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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TQB3911-Tabletten bei Patienten mit BCR::ABL-Fusionsgen-positiver Leukämie

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TQB3911-Tabletten bei Patienten mit BCR::ABL-Fusionsgen-positiver Leukämie

Klinische Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Wirksamkeit von TQB3911-Tabletten bei BCR::ABL-Fusionsgen-positiver Leukämie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Huang, Doctor
          • Telefonnummer: 13588010568
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten die Einverständniserklärung und zeigten eine gute Compliance;
  • Alter: ≥18 Jahre (bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung); ECOG-PS-Score (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): 0-2; Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten;
  • Während des Screening-Zeitraums wurden die Patienten durch morphologische Untersuchung der Knochenmarkszellen, molekularbiologische Untersuchung oder zytogenetische Untersuchung als Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP) oder in der akzelerierten Phase (AP) identifiziert;
  • Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) nicht vertragen oder deren therapeutische Wirkung nicht zufriedenstellend ist (d. h. das Ergebnis der Bewertung des therapeutischen Ansprechens lautet „Versagen“)
  • Die Hauptorgane funktionieren gut
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten der Verwendung von Verhütungsmitteln (wie Iuds, Verhütungsmitteln oder Kondomen) während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Studienende zustimmen; Innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und es muss sich um eine nicht stillende Person handeln. Männliche Probanden sollten einer Konsumvermeidung während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Ende des Studienzeitraums zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Medikation andere bösartige Tumoren hatten oder derzeit darunter litten
  • Kombiniert mit aktiver Leukämie des Zentralnervensystems
  • Innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung kam es zu einer größeren chirurgischen Behandlung und zu erheblichen traumatischen Verletzungen
  • Myokardinfarkt, pulmonale Hypertonie oder Angina pectoris in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Medikation oder klinisch signifikante Arrhythmien wie ventrikuläre Tachykardie, kompletter Linksschenkelblock und hoher atrioventrikulärer Block
  • Akute Pankreatitis und chronische Pankreatitis in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Medikation
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer Strahlenpneumonie, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder einer medikamentenbedingten Lungenentzündung
  • Patienten mit CML-CP, die ein vollständiges zytogenetisches Ansprechen (CCyR) erreicht haben
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten oder haben geplant, während der Studienteilnahme einen abgeschwächten Lebendimpfstoff zu erhalten
  • Verwendung von Arzneimitteln, die möglicherweise eine QT-Verlängerung oder torsikale Tachykardie in den 7 Tagen vor der ersten Verabreichung verursacht haben, oder Fortsetzung dieser Arzneimittel während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB3911 Tabletten
Einmal täglich für 28 Tage als Behandlungszyklus
Arzneimittel: TQB3911 Tabletten
TQB3911 ist ein niedermolekularer allosterischer BCR::ABL1-Inhibitor. Durch die Besetzung der Myristyl-Bindungsstelle stellt TQB3911 die Hemmung der Aktivität der BCR::ABL1-Fusionsproteinkinase wieder her und hemmt letztendlich die Proliferation von Tumorzellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Dosierungen der Phase II (RP2D)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Die Dosierung der medikamentösen Therapie, die für die Verwendung in der zweiten Phase klinischer Studien (d. h. klinische Studien der Phase II) empfohlen wird.
Baseline bis zu 24 Monate
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Unerwünschte Ereignisse, die der Protokolldefinition des Zeitpunkts dosislimitierender toxischer Ereignisse entsprechen, wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 bewertet.
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) sowie abnormale Labortestindikatoren
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Verabreichung bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung/dem letzten Beginn der neuen Antitumortherapie (je nachdem, was zuerst eintritt).
Inzidenz und Schweregrad von UE und SAE sowie abnormale Labortestindikatoren
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Verabreichung bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung/dem letzten Beginn der neuen Antitumortherapie (je nachdem, was zuerst eintritt).
