NAMD患者におけるSCT520FFの安全性、忍容性、PKおよび有効性を評価するための多施設共同第I/II相試験（第I相部分）
2025年8月27日 更新者：Sinocelltech Ltd.
血管新生性加齢黄斑変性症患者におけるSCT520FFの安全性、忍容性、薬物動態および有効性特性を評価するための多施設共同、用量漸増および用量拡大、第I/II相臨床研究（第I相部分）
SCT520FFで治療されたnAMD患者における安全性と忍容性を評価するための多施設共同、非盲検、複数用量研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
82
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li Xiaorong
- 電話番号：+86-18626789043
- メール：35479080@qq.com
研究場所
-
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Tianjing、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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コンタクト：
- Cai Jia
- 電話番号：02253670982
- メール：TMUEH@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
- 年齢≧45歳、≦80歳、男性または女性。
- 研究対象の眼は次の基準を満たさなければなりません: nAMD の診断; nAMD に続発する活動性 MNV 病変。すべての種類の病変の合計面積が視神経乳頭面積 12 未満。研究目のBCVA 73~19文字。
除外基準:
- 研究対象の眼における黄斑関連の網膜色素上皮の裂傷。研究対象の眼の中心窩に関わる瘢痕、線維症、萎縮、または密な中心窩下浸出液。
- 視力または眼底検査に影響を与える、研究対象の眼における有意なAPDまたは屈折媒質の不透明度および縮瞳症。
- 研究対象の眼における無水晶体（眼内レンズを除く）または水晶体後嚢破裂。
- 研究対象の眼には、中心視力および/または黄斑検査に影響を与える可能性のある nAMD 以外の眼疾患または病歴がある。
- 非nAMDによって引き起こされるMNVが研究対象の眼に存在します。
- 無作為化前のいずれかの目に活動性の炎症または感染がある。
- -研究介入のいずれかの成分に対する既知のアレルギー、またはフルオレセインまたはインドシアニングリーン、研究中に使用された麻酔薬または抗菌薬に対するアレルギーの病歴。
- 肝臓と腎臓の機能の異常。
- ランダム化前の血圧管理が不十分。
- -無作為化前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管事故（TIAを含む）、その他の血栓塞栓性疾患（血栓塞栓性血管炎など）を含む心血管イベントおよび脳血管イベントの病歴。
- 重大な制御されていない付随疾患の証拠。
- -無作為化前の3か月以内、または治験薬の5半減期の期間（どちらか長い方）以内に薬物（ビタミンおよびミネラルを除く）またはデバイスの臨床試験に参加し、試験薬を使用またはデバイスによる治療を受けたことがある。
- 治験中に避妊措置を講じることができない妊娠中、授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCT520FF 用量レベル 1 の治療
SCT520FF 用量レベル 1(0.625mg)、IVI、4 週間に 1 回、連続 3 回注射
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SCT520FF 線量レベル 1、IVI
SCT520FF 線量レベル 2、IVI
SCT520FF 線量レベル 3、IVI
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実験的：SCT520FF 用量レベル 2 治療
SCT520FF 用量レベル 2(1.25mg)、IVI、4 週間に 1 回、連続 3 回注射
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SCT520FF 線量レベル 1、IVI
SCT520FF 線量レベル 2、IVI
SCT520FF 線量レベル 3、IVI
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実験的：SCT520FF 用量レベル 3 治療
SCT520FF 用量レベル 3(2.5mg)、IVI、4 週間に 1 回、連続 3 回注射
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SCT520FF 線量レベル 1、IVI
SCT520FF 線量レベル 2、IVI
SCT520FF 線量レベル 3、IVI
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アクティブコンパレータ：Eylea 2 mg
Eylea 2 mg、IVI、注入は4週間に1回、研究期間中
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Eylea 2 mg、IVI、注入は4週間に1回、研究期間中
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療により緊急に発生した有害事象(TEAE)
時間枠：0日目から196日目まで
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治療中に緊急に発生した有害事象の発生率
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0日目から196日目まで
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治療関連の治療に関連した緊急有害事象(TRAE)
時間枠：0日目から196日目まで
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治療に関連した治療に関連した緊急の有害事象の発生率
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0日目から196日目まで
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重篤な有害事象(SAE)
時間枠：0日目から196日目まで
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重篤な有害事象の発生率
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0日目から196日目まで
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特別に関心のある有害事象(AESI)
時間枠：0日目から196日目まで
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特に関心のある有害事象の発生率
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0日目から196日目まで
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用量制限毒性(DLT)
時間枠：0日目から196日目まで
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用量制限毒性の発生率
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0日目から196日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力(BCVA)
時間枠：0日目から196日目まで
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BCVAのベースラインからの平均変化
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0日目から196日目まで
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網膜中心部の厚さ(CRT)
時間枠：0日目から196日目まで
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CRT のベースラインからの平均変化
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0日目から196日目まで
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PKプロファイル
時間枠：0日目から196日目まで
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SCT520FF 血中薬物濃度の経時変化
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0日目から196日目まで
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Cmax
時間枠：0日目から196日目まで
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SCT520FF 薬剤が血流に入った後の最大血中濃度
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0日目から196日目まで
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Tmax
時間枠：0日目から196日目まで
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SCT520FFの最大濃度までの時間
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0日目から196日目まで
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PDプロファイル
時間枠：0日目から196日目まで
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遊離VEGF濃度の検出
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0日目から196日目まで
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免疫原性
時間枠：0日目から196日目まで
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ADAとNAbの陽性率
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0日目から196日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月26日
一次修了 (推定)
2026年9月23日
研究の完了 (推定)
2027年1月11日
試験登録日
最初に提出
2024年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月1日
最初の投稿 (実際)
2024年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCT520FF-A201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。