Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке безопасности и переносимости таблеток TQB3911 у пациентов с BCR::ABL Fusion Gen-позитивной лейкемией

31 октября 2024 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Клиническое исследование I фазы по оценке безопасности и переносимости таблеток TQB3911 у пациентов с BCR::ABL Fusion Gene-положительным лейкозом

Клиническое исследование фазы I для изучения безопасности, переносимости и начальной эффективности таблеток TQB3911 при лейкозе с положительным геном BCR::ABL.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qian Jiang, Doctor
  • Номер телефона: 010-88326850
  • Электронная почта: jiangqian@medmail.com.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jian Huang, Doctor
          • Номер телефона: 13588010568
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • YanLi Zhang, Doctor
          • Номер телефона: 13203729690
          • Электронная почта: 13203729690@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Контакт:
          • Zhenfang Liu, Doctor
          • Номер телефона: 13481082237
          • Электронная почта: liuliuzhenfang@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие и продемонстрировали хорошее согласие;
  • Возраст: ≥18 лет (на момент подписания информированного согласия); Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS): 0-2; Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев;
  • В течение периода скрининга пациенты были идентифицированы как пациенты с хронической миелогенной лейкемией в хронической фазе (ХМЛ-ХП) или ускоренной фазе (АП) путем морфологического исследования клеток костного мозга, молекулярно-биологического исследования или цитогенетического исследования;
  • Пациенты с хроническим миелогенным лейкозом (ХМЛ), которые непереносимы к препаратам ингибиторов тирозинкиназы (ИТК) или чей терапевтический эффект неудовлетворителен (т. е. результат оценки терапевтического ответа является неудачным)
  • Основные органы функционируют хорошо
  • Женщины репродуктивного возраста должны согласиться использовать противозачаточные средства (такие как ВМС, противозачаточные средства или презервативы) в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования; Иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование и быть пациенткой, не кормящей грудью; Субъекты мужского пола должны согласиться избегать употребления алкоголя в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования.

Критерии исключения:

  • Были или в настоящее время страдают другими злокачественными опухолями в течение 5 лет до приема первого лекарства.
  • В сочетании с активным лейкозом центральной нервной системы
  • Серьезное хирургическое лечение и значительные травматические повреждения были получены в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
  • Инфаркт миокарда в анамнезе, легочная гипертензия или стенокардия в течение 3 месяцев до приема первого лекарства или клинически значимые аритмии, такие как желудочковая тахикардия, полная блокада левой ножки пучка Гиса и высокая атриовентрикулярная блокада.
  • Острый панкреатит и хронический панкреатит в анамнезе в течение 12 месяцев до приема первого лекарства.
  • Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, лучевая пневмония, требующая лечения стероидами, или пневмония, связанная с приемом лекарств.
  • Пациенты с ХМЛ-ХП, достигшие полного цитогенетического ответа (CCyR)
  • Получили живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до первой дозы или планировали получить живую аттенуированную вакцину во время участия в исследовании.
  • Использование препаратов, которые могли вызвать удлинение интервала QT или верхушку торикальной тахикардии в течение 7 дней до первоначального введения, или продолжение приема этих препаратов в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетки TQB3911
Один раз в день в течение 28 дней в рамках цикла лечения.
Лекарство: Таблетки TQB3911
TQB3911 представляет собой низкомолекулярный аллостерический ингибитор BCR::ABL1. Занимая сайт связывания миристила, TQB3911 восстанавливает ингибирование активности киназы слитого протеина BCR::ABL1 и в конечном итоге ингибирует пролиферацию опухолевых клеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемые дозы фазы II (RP2D)
Временное ограничение: Исходный срок до 24 месяцев
Дозировка лекарственной терапии рекомендована для применения во второй фазе клинических исследований (т. е. во второй фазе клинических исследований).
Исходный срок до 24 месяцев
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: До 1 месяца
Неблагоприятные события, соответствующие определению протокола времени возникновения дозолимитирующих токсических явлений, оценивались в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений 5.0.
До 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), а также аномальные показатели лабораторных анализов.
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия на введение до 28 дней после последнего введения/начала новой противоопухолевой терапии (в зависимости от того, что наступит раньше).
Частота и тяжесть НЯ и СНЯ, а также аномальные показатели лабораторных исследований
С момента подписания информированного согласия на введение до 28 дней после последнего введения/начала новой противоопухолевой терапии (в зависимости от того, что наступит раньше).
Время пик
Временное ограничение: Однократная доза в дни с 1 по 3, на 8 день 1 цикла, на 15 день 1 цикла, на 22 день 1 цикла и со 2 по 1 день, каждый цикл составляет 28 дней.
Время достижения пиковой концентрации в крови после однократного приема
Однократная доза в дни с 1 по 3, на 8 день 1 цикла, на 15 день 1 цикла, на 22 день 1 цикла и со 2 по 1 день, каждый цикл составляет 28 дней.
C-QT Исследования
Временное ограничение: Разовая доза: 1 час, 0,5 часа, 10 минут до приема и 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после приема.
Влияние TQB3911 на интервал QTcF у субъектов
Разовая доза: 1 час, 0,5 часа, 10 минут до приема и 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа после приема.
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: В течение первых шести недель оценка проводилась еженедельно. Начиная с 6-й недели, оценки проводились на 8-й неделе и в дальнейшем каждые 4 недели (±7 дней).
Гематологическая ремиссия субъектов во время лечения
В течение первых шести недель оценка проводилась еженедельно. Начиная с 6-й недели, оценки проводились на 8-й неделе и в дальнейшем каждые 4 недели (±7 дней).
Доля филадельфийских хромосом в метафазе клеток костного мозга
Временное ограничение: Их оценивали каждые 12 недель (±7 дней) в течение 96 недель и каждые 24 недели (±7 дней) через 96 недель.
Цитогенетическая ремиссия субъектов во время лечения
Их оценивали каждые 12 недель (±7 дней) в течение 96 недель и каждые 24 недели (±7 дней) через 96 недель.
Молекулярная реакция
Временное ограничение: Их оценивали каждые 12 недель (±7 дней) в течение 96 недель и каждые 24 недели (±7 дней) через 96 недель.
Молекулярная ремиссия субъектов во время лечения
Их оценивали каждые 12 недель (±7 дней) в течение 96 недель и каждые 24 недели (±7 дней) через 96 недель.
Выживание без прогрессирования
Временное ограничение: Их оценивали каждые 12 недель (±7 дней) в течение 96 недель и каждые 24 недели (±7 дней) через 96 недель.
Период времени между лечением субъекта и наблюдением за прогрессированием заболевания или смертью по любой причине.
Их оценивали каждые 12 недель (±7 дней) в течение 96 недель и каждые 24 недели (±7 дней) через 96 недель.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Их оценивали каждые 12 недель (±7 дней) в течение 96 недель и каждые 24 недели (±7 дней) через 96 недель.
Время от начала лечения или постановки диагноза субъекту до смерти пациента по любой причине.
Их оценивали каждые 12 недель (±7 дней) в течение 96 недель и каждые 24 недели (±7 дней) через 96 недель.
Пиковая концентрация Cmax
Временное ограничение: Однократная доза в дни с 1 по 3, на 8 день 1 цикла, на 15 день 1 цикла, на 22 день 1 цикла и со 2 по 1 день, каждый цикл составляет 28 дней.
После однократного приема самая высокая точка кривой зависимости препарата от времени называется пиковой концентрацией.
Однократная доза в дни с 1 по 3, на 8 день 1 цикла, на 15 день 1 цикла, на 22 день 1 цикла и со 2 по 1 день, каждый цикл составляет 28 дней.
Период полувыведения из плазмы t1/2
Временное ограничение: Однократная доза в дни с 1 по 3, на 8 день 1 цикла, на 15 день 1 цикла, на 22 день 1 цикла и со 2 по 1 день, каждый цикл составляет 28 дней.
Время, необходимое для того, чтобы концентрация препарата в крови или количество препарата в организме снизилась примерно до половины от исходного уровня.
Однократная доза в дни с 1 по 3, на 8 день 1 цикла, на 15 день 1 цикла, на 22 день 1 цикла и со 2 по 1 день, каждый цикл составляет 28 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQB3911-I-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться