Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, PK i skuteczność SCT520FF u pacjentów z NAMD (część fazy I)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sinocelltech Ltd.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II polegające na zwiększaniu i zwiększaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności SCT520FF u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (część fazy I)

Wieloośrodkowe, otwarte badanie z zastosowaniem wielu dawek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z nAMD leczonych SCT520FF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Li Xiaorong
  • Numer telefonu: +86-18626789043
  • E-mail: 35479080@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody.
  2. Wiek ≥45 lat, ≤80 lat, mężczyzna lub kobieta.
  3. Badane oko musi spełniać następujące kryteria: Rozpoznanie nAMD; Aktywne zmiany MNV wtórne do nAMD; Całkowita powierzchnia wszystkich typów zmian ≤12 powierzchni tarczy nerwu wzrokowego; BCVA badanego oka 73 ~ 19 liter.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uszkodzenia nabłonka barwnikowego siatkówki związane z plamką w badanym oku; blizna, zwłóknienie, zanik lub gęsty wysięk poddołkowy obejmujący dołek badanego oka.
  2. Znaczące APD lub zmętnienie ośrodka refrakcyjnego i zwężenie źrenic w badanym oku, które wpływają na ostrość wzroku lub badanie dna oka.
  3. Bezdech (z wyjątkiem soczewki wewnątrzgałkowej) lub pęknięcie tylnej torebki soczewki w badanym oku.
  4. Oko objęte badaniem ma jakiekolwiek choroby oczu lub historię medyczną inną niż nAMD, która może wpływać na widzenie centralne i/lub badanie plamki żółtej.
  5. W badanym oku występuje MNV wywołany przez chorobę inną niż nAMD.
  6. Aktywny stan zapalny lub infekcja w którymkolwiek oku przed randomizacją.
  7. Znana alergia na którykolwiek składnik interwencji badawczej lub alergia na fluoresceinę lub zieleń indocyjaninową w wywiadzie, jakiekolwiek środki znieczulające lub przeciwdrobnoustrojowe stosowane w trakcie badania.
  8. Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek.
  9. Źle kontrolowane ciśnienie krwi przed randomizacją.
  10. Historia zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych, w tym zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, incydentów naczyniowo-mózgowych (w tym TIA), innych chorób zakrzepowo-zatorowych (takich jak zakrzepowo-zatorowe zapalenie naczyń itp.) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  11. Dowody na istotne, niekontrolowane choroby współistniejące.
  12. Brał udział w badaniach klinicznych dowolnego leku (innego niż witaminy i minerały) lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy lub czasu trwania 5 okresów półtrwania badanego leku (który jest dłuższy) przed randomizacją i stosował badany lek lub otrzymał leczenie urządzeniem.
  13. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, które w okresie badania nie mogą stosować środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie poziomem dawki 1 SCT520FF
SCT520FF poziom dawki 1 (0,625 mg), IVI, zastrzyk raz na 4 tygodnie, trzy razy w sposób ciągły
Lek: SCT520FF
Poziom dawki SCT520FF 1, IVI
Lek: SCT520FF
Poziom dawki SCT520FF 2, IVI
Lek: SCT520FF
Poziom dawki SCT520FF 3, IVI
Eksperymentalny: Leczenie poziomem dawki 2 SCT520FF
SCT520FF poziom dawki 2 (1,25 mg), IVI, zastrzyk raz na 4 tygodnie, trzy razy w sposób ciągły
Lek: SCT520FF
Poziom dawki SCT520FF 1, IVI
Lek: SCT520FF
Poziom dawki SCT520FF 2, IVI
Lek: SCT520FF
Poziom dawki SCT520FF 3, IVI
Eksperymentalny: Leczenie poziomem dawki 3 SCT520FF
SCT520FF poziom dawki 3 (2,5 mg), IVI, zastrzyk raz na 4 tygodnie, trzy razy w sposób ciągły
Lek: SCT520FF
Poziom dawki SCT520FF 1, IVI
Lek: SCT520FF
Poziom dawki SCT520FF 2, IVI
Lek: SCT520FF
Poziom dawki SCT520FF 3, IVI
Aktywny komparator: Eylea 2 mg
Eylea 2 mg, IVI, iniekcja raz na 4 tygodnie, w okresie badania
Lek: Eylea 2 mg
Eylea 2 mg, IVI, iniekcja raz na 4 tygodnie, w okresie badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 196 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia
Od dnia 0 do 196 dni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 196 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Od dnia 0 do 196 dni
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 196 dni
Wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego
Od dnia 0 do 196 dni
Zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 196 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Od dnia 0 do 196 dni
Toksyczność ograniczona dawką (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 196 dni
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Od dnia 0 do 196 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Dzień 0 do 196 dni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w BCVA
Dzień 0 do 196 dni
grubość środkowej siatkówki (CRT)
Ramy czasowe: Dzień 0 do 196 dni
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w CRT
Dzień 0 do 196 dni
Profil PK
Ramy czasowe: Dzień 0 do 196 dni
Zmiana stężenia leku SCT520FF we krwi w czasie
Dzień 0 do 196 dni
Cmaks
Ramy czasowe: Dzień 0 do 196 dni
Maksymalne stężenie we krwi po przedostaniu się leku SCT520FF do krwioobiegu
Dzień 0 do 196 dni
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 0 do 196 dni
Czas do maksymalnego stężenia SCT520FF
Dzień 0 do 196 dni
Profil PD
Ramy czasowe: Dzień 0 do 196 dni
Wykrywanie stężenia wolnego VEGF
Dzień 0 do 196 dni
Immunogenność
Ramy czasowe: Dzień 0 do 196 dni
Dodatni wskaźnik ADA i NAb
Dzień 0 do 196 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinocelltech Ltd.

Współpracownicy

Tianjin Medical University Eye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCT520FF-A201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj