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Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y tolerabilidad de las tabletas TQB3911 en pacientes con leucemia positiva para el gen de fusión BCR::ABL

31 de octubre de 2024 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad y tolerabilidad de las tabletas TQB3911 en pacientes con leucemia positiva para el gen de fusión BCR::ABL

Ensayo clínico de fase I para explorar la seguridad, tolerabilidad y eficacia inicial de las tabletas TQB3911 en la leucemia positiva para el gen de fusión BCR::ABL.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jian Huang, Doctor
          • Número de teléfono: 13588010568
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • YanLi Zhang, Doctor
          • Número de teléfono: 13203729690
          • Correo electrónico: 13203729690@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos ingresaron voluntariamente al estudio, firmaron el consentimiento informado y tuvieron buen cumplimiento;
  • Edad: ≥18 años (al firmar el consentimiento informado); Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS): 0-2; Supervivencia esperada de más de 3 meses;
  • Durante el período de selección, los pacientes fueron identificados como pacientes con leucemia mielógena crónica-fase crónica (CML-CP) o fase acelerada (AP) mediante examen morfológico de células de la médula ósea, examen de biología molecular o examen citogenético;
  • Pacientes con leucemia mielógena crónica (LMC) que son intolerantes a los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) o cuyo efecto terapéutico no es satisfactorio (es decir, el resultado de la evaluación de la respuesta terapéutica es un fracaso)
  • Los órganos principales funcionan bien.
  • Las mujeres en edad reproductiva deben aceptar el uso de anticonceptivos (como DIU, anticonceptivos o condones) durante el período del estudio y durante 6 meses después de finalizar el estudio; Tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción al estudio y debe ser un sujeto no lactante; Los sujetos masculinos deben aceptar evitar el uso durante el período del estudio y durante los 6 meses posteriores al final del período del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Ha tenido o padecía actualmente otros tumores malignos en los 5 años anteriores a la primera medicación.
  • Combinado con leucemia activa del sistema nervioso central.
  • Se recibió tratamiento quirúrgico mayor y lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Historia previa de infarto de miocardio, hipertensión pulmonar o angina de pecho dentro de los 3 meses anteriores a la primera medicación, o arritmias clínicamente significativas como taquicardia ventricular, bloqueo completo de rama izquierda y bloqueo auriculoventricular alto.
  • Pancreatitis aguda y antecedentes de pancreatitis crónica dentro de los 12 meses anteriores a la primera medicación.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonía por radiación que requiera tratamiento con esteroides o neumonía relacionada con medicamentos
  • Pacientes con CML-CP que han logrado una respuesta citogenética completa (CCyR)
  • Recibió vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, o planeó recibir vacuna viva atenuada durante la participación en el estudio.
  • Uso de medicamentos que pueden haber causado prolongación del intervalo QT o taquicardia torsical en los 7 días previos a la administración inicial, o continuación de estos medicamentos durante el período del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tabletas TQB3911
Una vez al día durante 28 días como ciclo de tratamiento.
Droga: Tabletas TQB3911
TQB3911 es un inhibidor alostérico de molécula pequeña BCR::ABL1. Al ocupar el sitio de unión de miristilo, TQB3911 recupera la inhibición de la actividad de la proteína quinasa de fusión BCR::ABL1 y, en última instancia, inhibe la proliferación de células tumorales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendadas fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 24 meses
La dosis de terapia farmacológica recomendada para su uso en la segunda fase de los ensayos clínicos (es decir, ensayos clínicos de fase II).
Línea base hasta 24 meses
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Los eventos adversos que cumplen con la definición del protocolo de momento de evento tóxico limitante de dosis se evaluaron de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos 5.0.
Hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE), e indicadores anormales de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado para la administración hasta 28 días después de la última administración/inicio de la nueva terapia antitumoral (lo que ocurra primero).
Incidencia y gravedad de EA y SAE, e indicadores anormales de pruebas de laboratorio
Desde la firma del consentimiento informado para la administración hasta 28 días después de la última administración/inicio de la nueva terapia antitumoral (lo que ocurra primero).
Hora pico
Periodo de tiempo: Dosis única los días 1 al 3, día 8 del ciclo 1, día 15 del ciclo 1, día 22 del ciclo 1 y del día 2 al día 1, cada ciclo es de 28 días.
Tiempo hasta alcanzar la concentración sanguínea máxima después de una dosis única
Dosis única los días 1 al 3, día 8 del ciclo 1, día 15 del ciclo 1, día 22 del ciclo 1 y del día 2 al día 1, cada ciclo es de 28 días.
Investigación C-QT
Periodo de tiempo: Dosis única: 1 hora, 0,5 horas, 10 minutos antes de la dosis y 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la dosis.
Efecto de TQB3911 sobre el intervalo QTcF en sujetos
Dosis única: 1 hora, 0,5 horas, 10 minutos antes de la dosis y 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la dosis.
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Durante las primeras seis semanas, la evaluación fue semanal. A partir de la semana 6, las evaluaciones se realizaron en la semana 8 y posteriormente cada 4 semanas (±7 días)
Remisión hematológica de los sujetos durante el tratamiento.
Durante las primeras seis semanas, la evaluación fue semanal. A partir de la semana 6, las evaluaciones se realizaron en la semana 8 y posteriormente cada 4 semanas (±7 días)
La proporción de cromosomas Filadelfia en la metafase de las células de la médula ósea.
Periodo de tiempo: Fueron evaluados cada 12 semanas (±7 días) durante 96 semanas y cada 24 semanas (±7 días) después de 96 semanas.
Remisión citogenética de sujetos durante el tratamiento.
Fueron evaluados cada 12 semanas (±7 días) durante 96 semanas y cada 24 semanas (±7 días) después de 96 semanas.
Reacción molecular
Periodo de tiempo: Fueron evaluados cada 12 semanas (±7 días) durante 96 semanas y cada 24 semanas (±7 días) después de 96 semanas.
Remisión molecular de sujetos durante el tratamiento.
Fueron evaluados cada 12 semanas (±7 días) durante 96 semanas y cada 24 semanas (±7 días) después de 96 semanas.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Fueron evaluados cada 12 semanas (±7 días) durante 96 semanas y cada 24 semanas (±7 días) después de 96 semanas.
El período de tiempo entre el tratamiento del sujeto y la observación de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Fueron evaluados cada 12 semanas (±7 días) durante 96 semanas y cada 24 semanas (±7 días) después de 96 semanas.
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Fueron evaluados cada 12 semanas (±7 días) durante 96 semanas y cada 24 semanas (±7 días) después de 96 semanas.
El tiempo desde el inicio del tratamiento o diagnóstico del sujeto hasta la muerte del paciente por cualquier causa.
Fueron evaluados cada 12 semanas (±7 días) durante 96 semanas y cada 24 semanas (±7 días) después de 96 semanas.
Concentración máxima Cmáx
Periodo de tiempo: Dosis única los días 1 al 3, día 8 del ciclo 1, día 15 del ciclo 1, día 22 del ciclo 1 y del día 2 al día 1, cada ciclo es de 28 días.
Después de una dosis única, el punto más alto de la curva fármaco-tiempo se denomina concentración máxima.
Dosis única los días 1 al 3, día 8 del ciclo 1, día 15 del ciclo 1, día 22 del ciclo 1 y del día 2 al día 1, cada ciclo es de 28 días.
Vida media de eliminación plasmática t1/2
Periodo de tiempo: Dosis única los días 1 al 3, día 8 del ciclo 1, día 15 del ciclo 1, día 22 del ciclo 1 y del día 2 al día 1, cada ciclo es de 28 días.
La cantidad de tiempo que tarda la concentración del fármaco en la sangre, o la cantidad de fármaco en el cuerpo, en descender a aproximadamente la mitad de su nivel original.
Dosis única los días 1 al 3, día 8 del ciclo 1, día 15 del ciclo 1, día 22 del ciclo 1 y del día 2 al día 1, cada ciclo es de 28 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQB3911-I-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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