Um ensaio clínico para avaliar a segurança e tolerabilidade de comprimidos TQB3911 em pacientes com leucemia positiva para gene de fusão BCR::ABL
31 de outubro de 2024 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Ensaio clínico de fase I para avaliar a segurança e tolerabilidade de comprimidos TQB3911 em pacientes com leucemia positiva para gene de fusão BCR::ABL
Ensaio clínico de fase I para explorar a segurança, tolerabilidade e eficácia inicial dos comprimidos TQB3911 na leucemia positiva para o gene de fusão BCR::ABL.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qian Jiang, Doctor
- Número de telefone: 010-88326850
- E-mail: jiangqian@medmail.com.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Li Zhou, Doctor
- Número de telefone: 13816510379
- E-mail: 13816510379Lizhou999_999@126.com
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
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Contato:
- Jian Huang, Doctor
- Número de telefone: 13588010568
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- YanLi Zhang, Doctor
- Número de telefone: 13203729690
- E-mail: 13203729690@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Contato:
- Zhenfang Liu, Doctor
- Número de telefone: 13481082237
- E-mail: liuliuzhenfang@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os sujeitos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e tiveram boa adesão;
- Idade: ≥18 anos (no momento da assinatura do consentimento informado); Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-2; Sobrevida esperada de mais de 3 meses;
- Durante o período de triagem, os pacientes foram identificados como pacientes com leucemia mielóide crônica - fase crônica (LMC-CP) ou fase acelerada (FA) por exame morfológico de células da medula óssea, exame biológico molecular ou exame citogenético;
- Pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) que são intolerantes aos medicamentos inibidores da tirosina quinase (TKI) ou cujo efeito terapêutico não é satisfatório (ou seja, o resultado da avaliação da resposta terapêutica é falha)
- Os principais órgãos funcionam bem
- Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem concordar em usar anticoncepcionais (como DIU, anticoncepcionais ou preservativos) durante o período do estudo e por 6 meses após o final do estudo; Ter um teste sérico de gravidez negativo 7 dias antes da inscrição no estudo e deve ser uma pessoa não lactante; Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em evitar o uso durante o período do estudo e por 6 meses após o final do período do estudo.
Critérios de exclusão:
- Teve ou sofria atualmente de outros tumores malignos nos 5 anos anteriores à primeira medicação
- Combinado com leucemia ativa do sistema nervoso central
- Tratamento cirúrgico importante e lesão traumática significativa foram recebidos 28 dias antes do início do tratamento do estudo
- História prévia de infarto do miocárdio, hipertensão pulmonar ou angina de peito nos 3 meses anteriores à primeira medicação, ou arritmias clinicamente significativas, como taquicardia ventricular, bloqueio completo de ramo esquerdo e bloqueio atrioventricular alto
- Pancreatite aguda e história de pancreatite crônica nos 12 meses anteriores à primeira medicação
- História de doença pulmonar intersticial, pneumonia por radiação que requer tratamento com esteróides ou pneumonia relacionada a medicamentos
- Pacientes com LMC-CP que alcançaram resposta citogenética completa (CCyR)
- Recebeu vacina viva atenuada 4 semanas antes da primeira dose ou planejou receber vacina viva atenuada durante a participação no estudo
- Uso de medicamentos que possam ter causado prolongamento do intervalo QT ou taquicardia torsional da ponta nos 7 dias anteriores à administração inicial, ou continuação desses medicamentos durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprimidos TQB3911
Uma vez por dia durante 28 dias como um ciclo de tratamento
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TQB3911 é um inibidor alostérico BCR::ABL1 de molécula pequena.
Ao ocupar o sítio de ligação do miristil, o TQB3911 recupera a inibição da atividade da proteína quinase de fusão BCR::ABL1 e, em última análise, inibe a proliferação de células tumorais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doses recomendadas da Fase II (RP2D)
Prazo: Linha de base até 24 meses
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A dosagem da terapia medicamentosa recomendada para uso na segunda fase dos ensaios clínicos (ou seja, ensaios clínicos de fase II).
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Linha de base até 24 meses
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Toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: Até 1 mês
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Os eventos adversos que atendem à definição do protocolo de tempo de evento tóxico limitante da dose foram avaliados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos 5.0.
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Até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade de evento adverso (EA) e evento adverso grave (EAG) e indicadores de testes laboratoriais anormais
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado para administração até 28 dias após a última administração/início da nova terapia antitumoral (o que ocorrer primeiro).
