Monikeskustutkimus, faasi I/II SCT520FF:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on NAMD (vaiheen I osa)
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Sinocelltech Ltd.
Monikeskus, annoksen nosto ja annoksen laajentaminen, vaiheen I/II kliininen tutkimus SCT520FF:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka- ja tehoominaisuuksien arvioimiseksi potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (vaiheen I osa)
Monikeskus, avoin, moniannostutkimus turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on nAMD ja joita hoidetaan SCT520FF:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
82
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Xiaorong
- Puhelinnumero: +86-18626789043
- Sähköposti: 35479080@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjing, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cai Jia
- Puhelinnumero: 02253670982
- Sähköposti: TMUEH@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Ikä ≥ 45 vuotta, ≤ 80 vuotta, mies tai nainen.
- Tutkimussilmän on täytettävä seuraavat kriteerit: nAMD:n diagnoosi; nAMD:n sekundaariset aktiiviset MNV-leesiot; Kaikentyyppisten leesioiden kokonaispinta-ala ≤12 optisen levyn aluetta; Tutkimussilmän BCVA 73~19 kirjainta.
Poissulkemiskriteerit:
- Makulaan liittyvät verkkokalvon pigmenttiepiteelin kyyneleet tutkittavassa silmässä; arpi, fibroosi, atrofia tai tiheä subfoveaalinen erittyminen, johon liittyy tutkittavan silmän fovea.
- Merkittävä APD tai taittoväliaineen opasiteetti ja mioosi tutkittavassa silmässä, jotka vaikuttavat näöntarkkuuteen tai silmänpohjan tutkimukseen.
- Aphakia (paitsi intraokulaarinen linssi) tai mykiön takakapselin repeämä tutkittavassa silmässä.
- Tutkittavalla silmällä on muita silmäsairauksia tai sairaushistoriaa kuin nAMD, jotka voivat vaikuttaa keskusnäön ja/tai makulatutkimukseen.
- Ei-nAMD:n aiheuttama MNV esiintyy tutkimussilmässä.
- Aktiivinen tulehdus tai infektio kummassakin silmässä ennen satunnaistamista.
- Tunnettu allergia jollekin tutkimustoimenpiteen osalle tai allergia fluoreseiinille tai indosyaniinivihreälle, kaikille tutkimuksen aikana käytetyille anestesia- tai mikrobilääkkeille.
- Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta.
- Huonosti hallittu verenpaine ennen satunnaistamista.
- Aiemmat kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverisuonionnettomuudet (mukaan lukien TIA), muut tromboemboliset sairaudet (kuten tromboembolinen angiiitti jne.) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Todisteet merkittävistä hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista.
- Osallistunut mihin tahansa lääkkeen (muuhun kuin vitamiinien ja kivennäisaineiden) tai laitekliinisiin kokeisiin 3 kuukauden tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan (joka on pidempi) aikana ennen satunnaistamista ja on käyttänyt testilääkettä tai saanut laitehoitoa.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset, jotka eivät voi käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCT520FF annostason 1 hoito
SCT520FF annostaso 1 (0,625 mg), IVI, injektio kerran 4 viikossa, kolme kertaa jatkuvasti
|
SCT520FF annostaso 1, IVI
SCT520FF annostaso 2，IVI
SCT520FF annostaso 3, IVI
|
|
Kokeellinen: SCT520FF annostason 2 hoito
SCT520FF annostaso 2 (1,25 mg), IVI, injektio kerran 4 viikossa, kolme kertaa jatkuvasti
|
SCT520FF annostaso 1, IVI
SCT520FF annostaso 2，IVI
SCT520FF annostaso 3, IVI
|
|
Kokeellinen: SCT520FF annostason 3 hoito
SCT520FF annostaso 3 (2,5 mg), IVI, injektio kerran 4 viikossa, kolme kertaa jatkuvasti
|
SCT520FF annostaso 1, IVI
SCT520FF annostaso 2，IVI
SCT520FF annostaso 3, IVI
|
|
Active Comparator: Eylea 2 mg
Eylea 2 mg, IVI, injektio kerran 4 viikossa, tutkimusjakson aikana
|
Eylea 2 mg, IVI, injektio kerran 4 viikossa, tutkimusjakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 aina 196 päivään
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Päivästä 0 aina 196 päivään
|
|
Hoitoon liittyvät hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 aina 196 päivään
|
Hoitoon liittyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Päivästä 0 aina 196 päivään
|
|
Vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 aina 196 päivään
|
Vakavan haittatapahtuman ilmaantuvuus
|
Päivästä 0 aina 196 päivään
|
|
Erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Päivästä 0 aina 196 päivään
|
Erityisen kiinnostavan haittatapahtuman ilmaantuvuus
|
Päivästä 0 aina 196 päivään
|
|
Annosrajoitettu toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Päivästä 0 aina 196 päivään
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus
|
Päivästä 0 aina 196 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Päivä 0 - 196 päivää
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa
|
Päivä 0 - 196 päivää
|
|
Keskiverkkokalvon paksuus (CRT)
Aikaikkuna: Päivä 0 - 196 päivää
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta CRT:ssä
|
Päivä 0 - 196 päivää
|
|
PK profiili
Aikaikkuna: Päivä 0 - 196 päivää
|
SCT520FF-lääkepitoisuuden muutos veressä ajan myötä
|
Päivä 0 - 196 päivää
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 0 - 196 päivää
|
Veren maksimipitoisuus SCT520FF-lääkkeen pääsyn jälkeen verenkiertoon
|
Päivä 0 - 196 päivää
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 0 - 196 päivää
|
Aika SCT520FF:n maksimipitoisuuteen
|
Päivä 0 - 196 päivää
|
|
PD profiili
Aikaikkuna: Päivä 0 - 196 päivää
|
Vapaan VEGF-pitoisuuden havaitseminen
|
Päivä 0 - 196 päivää
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - 196 päivää
|
ADA:n ja NAb:n positiivinen määrä
|
Päivä 0 - 196 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 11. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCT520FF-A201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .