Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til TQB3911-tabletter hos pasienter med BCR::ABL Fusion Gen Positiv Leukemi

31. oktober 2024 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til TQB3911-tabletter hos pasienter med BCR::ABL Fusion Gen Positiv Leukemi

Fase I klinisk studie for å utforske sikkerheten, tolerabiliteten og den første effekten av TQB3911-tabletter ved BCR::ABL fusjonsgen positiv leukemi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jian Huang, Doctor
          • Telefonnummer: 13588010568
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene ble frivillig med i studien, signerte det informerte samtykket og hadde god etterlevelse;
  • Alder: ≥18 år gammel (når du signerer det informerte samtykket); Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) poengsum: 0-2; Forventet overlevelse på mer enn 3 måneder;
  • I løpet av screeningsperioden ble pasientene identifisert som kronisk myelogen leukemi-kronisk fase (CML-CP) eller akselerert fase (AP) pasienter ved benmargscelle morfologisk undersøkelse, molekylærbiologisk undersøkelse eller cytogenetisk undersøkelse;
  • Pasienter med kronisk myelogen leukemi (KML) som er intolerante overfor tyrosinkinasehemmere (TKI) legemidler eller hvis terapeutiske effekt ikke er tilfredsstillende (det vil si at resultatet av evalueringen av terapeutisk respons er svikt)
  • Hovedorganene fungerer godt
  • Kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder bør godta å bruke prevensjonsmidler (som spiral, prevensjonsmidler eller kondomer) i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter slutten av studien; Ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studieregistrering og må være et ikke-ammende emne; Mannlige forsøkspersoner bør godta å bruke unngåelse i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter slutten av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde eller led av andre ondartede svulster innen 5 år før første medisinering
  • Kombinert med aktiv sentralnervesystemleukemi
  • Større kirurgisk behandling og betydelig traumatisk skade ble mottatt innen 28 dager før oppstart av studiebehandling
  • Tidligere hjerteinfarkt, pulmonal hypertensjon eller angina pectoris innen 3 måneder før første medisinering, eller klinisk signifikante arytmier som ventrikkeltakykardi, komplett venstre grenblokk og høy atrioventrikulær blokkering
  • Akutt pankreatitt og en historie med kronisk pankreatitt innen 12 måneder før første medisinering
  • Historie med interstitiell lungesykdom, strålingslungebetennelse som krever steroidbehandling, eller medikamentrelatert lungebetennelse
  • Pasienter med CML-CP som har oppnådd fullstendig cytogenetisk respons (CCyR)
  • Mottatt levende svekket vaksine innen 4 uker før første dose, eller planlagt å motta levende svekket vaksine under studiedeltakelsen
  • Bruk av legemidler som kan ha forårsaket QT-forlengelse eller torsikal takykardi i de 7 dagene før første administrasjon, eller fortsettelse av disse medisinene i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB3911 nettbrett
En gang daglig i 28 dager som en behandlingssyklus
Legemiddel: TQB3911 nettbrett
TQB3911 er en liten molekyl BCR::ABL1 allosterisk hemmer. Ved å okkupere myristyl-bindingsstedet, gjenvinner TQB3911 hemmingen av BCR::ABL1 fusjonsproteinkinaseaktivitet, og hemmer til slutt spredningen av tumorceller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase II anbefalte doser (RP2D)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Doseringen av medikamentell behandling anbefalt for bruk i andre fase av kliniske studier (dvs. fase II kliniske studier).
Baseline opptil 24 måneder
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil 1 måned
Bivirkninger som oppfyller protokollens definisjon av dosebegrensende toksisk hendelsestiming ble evaluert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0.
Inntil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkning (AE) og alvorlig bivirkning (SAE), og unormale laboratorietestindikatorer
Tidsramme: Fra signering av informert samtykke for administrering til 28 dager etter siste administrering/start av den nye antitumorbehandlingen (det som inntreffer først).
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE og SAE, og unormale laboratorietestindikatorer
Fra signering av informert samtykke for administrering til 28 dager etter siste administrering/start av den nye antitumorbehandlingen (det som inntreffer først).