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Incidência e gravidade de EA e SAE e indicadores de exames laboratoriais anormais
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Desde a assinatura do consentimento informado para administração até 28 dias após a última administração/início da nova terapia antitumoral (o que ocorrer primeiro).
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Horário de pico
Prazo: Dose única nos dias 1 a 3, dia 8 do ciclo 1, dia 15 do ciclo 1, dia 22 do ciclo 1 e dia 2 ao dia 1, cada ciclo dura 28 dias.
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Tempo para atingir o pico de concentração sanguínea após uma dose única
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Dose única nos dias 1 a 3, dia 8 do ciclo 1, dia 15 do ciclo 1, dia 22 do ciclo 1 e dia 2 ao dia 1, cada ciclo dura 28 dias.
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Pesquisa C-QT
Prazo: Dose única: 1 hora, 0,5 hora, 10 minutos antes da dose e 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas após a dose.
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Efeito do TQB3911 no intervalo QTcF em indivíduos
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Dose única: 1 hora, 0,5 hora, 10 minutos antes da dose e 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas após a dose.
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Contagem de plaquetas
Prazo: Nas primeiras seis semanas, a avaliação foi semanal. A partir da semana 6, as avaliações foram realizadas na semana 8 e a cada 4 semanas (±7 dias) a partir de então
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Remissão hematológica de indivíduos durante o tratamento
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Nas primeiras seis semanas, a avaliação foi semanal. A partir da semana 6, as avaliações foram realizadas na semana 8 e a cada 4 semanas (±7 dias) a partir de então
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A proporção de cromossomos Filadélfia na metáfase das células da medula óssea
Prazo: Eles foram avaliados a cada 12 semanas (±7 dias) durante 96 semanas e a cada 24 semanas (±7 dias) após 96 semanas.
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Remissão citogenética de indivíduos durante o tratamento
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Eles foram avaliados a cada 12 semanas (±7 dias) durante 96 semanas e a cada 24 semanas (±7 dias) após 96 semanas.
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Reação molecular
Prazo: Eles foram avaliados a cada 12 semanas (±7 dias) durante 96 semanas e a cada 24 semanas (±7 dias) após 96 semanas.
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Remissão molecular de indivíduos durante o tratamento
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Eles foram avaliados a cada 12 semanas (±7 dias) durante 96 semanas e a cada 24 semanas (±7 dias) após 96 semanas.
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Eles foram avaliados a cada 12 semanas (±7 dias) durante 96 semanas e a cada 24 semanas (±7 dias) após 96 semanas.
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O período de tempo entre o tratamento do sujeito e a observação da progressão da doença ou morte por qualquer causa
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Eles foram avaliados a cada 12 semanas (±7 dias) durante 96 semanas e a cada 24 semanas (±7 dias) após 96 semanas.
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Sobrevivência geral
Prazo: Eles foram avaliados a cada 12 semanas (±7 dias) durante 96 semanas e a cada 24 semanas (±7 dias) após 96 semanas.
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O tempo desde o início do tratamento ou diagnóstico do sujeito até a morte do paciente por qualquer causa
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Eles foram avaliados a cada 12 semanas (±7 dias) durante 96 semanas e a cada 24 semanas (±7 dias) após 96 semanas.
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Concentração máxima Cmax
Prazo: Dose única nos dias 1 a 3, dia 8 do ciclo 1, dia 15 do ciclo 1, dia 22 do ciclo 1 e dia 2 ao dia 1, cada ciclo dura 28 dias.
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Após uma dose única, o ponto mais alto da curva droga-tempo é denominado pico de concentração.
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Dose única nos dias 1 a 3, dia 8 do ciclo 1, dia 15 do ciclo 1, dia 22 do ciclo 1 e dia 2 ao dia 1, cada ciclo dura 28 dias.
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Meia-vida de eliminação plasmática t1/2
Prazo: Dose única nos dias 1 a 3, dia 8 do ciclo 1, dia 15 do ciclo 1, dia 22 do ciclo 1 e dia 2 ao dia 1, cada ciclo dura 28 dias.
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A quantidade de tempo que leva para a concentração do medicamento no sangue, ou a quantidade do medicamento no corpo, cair para cerca de metade do seu nível original.
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Dose única nos dias 1 a 3, dia 8 do ciclo 1, dia 15 do ciclo 1, dia 22 do ciclo 1 e dia 2 ao dia 1, cada ciclo dura 28 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
4 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TQB3911-I-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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