Spitzenzeit
Zeitfenster: Einzeldosis an den Tagen 1 bis 3, Tag 8 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1, Tag 22 von Zyklus 1 und Tag 2 bis Tag 1, jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Zeit bis zum Erreichen der höchsten Blutkonzentration nach einer Einzeldosis
Einzeldosis an den Tagen 1 bis 3, Tag 8 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1, Tag 22 von Zyklus 1 und Tag 2 bis Tag 1, jeder Zyklus dauert 28 Tage.
C-QT-Forschung
Zeitfenster: Einzeldosis: 1 Stunde, 0,5 Stunden, 10 Minuten vor der Einnahme und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme.
Wirkung von TQB3911 auf das QTcF-Intervall bei Probanden
Einzeldosis: 1 Stunde, 0,5 Stunden, 10 Minuten vor der Einnahme und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme.
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: In den ersten sechs Wochen erfolgte die Beurteilung wöchentlich. Ab Woche 6 wurden die Bewertungen in Woche 8 und danach alle 4 Wochen (±7 Tage) durchgeführt
Hämatologische Remission der Probanden während der Behandlung
In den ersten sechs Wochen erfolgte die Beurteilung wöchentlich. Ab Woche 6 wurden die Bewertungen in Woche 8 und danach alle 4 Wochen (±7 Tage) durchgeführt
Der Anteil der Philadelphia-Chromosomen in der Metaphase von Knochenmarkszellen
Zeitfenster: Sie wurden 96 Wochen lang alle 12 Wochen (±7 Tage) und nach 96 Wochen alle 24 Wochen (±7 Tage) ausgewertet
Zytogenetische Remission von Probanden während der Behandlung
Sie wurden 96 Wochen lang alle 12 Wochen (±7 Tage) und nach 96 Wochen alle 24 Wochen (±7 Tage) ausgewertet
Molekulare Reaktion
Zeitfenster: Sie wurden 96 Wochen lang alle 12 Wochen (±7 Tage) und nach 96 Wochen alle 24 Wochen (±7 Tage) ausgewertet
Molekulare Remission von Probanden während der Behandlung
Sie wurden 96 Wochen lang alle 12 Wochen (±7 Tage) und nach 96 Wochen alle 24 Wochen (±7 Tage) ausgewertet
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Sie wurden 96 Wochen lang alle 12 Wochen (±7 Tage) und nach 96 Wochen alle 24 Wochen (±7 Tage) ausgewertet
Der Zeitraum zwischen der Behandlung des Patienten und der Beobachtung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache
Sie wurden 96 Wochen lang alle 12 Wochen (±7 Tage) und nach 96 Wochen alle 24 Wochen (±7 Tage) ausgewertet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Sie wurden 96 Wochen lang alle 12 Wochen (±7 Tage) und nach 96 Wochen alle 24 Wochen (±7 Tage) ausgewertet
Die Zeit vom Beginn der Behandlung oder Diagnose des Patienten bis zum Tod des Patienten aus irgendeinem Grund
Sie wurden 96 Wochen lang alle 12 Wochen (±7 Tage) und nach 96 Wochen alle 24 Wochen (±7 Tage) ausgewertet
Spitzenkonzentration Cmax
Zeitfenster: Einzeldosis an den Tagen 1 bis 3, Tag 8 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1, Tag 22 von Zyklus 1 und Tag 2 bis Tag 1, jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Nach einer Einzeldosis wird der höchste Punkt der Arzneimittel-Zeit-Kurve als Spitzenkonzentration bezeichnet
Einzeldosis an den Tagen 1 bis 3, Tag 8 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1, Tag 22 von Zyklus 1 und Tag 2 bis Tag 1, jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Halbwertszeit der Plasmaelimination t1/2
Zeitfenster: Einzeldosis an den Tagen 1 bis 3, Tag 8 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1, Tag 22 von Zyklus 1 und Tag 2 bis Tag 1, jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Die Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration des Arzneimittels im Blut bzw. die Arzneimittelmenge im Körper auf etwa die Hälfte des ursprünglichen Wertes abfällt.
Einzeldosis an den Tagen 1 bis 3, Tag 8 von Zyklus 1, Tag 15 von Zyklus 1, Tag 22 von Zyklus 1 und Tag 2 bis Tag 1, jeder Zyklus dauert 28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB3911-I-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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