Høyeste tid
Tidsramme: Enkeltdose på dag 1 til 3, dag 8 i syklus 1, dag 15 i syklus 1, dag 22 i syklus 1 og dag 2 til dag 1, hver syklus er 28 dager.
Tid for å oppnå toppkonsentrasjon i blodet etter en enkelt dose
Enkeltdose på dag 1 til 3, dag 8 i syklus 1, dag 15 i syklus 1, dag 22 i syklus 1 og dag 2 til dag 1, hver syklus er 28 dager.
C-QT-forskning
Tidsramme: Enkeltdose: 1 time, 0,5 time, 10 minutter før dose og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose.
Effekt av TQB3911 på QTcF-intervall hos forsøkspersoner
Enkeltdose: 1 time, 0,5 time, 10 minutter før dose og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter dose.
Antall blodplater
Tidsramme: De første seks ukene var vurderingen ukentlig. Fra og med uke 6 ble det utført vurderinger i uke 8 og hver 4. uke (±7 dager) deretter
Hematologisk remisjon av forsøkspersoner under behandling
De første seks ukene var vurderingen ukentlig. Fra og med uke 6 ble det utført vurderinger i uke 8 og hver 4. uke (±7 dager) deretter
Andelen Philadelphia-kromosomer i metafasen til benmargsceller
Tidsramme: De ble evaluert hver 12. uke (±7 dager) i 96 uker og hver 24. uke (±7 dager) etter 96 uker
Cytogenetisk remisjon av forsøkspersoner under behandling
De ble evaluert hver 12. uke (±7 dager) i 96 uker og hver 24. uke (±7 dager) etter 96 uker
Molekylær reaksjon
Tidsramme: De ble evaluert hver 12. uke (±7 dager) i 96 uker og hver 24. uke (±7 dager) etter 96 uker
Molekylær remisjon av forsøkspersoner under behandling
De ble evaluert hver 12. uke (±7 dager) i 96 uker og hver 24. uke (±7 dager) etter 96 uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: De ble evaluert hver 12. uke (±7 dager) i 96 uker og hver 24. uke (±7 dager) etter 96 uker
Tidsperioden mellom pasientens behandling og observasjon av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
De ble evaluert hver 12. uke (±7 dager) i 96 uker og hver 24. uke (±7 dager) etter 96 uker
Samlet overlevelse
Tidsramme: De ble evaluert hver 12. uke (±7 dager) i 96 uker og hver 24. uke (±7 dager) etter 96 uker
Tiden fra forsøkspersonens oppstart av behandling eller diagnose til pasientens død uansett årsak
De ble evaluert hver 12. uke (±7 dager) i 96 uker og hver 24. uke (±7 dager) etter 96 uker
Toppkonsentrasjon Cmax
Tidsramme: Enkeltdose på dag 1 til 3, dag 8 i syklus 1, dag 15 i syklus 1, dag 22 i syklus 1 og dag 2 til dag 1, hver syklus er 28 dager.
Etter en enkelt dose kalles det høyeste punktet på medikamenttidskurven toppkonsentrasjonen
Enkeltdose på dag 1 til 3, dag 8 i syklus 1, dag 15 i syklus 1, dag 22 i syklus 1 og dag 2 til dag 1, hver syklus er 28 dager.
Plasmaeliminasjonshalveringstid t1/2
Tidsramme: Enkeltdose på dag 1 til 3, dag 8 i syklus 1, dag 15 i syklus 1, dag 22 i syklus 1 og dag 2 til dag 1, hver syklus er 28 dager.
Hvor lang tid det tar før konsentrasjonen av stoffet i blodet, eller mengden stoff i kroppen, faller til omtrent halvparten av det opprinnelige nivået.
Enkeltdose på dag 1 til 3, dag 8 i syklus 1, dag 15 i syklus 1, dag 22 i syklus 1 og dag 2 til dag 1, hver syklus er 28 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB3911-I-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere