 24 viikon välein (±7 päivää) 96 viikon jälkeen
Molekyylireaktio
Aikaikkuna: Niitä arvioitiin 12 viikon välein (±7 päivää) 96 viikon ajan ja 24 viikon välein (±7 päivää) 96 viikon jälkeen
Kohteiden molekyyliremissio hoidon aikana
Niitä arvioitiin 12 viikon välein (±7 päivää) 96 viikon ajan ja 24 viikon välein (±7 päivää) 96 viikon jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Niitä arvioitiin 12 viikon välein (±7 päivää) 96 viikon ajan ja 24 viikon välein (±7 päivää) 96 viikon jälkeen
Aika potilaan hoidon ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnoinnin välillä
Niitä arvioitiin 12 viikon välein (±7 päivää) 96 viikon ajan ja 24 viikon välein (±7 päivää) 96 viikon jälkeen
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Niitä arvioitiin 12 viikon välein (±7 päivää) 96 viikon ajan ja 24 viikon välein (±7 päivää) 96 viikon jälkeen
Aika potilaan hoidon tai diagnoosin aloittamisesta potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä
Niitä arvioitiin 12 viikon välein (±7 päivää) 96 viikon ajan ja 24 viikon välein (±7 päivää) 96 viikon jälkeen
Huippupitoisuus Cmax
Aikaikkuna: Kerta-annos päivinä 1–3, kierron 1 päivänä 8, kierron 1 päivänä 15, kierron 1 päivänä 22 ja 2. päivänä 1. jokainen sykli on 28 päivää.
Yhden annoksen jälkeen lääke-aikakäyrän korkeinta pistettä kutsutaan huippupitoisuudeksi
Kerta-annos päivinä 1–3, kierron 1 päivänä 8, kierron 1 päivänä 15, kierron 1 päivänä 22 ja 2. päivänä 1. jokainen sykli on 28 päivää.
Plasman eliminaation puoliintumisaika t1/2
Aikaikkuna: Kerta-annos päivinä 1–3, kierron 1 päivänä 8, kierron 1 päivänä 15, kierron 1 päivänä 22 ja 2. päivänä 1. jokainen sykli on 28 päivää.
Aika, joka kuluu, että lääkkeen pitoisuus veressä tai lääkkeen määrä kehossa putoaa noin puoleen alkuperäisestä tasosta.
Kerta-annos päivinä 1–3, kierron 1 päivänä 8, kierron 1 päivänä 15, kierron 1 päivänä 22 ja 2. päivänä 1. jokainen sykli on 28 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB3911-I-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa