腎不全の被験者への注射における TQD3606 の薬物動態と安全性を評価するには

包含基準:

この研究に参加するには、すべての被験者が次の基準をすべて満たす必要があります。

• 治験の内容、プロセス、起こり得る副作用を理解し、治験実施計画書の要件に従って研究を完了でき、インフォームドコンセントに自発的に署名することができます。
• 参加者（パートナーを含む）は、治験薬の2週間前から最後に使用するまでの3か月以内に自発的に効果的な避妊法を使用した。
• 参加者は18歳～75歳。
• 体格指数（BMI）が18または32kg/m2以下、かつ男性の体重が50kg以上、女性の体重が45kg以上。

腎障害のある被験者については、この研究に含めるために次の基準をすべて満たすことも必要です。

• 中等度から重度の腎不全および末期腎疾患を患う被験者は、慢性腎臓病（CKD）の診断基準を満たす必要がありました。
• 腎機能の安定：学内外または当社検査結果において、3日間隔（初回スクリーニング検査結果の30日前から可）以上のクレアチニン検出、および変動前後の血清クレアチニン値の検出が2回以上（計算式: (2 回目の結果 - 1)) / 1 回は 30% 未満です。
• スクリーニング期間中、個々の糸球体濾過速度 (GFR、mL/min、腎疾患における食事療法の変更 (MDRD) 式を使用、2 回目の血清クレアチニン検査の結果に基づく) は次のように分類されました: 60≤GFR≤ 89 mL/min (グループ A、軽度の腎機能障害、CKD2 期間)、または 30 ≤ GFR ≤ 59 mL/min (グループ B、中等度の腎機能障害、CKD3 期)、または 15 ≤ GFR ≤ 29 mL/min (グループ C、重度の腎機能障害、CKD4期）。

正常な腎機能グループの被験者は、この研究に参加するには以下の基準も満たさなければなりません。

• スクリーニング期間中の臨床検査、身体検査、12誘導心電図（ECG）、前外側胸部X線およびカラー超音波検査の結果が正常である者、または治験責任医師により異常で臨床的に重要ではないと判断された者。
• 被験者のスクリーニング期間中の個々の糸球体濾過速度 (GFR、mL/分、MDRD 式): GFR≧90 mL/分。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たした場合、すべての被験者は研究の対象となりませんでした。

• アレルギーのある方、またはメロペネムまたはアビバタムに対するアレルギーの既往歴、ペニシリン、セファロスポリン、カルバペネムおよびその他のβ-ラクタム系抗生物質に対するアナフィラキシーショックまたはその他の重度のアレルギー反応（表皮水疱症萎縮性皮膚炎、剥脱性皮膚炎など）の既往歴がある方など。 ;
• スクリーニング前またはベースライン期間の5年以内に、治療済みまたは未治療の悪性腫瘍（治癒したかどうかを問わない）を患っている人（皮膚の基底細胞癌を除く）。
• スクリーニング前1年以内に重篤な消化器系、呼吸器系、神経系、血液系、内分泌系、腫瘍、免疫疾患、精神疾患、心血管疾患、脳血管疾患を患っており、治験責任医師の判断により本試験への参加に適さないと判断した患者。
• 投与前4週間以内に大きな病気や大きな手術を受けた人、または研究中に手術を受ける予定のある人。
• スクリーニング前の3か月以内に400mL以上の献血（または失血）をしたことがある、または血液製剤の投与を受けたことがある。
• スクリーニング前の 3 か月間で 1 日あたり平均 10 本以上のタバコを吸う人。
• -スクリーニング前5年以内の薬物乱用歴、および/またはスクリーニング前3か月間の週平均アルコール摂取量が14単位（女性対象）または21単位（男性対象）を超えた（1単位 = ビール285mL、または25 mLの蒸留酒、または100 mLのワイン）。
• 特別な食事（ドラゴン フルーツ、マンゴー、グレープ フルーツ、および/またはキサンチン ダイエット、チョコレートを含む）を摂取している人、および/または紅茶、コーヒー、グレープ フルーツ/グレープ フルーツ ジュースおよび/またはカフェイン入り飲料の過剰摂取がある人（平均 8 回以上）投与前2週間以内に、1日あたりカップ200mL、各カップ200mL）。
• 治験薬投与前48時間以内にアルコールを含む製品を摂取した人、またはアルコール呼気検査で陽性反応が出た人。
• 薬物乱用者、またはスクリーニング前3か月以内にソフトドラッグ（マリファナなど）を使用したことのある人、スクリーニング前1年以内にハードドラッグを服用した人、またはベースラインで尿中薬物スクリーニングが陽性だった人。
• 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）（）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。または梅毒トレポネーマ抗体陽性者。
• 女性被験者はスクリーニング期間中または試験中に授乳しているか、血清妊娠結果が陽性である。
• 研究者が登録に不適切と考えるその他の状況。

腎障害のある被験者は、以下の基準のいずれかを満たした場合、研究の対象となりませんでした。

• スクリーニング前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、治験薬や医療機器を使用したことがある方は、最終治験投与日を時間基準とします（治験薬の投与期間が長い場合）。半減期、少なくとも 5 つの半減期はこの研究の実施から切り離される必要があります。
• 急性腎不全の患者、腎移植の既往歴がある患者、または予定されている治験中に腎移植が必要な患者または何らかの種類の透析を受ける被験者。
• 閉塞性尿路疾患（例、尿路結石による尿路閉塞、腹部腫瘤病変による尿路閉塞など）、または腎実質機能障害とは関係のない腎障害の原因（例、多発性嚢胞腎、腎腫瘍、腎動脈狭窄、薬物、重度の感染症、体積減少、心不全など）。
• 尿失禁のある人。
• スクリーニングの時点で、治療薬および/または他の併存疾患の治療薬が1ヶ月間の安定投薬の要件を満たしていない、または1ヶ月以内に新薬がある（エリスロポエチンの使用など、一時的または断続的に使用される薬剤を除く）月に1回、または一時的に利尿薬が必要になるなど）。
• スクリーニング期間またはベースライン期間中の収縮期血圧≧160mmHgまたは≦80mmHg、拡張期血圧≧100mmHgまたは≦50mmHg、および心拍数が50〜100拍/分（両端を含む）の範囲外である。
• スクリーニング期間またはベースライン期間におけるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞2×ULN（正常値、ULNの上限）および総ビリルビン＞1.5×ULN；アルブミン< 25 g/L;好中球の絶対値< 1.3×109/L;ヘモグロビン < 80g/L;血小板数< 80×109/L;
• ニューヨーク心臓協会(NYHA)グレードIIIまたはIVのうっ血性心不全、またはスクリーニング時の左心室駆出率<50%。

正常な被験者は、以下の基準のいずれかを満たした場合には研究から除外されました。

• スクリーニング前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、最後の臨床試験投与日を基準として何らかの治験薬または医療機器を使用したことがある者（治験薬の場合は半期が長い場合）寿命、この研究の実施までの間に少なくとも 5 つの半減期がある必要があります)。
• 投与前14日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に何らかの薬剤を使用したことがある者。