Studio multicentrico di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di SCT520FF in pazienti con NAMD (porzione di fase I)
27 agosto 2025 aggiornato da: Sinocelltech Ltd.
Uno studio clinico multicentrico di fase I/II con incremento ed espansione della dose per valutare le caratteristiche di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia di SCT520FF in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (porzione di fase I)
Studio multicentrico, in aperto, multidose per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con nAMD trattati con SCT520FF.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Li Xiaorong
- Numero di telefono: +86-18626789043
- Email: 35479080@qq.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tianjing, Cina
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Contatto:
- Cai Jia
- Numero di telefono: 02253670982
- Email: TMUEH@163.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato.
- Età≥45 anni, ≤80 anni, maschio o femmina.
- L'occhio dello studio deve soddisfare i seguenti criteri: diagnosi di nAMD; lesioni MNV attive secondarie a nAMD; Area totale di tutti i tipi di lesioni ≤12 aree del disco ottico; BCVA dell'occhio dello studio 73~19 lettere.
Criteri di esclusione:
- Lacerazioni epiteliali del pigmento retinico correlate alla maculare nell'occhio dello studio; cicatrice, fibrosi, atrofia o denso essudato subfoveale che coinvolge la fovea nell'occhio dello studio.
- APD significativo o opacità del mezzo rifrattivo e miosi nell'occhio dello studio che influenzano l'acuità visiva o l'esame del fondo.
- Afachia (eccetto il cristallino intraoculare) o rottura capsulare posteriore del cristallino nell'occhio dello studio.
- L'occhio dello studio presenta malattie oculari o anamnesi medica diversa dalla nAMD che potrebbero influenzare la visione centrale e/o l'esame maculare.
- Nell'occhio dello studio è presente MNV causato da non-nAMD.
- Infiammazione o infezione attiva in entrambi gli occhi prima della randomizzazione.
- Allergia nota a qualsiasi componente dell'intervento dello studio o storia di allergia alla fluoresceina o al verde indocianina, a qualsiasi anestetico o agente antimicrobico utilizzato durante il corso dello studio.
- Funzionalità epatica e renale anormale.
- Pressione arteriosa scarsamente controllata prima della randomizzazione.
- Anamnesi di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina pectoris instabile, accidenti cerebrovascolari (incluso TIA), altre malattie tromboemboliche (come angioite tromboembolica, ecc.) entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- Evidenza di malattie concomitanti significative non controllate.
- Partecipazione a studi clinici su farmaci (diversi da vitamine e minerali) o dispositivi entro 3 mesi o per la durata di 5 emivite del farmaco in studio (che è più lunga) prima della randomizzazione e aver utilizzato il farmaco testato o ricevuto il trattamento con il dispositivo.
- Donne in gravidanza e in allattamento che non possono adottare misure contraccettive durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento di livello 1 della dose SCT520FF
SCT520FF livello di dose 1 (0,625 mg), IVI, iniezione una volta ogni 4 settimane, tre volte consecutive
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SCT520FF livello di dose 1, IVI
SCT520FF livello di dose 2, IVI
SCT520FF livello di dose 3, IVI
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Sperimentale: Trattamento di livello 2 della dose SCT520FF
SCT520FF livello di dose 2 (1,25 mg), IVI, iniezione una volta ogni 4 settimane, tre volte consecutive
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SCT520FF livello di dose 1, IVI
SCT520FF livello di dose 2, IVI
SCT520FF livello di dose 3, IVI
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Sperimentale: Trattamento di livello 3 della dose SCT520FF
SCT520FF livello di dose 3 (2,5 mg), IVI, iniezione una volta ogni 4 settimane, tre volte consecutive
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SCT520FF livello di dose 1, IVI
SCT520FF livello di dose 2, IVI
SCT520FF livello di dose 3, IVI
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Comparatore attivo: Eylea 2 mg
Eylea 2 mg, IVI, iniezione una volta ogni 4 settimane, durante il periodo di studio
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Eylea 2 mg, IVI, iniezione una volta ogni 4 settimane, durante il periodo di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 196 giorni
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Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
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Dal giorno 0 fino a 196 giorni
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Eventi avversi emergenti dal trattamento correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 196 giorni
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Incidenza degli eventi avversi emergenti correlati al trattamento
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Dal giorno 0 fino a 196 giorni
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Evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 196 giorni
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Incidenza di eventi avversi gravi
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Dal giorno 0 fino a 196 giorni
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Evento avverso di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 196 giorni
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Incidenza di eventi avversi di particolare interesse
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Dal giorno 0 fino a 196 giorni
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Tossicità a dose limitata (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 196 giorni
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Incidenza di tossicità dose-limitanti
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Dal giorno 0 fino a 196 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Giorno 0 fino a 196 giorni
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Variazione media rispetto al basale della BCVA
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Giorno 0 fino a 196 giorni
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spessore della retina centrale (CRT)
Lasso di tempo: Giorno 0 fino a 196 giorni
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Variazione media rispetto al basale nella CRT
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Giorno 0 fino a 196 giorni
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Profilo PK
Lasso di tempo: Giorno 0 fino a 196 giorni
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Variazione della concentrazione del farmaco SCT520FF nel sangue nel tempo
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Giorno 0 fino a 196 giorni
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Cmax
Lasso di tempo: Giorno 0 fino a 196 giorni
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La concentrazione sanguigna massima dopo che il farmaco SCT520FF entra nel flusso sanguigno
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Giorno 0 fino a 196 giorni
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Tmax
Lasso di tempo: Giorno 0 fino a 196 giorni
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Tempo alla massima concentrazione di SCT520FF
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Giorno 0 fino a 196 giorni
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Profilo del Pd
Lasso di tempo: Giorno 0 fino a 196 giorni
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Rilevazione della concentrazione di VEGF libero
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Giorno 0 fino a 196 giorni
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Immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno 0 fino a 196 giorni
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Tasso positivo di ADA e NAb
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Giorno 0 fino a 196 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
23 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
11 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCT520FF-A201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .