Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji tabletek TQB3911 u pacjentów z białaczką z genem fuzyjnym BCR::ABL

31 października 2024 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji tabletek TQB3911 u pacjentów z białaczką z genem fuzyjnym BCR::ABL

Badanie kliniczne fazy I mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i początkowej skuteczności tabletek TQB3911 w leczeniu białaczki z dodatnim genem fuzyjnym BCR::ABL.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Huang, Doctor
          • Numer telefonu: 13588010568
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci dobrowolnie dołączyli do badania, podpisali świadomą zgodę i dobrze się jej przestrzegali;
  • Wiek: ≥18 lat (w momencie podpisywania świadomej zgody); Wynik statusu wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-2; Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 3 miesiące;
  • W okresie przesiewowym pacjentów identyfikowano jako pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CML-CP) lub w fazie akceleracji (AP) na podstawie badania morfologicznego komórek szpiku kostnego, badania biologii molekularnej lub badania cytogenetycznego;
  • Pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową (CML), którzy nie tolerują leków z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) lub których efekt terapeutyczny jest niezadowalający (tzn. wynik oceny odpowiedzi terapeutycznej jest niepomyślny)
  • Główne narządy funkcjonują prawidłowo
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładki domaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) w okresie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu; mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i musi być pacjentką niekarmiącą; Mężczyźni powinni zgodzić się na stosowanie unikania podczas okresu badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Miał lub obecnie cierpiał na inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed przyjęciem pierwszego leku
  • W połączeniu z aktywną białaczką ośrodkowego układu nerwowego
  • W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem poddano poważnemu leczeniu chirurgicznemu i poważnym urazom
  • Przebyty w przeszłości zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie płucne lub dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem pierwszego leku lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu, takie jak częstoskurcz komorowy, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa i wysoki blok przedsionkowo-komorowy
  • Ostre zapalenie trzustki i przewlekłe zapalenie trzustki w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym lekiem
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami lub zapalenie płuc związane z lekami
  • Pacjenci z CML-CP, którzy osiągnęli pełną odpowiedź cytogenetyczną (CCyR)
  • Otrzymałeś żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub planujesz otrzymać żywą, atenuowaną szczepionkę podczas udziału w badaniu
  • Stosowanie leków, które mogły powodować wydłużenie odstępu QT lub częstoskurcz wierzchołkowo-torgowy w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem, lub kontynuacja tych leków w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki TQB3911
Raz dziennie przez 28 dni w cyklu leczenia
Lek: Tabletki TQB3911
TQB3911 jest małocząsteczkowym inhibitorem allosterycznym BCR::ABL1. Zajmując miejsce wiązania mirystylu, TQB3911 odzyskuje hamowanie aktywności kinazy białka fuzyjnego BCR::ABL1 i ostatecznie hamuje proliferację komórek nowotworowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecane dawki fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 24 miesięcy
Dawkowanie leku zalecane do stosowania w drugiej fazie badań klinicznych (tj. II fazie badań klinicznych).
Podstawowy okres do 24 miesięcy
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Zdarzenia niepożądane spełniające definicję protokołu dotyczącą czasu zdarzenia toksycznego ograniczającego dawkę zostały ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych 5.0.
Do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i dotkliwość zdarzenia niepożądanego (AE) i poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) oraz nieprawidłowe wskaźniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody na podanie do 28 dni od ostatniego podania/rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Częstość występowania i nasilenie AE i SAE oraz nieprawidłowe wskaźniki badań laboratoryjnych
Od podpisania świadomej zgody na podanie do 28 dni od ostatniego podania/rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Czas szczytu
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka w dniach 1 do 3, dniu 8 cyklu 1, dniu 15 cyklu 1, dniu 22 cyklu 1 i dniach 2 do dnia 1, każdy cykl trwa 28 dni.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia we krwi po podaniu pojedynczej dawki
Pojedyncza dawka w dniach 1 do 3, dniu 8 cyklu 1, dniu 15 cyklu 1, dniu 22 cyklu 1 i dniach 2 do dnia 1, każdy cykl trwa 28 dni.
Badania C-QT
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka: 1 godzina, 0,5 godziny, 10 minut przed dawką i 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po dawce.
Wpływ TQB3911 na odstęp QTcF u pacjentów
Pojedyncza dawka: 1 godzina, 0,5 godziny, 10 minut przed dawką i 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny po dawce.
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Przez pierwsze sześć tygodni ocena odbywała się co tydzień. Począwszy od 6. tygodnia, oceny przeprowadzano w 8. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie (± 7 dni).
Remisja hematologiczna pacjentów podczas leczenia
Przez pierwsze sześć tygodni ocena odbywała się co tydzień. Począwszy od 6. tygodnia, oceny przeprowadzano w 8. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie (± 7 dni).
Udział chromosomów Philadelphia w metafazie komórek szpiku kostnego
Ramy czasowe: Oceniano je co 12 tygodni (±7 dni) przez 96 tygodni i co 24 tygodnie (±7 dni) po 96 tygodniach
Remisja cytogenetyczna u pacjentów podczas leczenia
Oceniano je co 12 tygodni (±7 dni) przez 96 tygodni i co 24 tygodnie (±7 dni) po 96 tygodniach
Reakcja molekularna
Ramy czasowe: Oceniano je co 12 tygodni (±7 dni) przez 96 tygodni i co 24 tygodnie (±7 dni) po 96 tygodniach
Remisja molekularna pacjentów podczas leczenia
Oceniano je co 12 tygodni (±7 dni) przez 96 tygodni i co 24 tygodnie (±7 dni) po 96 tygodniach
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniano je co 12 tygodni (±7 dni) przez 96 tygodni i co 24 tygodnie (±7 dni) po 96 tygodniach
Okres pomiędzy leczeniem pacjenta a obserwacją postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Oceniano je co 12 tygodni (±7 dni) przez 96 tygodni i co 24 tygodnie (±7 dni) po 96 tygodniach
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Oceniano je co 12 tygodni (±7 dni) przez 96 tygodni i co 24 tygodnie (±7 dni) po 96 tygodniach
Czas od rozpoczęcia leczenia lub diagnozy przez pacjenta do śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny
Oceniano je co 12 tygodni (±7 dni) przez 96 tygodni i co 24 tygodnie (±7 dni) po 96 tygodniach
Maksymalne stężenie Cmax
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka w dniach 1 do 3, dniu 8 cyklu 1, dniu 15 cyklu 1, dniu 22 cyklu 1 i dniach 2 do dnia 1, każdy cykl trwa 28 dni.
Po podaniu pojedynczej dawki najwyższy punkt krzywej czasu działania leku nazywany jest stężeniem szczytowym
Pojedyncza dawka w dniach 1 do 3, dniu 8 cyklu 1, dniu 15 cyklu 1, dniu 22 cyklu 1 i dniach 2 do dnia 1, każdy cykl trwa 28 dni.
Okres półtrwania w fazie eliminacji t1/2
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka w dniach 1 do 3, dniu 8 cyklu 1, dniu 15 cyklu 1, dniu 22 cyklu 1 i dniach 2 do dnia 1, każdy cykl trwa 28 dni.
Czas potrzebny, aby stężenie leku we krwi lub ilość leku w organizmie spadła do około połowy pierwotnego poziomu.
Pojedyncza dawka w dniach 1 do 3, dniu 8 cyklu 1, dniu 15 cyklu 1, dniu 22 cyklu 1 i dniach 2 do dnia 1, każdy cykl trwa 28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB3911-I-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj