Multicenter, fase I/II-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, PK og effektivitet af SCT520FF hos patienter med NAMD (fase I-portion)
27. august 2025 opdateret af: Sinocelltech Ltd.
Et multicenter, dosis-eskalering og dosis-udvidelse, fase I/II klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitetskarakteristika af SCT520FF hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (fase I del)
Multicenter, åbent, multidosis-studie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med nAMD behandlet med SCT520FF.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Li Xiaorong
- Telefonnummer: +86-18626789043
- E-mail: 35479080@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Tianjing, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Cai Jia
- Telefonnummer: 02253670982
- E-mail: TMUEH@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
- Alder≥45 år, ≤80 år, mand eller kvinde.
- Undersøgelsesøjet skal opfylde følgende kriterier: Diagnose af nAMD;Aktive MNV-læsioner sekundært til nAMD; Samlet areal af alle typer læsioner ≤12 optiske diskområder; BCVA af undersøgelsesøjet 73~19 bogstaver.
Ekskluderingskriterier:
- Makula-relaterede retinal pigment epitel tårer i undersøgelsesøjet; ar, fibrose, atrofi eller tæt subfoveal ekssudation, der involverer fovea i undersøgelsesøjet.
- Signifikant APD eller opacitet af det refraktive medium og miose i undersøgelsesøjet, der påvirker synsstyrken eller fundusundersøgelse.
- Afaki (undtagen intraokulær linse) eller posterior kapselruptur af linsen i undersøgelsesøjet.
- Undersøgelsesøjet har andre øjensygdomme eller sygehistorie end nAMD, der kan påvirke det centrale syn og/eller makulær undersøgelse.
- MNV forårsaget af ikke-nAMD eksisterer i undersøgelsesøjet.
- Aktiv betændelse eller infektion i begge øjne før randomisering.
- Kendt allergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesinterventionen eller historie med allergi over for fluorescein eller indocyaningrøn, alle anæstetika eller antimikrobielle midler, der er brugt i løbet af undersøgelsen.
- Unormal lever- og nyrefunktion.
- Dårligt kontrolleret blodtryk før randomisering.
- Anamnese med kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulære ulykker (inklusive TIA), andre tromboemboliske sygdomme (såsom tromboembolisk angiitis osv.) inden for 6 måneder før randomisering.
- Evidens for betydelige ukontrollerede samtidige sygdomme.
- Deltog i et hvilket som helst lægemiddel (bortset fra vitaminer og mineraler) eller kliniske forsøg med anordninger inden for 3 måneder eller varigheden af 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet (som er længere) før randomisering og har brugt testlægemidlet eller modtaget anordningsbehandling.
- Gravide, ammende kvinder, der ikke kan tage prævention under forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SCT520FF dosis niveau 1 behandling
SCT520FF dosisniveau 1 (0,625 mg), IVI, injektion én gang hver 4. uge, tre gange uafbrudt
|
SCT520FF dosisniveau 1，IVI
SCT520FF dosisniveau 2，IVI
SCT520FF dosisniveau 3，IVI
|
|
Eksperimentel: SCT520FF dosis niveau 2 behandling
SCT520FF dosisniveau 2 (1,25 mg), IVI, injektion én gang hver 4. uge, tre gange uafbrudt
|
SCT520FF dosisniveau 1，IVI
SCT520FF dosisniveau 2，IVI
SCT520FF dosisniveau 3，IVI
|
|
Eksperimentel: SCT520FF dosis niveau 3 behandling
SCT520FF dosisniveau 3 (2,5 mg), IVI, injektion én gang hver 4. uge, tre gange uafbrudt
|
SCT520FF dosisniveau 1，IVI
SCT520FF dosisniveau 2，IVI
SCT520FF dosisniveau 3，IVI
|
|
Aktiv komparator: Eylea 2 mg
Eylea 2 mg, IVI, injektion en gang hver 4. uge, i undersøgelsesperioden
|
Eylea 2 mg, IVI, injektion en gang hver 4. uge, i undersøgelsesperioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treatment emergent adverse events (TEAE)
Tidsramme: Fra dag 0 op til 196 dage
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
|
Fra dag 0 op til 196 dage
|
|
Behandlingsrelaterede behandlings-emergent adverse events (TRAE)
Tidsramme: Fra dag 0 op til 196 dage
|
Forekomst af behandlingsrelaterede behandlingsfremkomne bivirkninger
|
Fra dag 0 op til 196 dage
|
|
Alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 op til 196 dage
|
Forekomst af alvorlig uønsket hændelse
|
Fra dag 0 op til 196 dage
|
|
Bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Fra dag 0 op til 196 dage
|
Forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse
|
Fra dag 0 op til 196 dage
|
|
Dosis begrænset toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra dag 0 op til 196 dage
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
|
Fra dag 0 op til 196 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Dag 0 op til 196 dage
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA
|
Dag 0 op til 196 dage
|
|
central nethindetykkelse (CRT)
Tidsramme: Dag 0 op til 196 dage
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CRT
|
Dag 0 op til 196 dage
|
|
PK profil
Tidsramme: Dag 0 op til 196 dage
|
Ændring af SCT520FF lægemiddelkoncentration i blodet med tiden
|
Dag 0 op til 196 dage
|
|
Cmax
Tidsramme: Dag 0 op til 196 dage
|
Den maksimale blodkoncentration efter SCT520FF-lægemidlet kommer ind i blodbanen
|
Dag 0 op til 196 dage
|
|
Tmax
Tidsramme: Dag 0 op til 196 dage
|
Tid til den maksimale koncentration af SCT520FF
|
Dag 0 op til 196 dage
|
|
PD profil
Tidsramme: Dag 0 op til 196 dage
|
Påvisning af fri VEGF-koncentration
|
Dag 0 op til 196 dage
|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: Dag 0 op til 196 dage
|
Positiv rate af ADA og NAb
|
Dag 0 op til 196 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
11. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2024
Først opslået (Faktiske)
4. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCT520FF-A201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .