신부전증이 있는 피험자에게 주사하기 위한 TQD3606의 약동학 및 안전성 평가

포함 기준:

모든 피험자는 본 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 임상시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 이해하고, 임상시험 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있으며, 사전 동의에 자발적으로 서명할 수 있습니다.
• 참가자(파트너 포함)는 연구 약물의 마지막 사용 2주 전부터 3개월 이내에 자발적으로 효과적인 피임법을 사용했습니다.
• 18~75세 참가자;
• 체질량지수(BMI) 18 또는 32kg/m2 이하, 남성 체중 50kg 이상, 여성 체중 45kg 이상;

신장 장애 환자의 경우, 본 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 중등도 내지 중증 신부전 및 말기 신부전을 앓고 있는 대상자는 만성 신장 질환(CKD)의 진단 기준을 충족해야 했습니다.
• 안정적인 신장 기능 : 학교 내외 또는 본 검사 결과에서 최소 3일 간격(최초 선별검사 결과 30일 전) 2회 이상 크레아티닌 검출 및 변동 전후의 혈청 크레아티닌 결과 검출 2회( 계산 공식: (두 번째 결과 - 1)) / 1회는 30% 미만입니다.
• 스크리닝 기간 동안 개인별 사구체여과율(GFR, mL/min, 2차 혈청 크레아티닌 검사 결과를 토대로 MDRD(신장질환에 대한 식이요법 수정) 공식을 적용)을 다음과 같이 분류하였다. 89 mL/min (그룹 A, 경증 신장 기능 장애, CKD2 기간) 또는 30≤GFR ≤59 mL/min (그룹 B, 중등도 신장 기능 장애, CKD3 기간) 또는 15≤GFR ≤29 mL/min (그룹 C, 심한 신장 기능 장애, CKD4 기간).

정상 신장 기능 그룹의 피험자는 또한 본 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 스크리닝 기간 동안 실험실 검사, 신체검사, 12유도 심전도(ECG), 전외측 흉부X-ray, 컬러초음파 검사 결과가 정상이거나, 시험자가 비정상 및 비임상적으로 유의하다고 판단한 자
• 피험자의 스크리닝 기간 동안의 개별 사구체 여과율(GFR, mL/min, MDRD 공식): GFR≥90 mL/min;

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 모든 피험자는 연구 대상이 아닙니다.

• 알레르기가 있거나 메로페넴 또는 아비박탐에 대한 알레르기 병력이 있는 자, 아나필락시성 쇼크 또는 페니실린, 세팔로스포린, 카바페넴 및 기타 베타락탐 항생제에 대한 기타 심각한 알레르기 반응(표피 수포성 위축성 피부염, 박리성 피부염 등)의 병력이 있는 것으로 알려진 자 등. ;
• 스크리닝 전 5년 이내 또는 기준시점(피부의 기저세포암 제외)에 치료 또는 미치료 악성종양(완치 여부 불문)이 있는 자
• 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 소화기계, 호흡기계, 신경계, 혈액계, 내분비계, 종양, 면역계, 정신질환 또는 심혈관계 및 뇌혈관 질환을 앓고 있는 자로서 시험자의 평가에 따라 본 시험에 참여하기에 적합하지 않은 자.
• 투여 전 4주 이내에 중대한 질병 또는 큰 수술을 받은 자 또는 시험기간 중 수술을 계획하고 있는 자
• 검진 전 3개월 이내에 400mL 이상을 기증(또는 혈액손실)했거나 혈액제제를 투여받은 자
• 검진 전 3개월 동안 하루 평균 10개비 이상의 담배를 흡연한 자
• 스크리닝 전 5년 이내에 약물 남용 병력 및/또는 스크리닝 전 3개월 동안 14단위(여성 대상자) 또는 21단위(남성 대상자) 이상의 평균 주당 알코올 섭취량(1단위 = 맥주 285mL, 또는 증류주 25mL 또는 와인 100mL);
• 특별한 식이요법(용과, 망고, 자몽, 크산틴 다이어트, 초콜릿 등)을 섭취하거나 차, 커피, 자몽/자몽주스, 카페인 음료를 과다 섭취한 자(평균 8회 이상) 1일 1컵, 각 컵 200mL) 투여 전 2주 이내;
• 연구약을 투여받기 전 48시간 이내에 알코올이 함유된 제품을 섭취한 적이 있거나 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보인 자
• 약물 남용자, 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 연한 약물(예: 마리화나)을 사용한 적이 있는 자, 스크리닝 전 1년 이내에 중독성 약물을 복용한 자, 또는 베이스라인에서 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보인 자,
• 활동성 B형 간염 바이러스(HBV)() 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 또는 treponema pallidum 항체에 양성인 사람;
• 여성 피험자는 스크리닝 기간 또는 시험 기간 동안 수유 중이거나 양성 혈청 임신 결과를 나타냅니다.
• 조사관이 등록에 부적합하다고 간주하는 기타 상황.

신장 장애 대상자는 다음 기준 중 어느 하나라도 충족하는 경우 연구에 적합하지 않습니다.

• 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자로서 임상시험용 의약품 또는 의료기기를 사용한 적이 있는 자는 마지막 임상시험 투여일을 기준으로 한다(장기 임상시험용 의약품인 경우). 반감기, 최소 5회 반감기는 본 연구 투여와 분리되어야 함);
• 급성 신부전 환자, 신장 이식 병력이 있는 환자, 신장 이식이 필요하거나 예상 시험 기간 동안 모든 유형의 투석을 받는 환자
• 폐쇄성 요로 질환(예: 요로 결석으로 인한 요로 폐쇄, 복부 종괴 병변으로 인한 요로 폐쇄 등) 또는 신장 실질 기능 장애와 관련 없는 신장 장애의 원인(예: 다낭성 신장, 신장 종양, 신장 동맥 협착증, 약물, 심각한 감염, 체액 고갈, 심부전 등);
• 요실금이 있는 사람;
• 스크리닝 당시 해당 치료제 및/또는 기타 동반질환 치료제가 1개월간 안정적인 복약요건을 충족하지 못하였거나, 1개월 이내에 새로운 약물이 있는 경우(단, 에리스로포이에틴을 사용하는 경우와 같이 일시적 또는 간헐적으로 사용하는 약물은 제외) 한 달에 한 번 또는 일시적으로 이뇨제가 필요한 경우 등)
• 스크리닝 기간 또는 기준 기간 동안 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 ≤80mmHg, 확장기 혈압 ≥ 100mmHg 또는 ≤50mmHg, 심박수 50~100박/분(양쪽 끝 포함) 범위를 벗어남;
• 스크리닝 기간 또는 기준선 기간에 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 2× ULN(정상의 상한, ULN) 및 총 빌리루빈 > 1.5×ULN; 알부민< 25g/L; 절대 호중구 값 < 1.3×109/L; 헤모글로빈 < 80g/L; 혈소판 수 < 80×109/L;
• 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 III 또는 IV의 울혈성 심부전 또는 스크리닝 시 좌심실 박출률 <50%;

정상 대상자는 다음 기준 중 어느 하나라도 충족하는 경우 연구에서 제외되었습니다.

• 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자로서, 마지막 임상시험 투여일을 기준으로 임상시험용 의약품 또는 의료기기를 사용한 적이 있는 자(장기 반임상시험용 의약품인 경우) 수명과 본 연구 투여 사이에 최소 5번의 반감기가 있어야 함);
• 투여 전 14일 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 어떤 약물을 사용한 적이 있는 자.