Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tablet TQB3911 u pacientů s BCR::ABL fúzní gen pozitivní leukémie

31. října 2024 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tablet TQB3911 u pacientů s BCR::ABL fúzní gen pozitivní leukémie

Fáze I klinické studie k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a počáteční účinnosti tablet TQB3911 u leukémie s pozitivním fúzním genem BCR::ABL.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Huang, Doctor
          • Telefonní číslo: 13588010568
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty se dobrovolně zapojily do studie, podepsaly informovaný souhlas a měly dobrou shodu;
  • Věk: ≥18 let (při podpisu informovaného souhlasu); Skóre výkonnosti skupiny východní kooperativní onkologie (ECOG PS): 0-2; Očekávané přežití více než 3 měsíce;
  • Během screeningového období byli pacienti identifikováni jako pacienti s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi (CML-CP) nebo v akcelerované fázi (AP) morfologickým vyšetřením buněk kostní dřeně, molekulárně biologickým vyšetřením nebo cytogenetickým vyšetřením;
  • Pacienti s chronickou myeloidní leukémií (CML), kteří netolerují léky na bázi inhibitorů tyrosinkinázy (TKI) nebo jejichž terapeutický účinek není uspokojivý (to znamená, že výsledkem hodnocení terapeutické odpovědi je selhání)
  • Hlavní orgány fungují dobře
  • Ženy v reprodukčním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepčních prostředků (jako jsou IUD, antikoncepční prostředky nebo kondomy) během období studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie; mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zařazením do studie a musí být nekojící; Muži by měli souhlasit s používáním vyhýbání se během období studie a po dobu 6 měsíců po skončení období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Měl nebo v současné době trpěl jinými zhoubnými nádory během 5 let před první medikací
  • V kombinaci s aktivní leukémií centrálního nervového systému
  • Velká chirurgická léčba a významné traumatické poranění byly podány do 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Předchozí anamnéza infarktu myokardu, plicní hypertenze nebo anginy pectoris během 3 měsíců před první medikací nebo klinicky významné arytmie, jako je ventrikulární tachykardie, úplná blokáda levého raménka raménka a vysoká atrioventrikulární blokáda
  • Akutní pankreatitida a anamnéza chronické pankreatitidy během 12 měsíců před první medikací
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, radiační pneumonie vyžadující léčbu steroidy nebo pneumonie související s léky
  • Pacienti s CML-CP, kteří dosáhli kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR)
  • Obdrželi živou oslabenou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou nebo plánovali dostat živou oslabenou vakcínu během účasti ve studii
  • Užívání léků, které mohly způsobit prodloužení QT intervalu nebo hrotovou torzální tachykardii během 7 dnů před prvním podáním, nebo pokračování těchto léků během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety TQB3911
Jednou denně po dobu 28 dnů jako léčebný cyklus
Lék: Tablety TQB3911
TQB3911 je malomolekulární alosterický inhibitor BCR::ABL1. Obsazením myristylového vazebného místa TQB3911 obnovuje inhibici aktivity fúzní proteinkinázy BCR::ABL1 a nakonec inhibuje proliferaci nádorových buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučené dávky fáze II (RP2D)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Dávkování lékové terapie doporučené pro použití ve druhé fázi klinických studií (tj. fáze II klinických studií).
Základní stav až 24 měsíců
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Až 1 měsíc
Nežádoucí příhody, které splňují protokolovou definici načasování toxické příhody omezující dávku, byly vyhodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0.
Až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) a abnormální indikátory laboratorních testů
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu s podáním do 28 dnů po posledním podání/zahájení nové protinádorové léčby (podle toho, co nastane dříve).
Výskyt a závažnost AE a SAE a abnormální indikátory laboratorních testů
Od podpisu informovaného souhlasu s podáním do 28 dnů po posledním podání/zahájení nové protinádorové léčby (podle toho, co nastane dříve).
