Multisenter, fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effekten av SCT520FF hos pasienter med NAMD (fase I-del)
27. august 2025 oppdatert av: Sinocelltech Ltd.
En multisenter, dose-eskalering og dose-ekspansjon, fase I/II klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektkarakteristikk av SCT520FF hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (fase I-del)
Multisenter, åpen, flerdosestudie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med nAMD behandlet med SCT520FF.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Li Xiaorong
- Telefonnummer: +86-18626789043
- E-post: 35479080@qq.com
Studiesteder
-
-
-
Tianjing, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cai Jia
- Telefonnummer: 02253670982
- E-post: TMUEH@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke.
- Alder≥45 år, ≤80 år, mann eller kvinne.
- Studieøyet må oppfylle følgende kriterier: Diagnose av nAMD;Aktive MNV-lesjoner sekundært til nAMD; Totalt areal av alle typer lesjoner ≤12 optiske skiveområder; BCVA av studieøyet 73~19 bokstaver.
Ekskluderingskriterier:
- Makularelaterte retinal pigmentepitel tårer i studieøyet; arr, fibrose, atrofi eller tett subfoveal ekssudasjon som involverer fovea i studieøyet.
- Betydelig APD eller opasitet av refraktivt medium og miose i studieøyet som påvirker synsskarphet eller fundusundersøkelse.
- Afaki (unntatt intraokulær linse) eller posterior kapselruptur av linsen i studieøyet.
- Studieøyet har andre øyesykdommer eller medisinsk historie enn nAMD som kan påvirke sentralsyn og/eller makulær undersøkelse.
- MNV forårsaket av ikke-nAMD eksisterer i studieøyet.
- Aktiv betennelse eller infeksjon i begge øynene før randomisering.
- Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen eller historie med allergi mot fluorescein eller indocyaningrønt, alle anestetika eller antimikrobielle midler brukt i løpet av studien.
- Unormal lever- og nyrefunksjon.
- Dårlig kontrollert blodtrykk før randomisering.
- Anamnese med kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulære ulykker (inkludert TIA), andre tromboemboliske sykdommer (som tromboembolisk angiitt osv.) innen 6 måneder før randomisering.
- Bevis på betydelige ukontrollerte samtidige sykdommer.
- Deltok i et hvilket som helst legemiddel (annet enn vitaminer og mineraler) eller kliniske utprøvinger innen 3 måneder eller varigheten av 5 halveringstider av studiemedikamentet (som er lengre) før randomisering og har brukt testmedikamentet eller mottatt enhetsbehandling.
- Gravide, ammende kvinner som ikke kan ta prevensjonstiltak under forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SCT520FF dose nivå 1 behandling
SCT520FF dosenivå 1 (0,625 mg), IVI, injeksjon en gang hver 4. uke, tre ganger kontinuerlig
|
SCT520FF dosenivå 1，IVI
SCT520FF dosenivå 2，IVI
SCT520FF dosenivå 3，IVI
|
|
Eksperimentell: SCT520FF dose nivå 2 behandling
SCT520FF dosenivå 2 (1,25 mg), IVI, injeksjon en gang hver 4. uke, tre ganger kontinuerlig
|
SCT520FF dosenivå 1，IVI
SCT520FF dosenivå 2，IVI
SCT520FF dosenivå 3，IVI
|
|
Eksperimentell: SCT520FF dose nivå 3 behandling
SCT520FF dosenivå 3 (2,5 mg), IVI, injeksjon en gang hver 4. uke, tre ganger kontinuerlig
|
SCT520FF dosenivå 1，IVI
SCT520FF dosenivå 2，IVI
SCT520FF dosenivå 3，IVI
|
|
Aktiv komparator: Eylea 2 mg
Eylea 2 mg, IVI, injeksjon en gang hver fjerde uke, i løpet av studieperioden
|
Eylea 2 mg, IVI, injeksjon en gang hver fjerde uke, i løpet av studieperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling emergent adverse events (TEAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til 196 dager
|
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
|
Fra dag 0 til 196 dager
|
|
Behandlingsrelaterte behandlingsoppståtte bivirkninger (TRAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til 196 dager
|
Forekomst av behandlingsrelaterte uønskede hendelser
|
Fra dag 0 til 196 dager
|
|
Alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til 196 dager
|
Forekomst av alvorlig uønsket hendelse
|
Fra dag 0 til 196 dager
|
|
Uønsket hendelse av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra dag 0 til 196 dager
|
Forekomst av uønsket hendelse av spesiell interesse
|
Fra dag 0 til 196 dager
|
|
Dosebegrenset toksisitet (DLT)
Tidsramme: Fra dag 0 til 196 dager
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
|
Fra dag 0 til 196 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Dag 0 opptil 196 dager
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA
|
Dag 0 opptil 196 dager
|
|
sentral retinatykkelse (CRT)
Tidsramme: Dag 0 opp til 196 dager
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CRT
|
Dag 0 opp til 196 dager
|
|
PK-profil
Tidsramme: Dag 0 opp til 196 dager
|
Endring av SCT520FF legemiddelkonsentrasjon i blodet over tid
|
Dag 0 opp til 196 dager
|
|
Cmax
Tidsramme: Dag 0 opp til 196 dager
|
Den maksimale blodkonsentrasjonen etter at SCT520FF-medikamentet kommer inn i blodet
|
Dag 0 opp til 196 dager
|
|
Tmax
Tidsramme: Dag 0 opp til 196 dager
|
Tid til maksimal konsentrasjon av SCT520FF
|
Dag 0 opp til 196 dager
|
|
PD-profil
Tidsramme: Dag 0 opptil 196 dager
|
Påvisning av fri VEGF-konsentrasjon
|
Dag 0 opptil 196 dager
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Dag 0 opp til 196 dager
|
Positiv rate av ADA og NAb
|
Dag 0 opp til 196 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
23. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
11. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCT520FF-A201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .