NAMD 환자에서 SCT520FF의 안전성, 내약성, PK 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 1상/2상 연구(1상 부분)
2025년 8월 27일 업데이트: Sinocelltech Ltd.
신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 SCT520FF의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능 특성을 평가하기 위한 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 제I/II상 임상 연구(1상 부분)
SCT520FF로 치료받은 nAMD 환자의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 다회 용량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
82
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Li Xiaorong
- 전화번호: +86-18626789043
- 이메일: 35479080@qq.com
연구 장소
-
-
-
Tianjing, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
연락하다:
- Cai Jia
- 전화번호: 02253670982
- 이메일: TMUEH@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서.
- 연령≥45세, ≤80세, 남성 또는 여성.
- 연구 안구는 다음 기준을 충족해야 합니다: nAMD의 진단; nAMD에 이차적인 활성 MNV 병변; 모든 유형의 병변의 총 면적 ≤12 시신경유두 면적; 연구안의 BCVA 73~19 글자.
제외 기준:
- 연구 눈의 황반 관련 망막 색소 상피 손상; 연구 안구의 중심와를 포함하는 흉터, 섬유증, 위축 또는 조밀한 중심와하 삼출물.
- 시력 또는 안저 검사에 영향을 미치는 연구 안구의 굴절 매체 및 축동의 유의한 APD 또는 불투명도.
- 무수정체증(안구내 렌즈 제외) 또는 연구 안구의 수정체 후낭 파열.
- 연구 안구에는 중심 시력 및/또는 황반 검사에 영향을 미칠 수 있는 nAMD 이외의 안과 질환 또는 병력이 있습니다.
- 비-nAMD로 인한 MNV가 연구 안구에 존재합니다.
- 무작위 배정 전 양쪽 눈의 활성 염증 또는 감염.
- 연구 개입의 모든 구성요소에 대한 알려진 알레르기 또는 플루오레세인 또는 인도시아닌 그린에 대한 알레르기 병력, 연구 과정 동안 사용된 마취제 또는 항균제.
- 비정상적인 간 및 신장 기능.
- 무작위 배정 전 혈압이 제대로 조절되지 않았습니다.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고(TIA 포함), 기타 혈전색전성 질환(예: 혈전색전성 혈관염 등)을 포함한 심혈관 및 뇌혈관 사건의 병력.
- 통제되지 않는 심각한 수반되는 질병의 증거.
- 무작위 배정 전 3개월 또는 연구 약물의 반감기 5회(더 긴 기간) 이내에 약물(비타민 및 미네랄 제외) 또는 장치 임상 시험에 참여했으며 시험 약물을 사용했거나 장치 치료를 받은 경우.
- 임상시험 기간 동안 피임 조치를 취할 수 없는 임신, 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SCT520FF 용량 1단계 치료
SCT520FF 용량1(0.625mg), IVI, 4주에 1회, 연속 3회 투여
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SCT520FF 용량 수준 1, IVI
SCT520FF 용량 수준 2, IVI
SCT520FF 용량 수준 3, IVI
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실험적: SCT520FF 용량 2단계 치료
SCT520FF 용량2(1.25mg), IVI, 4주에 1회, 연속 3회 투여
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SCT520FF 용량 수준 1, IVI
SCT520FF 용량 수준 2, IVI
SCT520FF 용량 수준 3, IVI
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실험적: SCT520FF 용량 레벨 3 치료
SCT520FF 용량3(2.5mg), IVI, 4주에 1회, 연속 3회 투여
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SCT520FF 용량 수준 1, IVI
SCT520FF 용량 수준 2, IVI
SCT520FF 용량 수준 3, IVI
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활성 비교기: Eylea 2 mg
Eylea 2 mg, IVI, 연구 기간 동안 4 주마다 한 번 주사
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Eylea 2 mg, IVI, 연구 기간 동안 4 주마다 한 번 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 이상반응(TEAE)
기간: 0일부터 196일까지
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치료로 인한 부작용 발생률
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0일부터 196일까지
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치료 관련 치료 응급 부작용(TRAE)
기간: 0일부터 196일까지
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치료 관련 치료 긴급 이상반응의 발생률
|
0일부터 196일까지
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심각한 부작용(SAE)
기간: 0일부터 196일까지
|
심각한 이상반응 발생
|
0일부터 196일까지
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특별한 관심을 끄는 이상반응(AESI)
기간: 0일부터 196일까지
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특별한 관심을 끄는 이상반응의 발생률
|
0일부터 196일까지
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 0일부터 196일까지
|
용량 제한 독성의 발생률
|
0일부터 196일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최고교정시력(BCVA)
기간: 0일~196일
|
BCVA의 기준선 대비 평균 변화
|
0일~196일
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중심망막두께(CRT)
기간: 0일 ~ 196일
|
CRT의 기준선 대비 평균 변화
|
0일 ~ 196일
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PK 프로필
기간: 0일 ~ 196일
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시간에 따른 혈액 내 SCT520FF 약물 농도 변화
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0일 ~ 196일
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C최대
기간: 0일 ~ 196일
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SCT520FF 약물이 혈류에 들어간 후 최대 혈중 농도
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0일 ~ 196일
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티맥스
기간: 0일 ~ 196일
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SCT520FF의 최대 농도에 도달하는 시간
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0일 ~ 196일
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PD 프로필
기간: 0일~196일
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유리 VEGF 농도 검출
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0일~196일
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면역원성
기간: 0일 ~ 196일
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ADA 및 NAb의 양성률
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0일 ~ 196일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 23일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCT520FF-A201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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