Špičkový čas
Časové okno: Jedna dávka ve dnech 1 až 3, 8. den cyklu 1, 15. den cyklu 1, 22. den cyklu 1 a den 2 až 1, každý cyklus trvá 28 dní.
Doba dosažení maximální koncentrace v krvi po jedné dávce
Jedna dávka ve dnech 1 až 3, 8. den cyklu 1, 15. den cyklu 1, 22. den cyklu 1 a den 2 až 1, každý cyklus trvá 28 dní.
Výzkum C-QT
Časové okno: Jednotlivá dávka: 1 hodinu, 0,5 hodiny, 10 minut před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Vliv TQB3911 na interval QTcF u subjektů
Jednotlivá dávka: 1 hodinu, 0,5 hodiny, 10 minut před dávkou a 0,5 hodiny, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po dávce.
Počet krevních destiček
Časové okno: Prvních šest týdnů bylo hodnocení týdenní. Počínaje 6. týdnem byla hodnocení prováděna v 8. týdnu a poté každé 4 týdny (±7 dní).
Hematologická remise subjektů během léčby
Prvních šest týdnů bylo hodnocení týdenní. Počínaje 6. týdnem byla hodnocení prováděna v 8. týdnu a poté každé 4 týdny (±7 dní).
Podíl chromozomů Philadelphia v metafázi buněk kostní dřeně
Časové okno: Byly hodnoceny každých 12 týdnů (±7 dní) po dobu 96 týdnů a každých 24 týdnů (±7 dní) po 96 týdnech
Cytogenetická remise subjektů během léčby
Byly hodnoceny každých 12 týdnů (±7 dní) po dobu 96 týdnů a každých 24 týdnů (±7 dní) po 96 týdnech
Molekulární reakce
Časové okno: Byly hodnoceny každých 12 týdnů (±7 dní) po dobu 96 týdnů a každých 24 týdnů (±7 dní) po 96 týdnech
Molekulární remise subjektů během léčby
Byly hodnoceny každých 12 týdnů (±7 dní) po dobu 96 týdnů a každých 24 týdnů (±7 dní) po 96 týdnech
Přežití bez progrese
Časové okno: Byly hodnoceny každých 12 týdnů (±7 dní) po dobu 96 týdnů a každých 24 týdnů (±7 dní) po 96 týdnech
Časové období mezi léčením subjektu a pozorováním progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Byly hodnoceny každých 12 týdnů (±7 dní) po dobu 96 týdnů a každých 24 týdnů (±7 dní) po 96 týdnech
Celkové přežití
Časové okno: Byly hodnoceny každých 12 týdnů (±7 dní) po dobu 96 týdnů a každých 24 týdnů (±7 dní) po 96 týdnech
Doba od zahájení léčby nebo diagnózy subjektu do smrti pacienta z jakékoli příčiny
Byly hodnoceny každých 12 týdnů (±7 dní) po dobu 96 týdnů a každých 24 týdnů (±7 dní) po 96 týdnech
Špičková koncentrace Cmax
Časové okno: Jedna dávka ve dnech 1 až 3, 8. den cyklu 1, 15. den cyklu 1, 22. den cyklu 1 a den 2 až 1, každý cyklus trvá 28 dní.
Po jedné dávce se nejvyšší bod křivky lék-čas nazývá maximální koncentrace
Jedna dávka ve dnech 1 až 3, 8. den cyklu 1, 15. den cyklu 1, 22. den cyklu 1 a den 2 až 1, každý cyklus trvá 28 dní.
Poločas eliminace z plazmy t1/2
Časové okno: Jedna dávka ve dnech 1 až 3, 8. den cyklu 1, 15. den cyklu 1, 22. den cyklu 1 a den 2 až 1, každý cyklus trvá 28 dní.
Doba potřebná k tomu, aby koncentrace léku v krvi nebo množství léku v těle kleslo přibližně na polovinu původní úrovně.
Jedna dávka ve dnech 1 až 3, 8. den cyklu 1, 15. den cyklu 1, 22. den cyklu 1 a den 2 až 1, každý cyklus trvá 28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB3911-I-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit