Estudio multicéntrico de fase I/II para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de SCT520FF en pacientes con NAMD (porción de fase I)

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado.
2. Edad≥45 años, ≤80 años, hombre o mujer.
3. El ojo del estudio debe cumplir con los siguientes criterios: Diagnóstico de nAMD; Lesiones activas de MNV secundarias a nAMD; Área total de todo tipo de lesiones ≤12 áreas del disco óptico; BCVA del ojo de estudio 73~19 letras.

Criterios de exclusión:

1. Desgarros del epitelio pigmentario de la retina relacionados con la mácula en el ojo del estudio; cicatriz, fibrosis, atrofia o exudación subfoveal densa que afecte a la fóvea en el ojo de estudio.
2. DPA significativa u opacidad del medio refractivo y miosis en el ojo de estudio que afectan la agudeza visual o el examen del fondo de ojo.
3. Afaquia (excepto lente intraocular) o rotura capsular posterior del cristalino en el ojo de estudio.
4. El ojo del estudio tiene alguna enfermedad ocular o historial médico distinto de la DMAE que pueda afectar la visión central y/o el examen macular.
5. En el ojo del estudio existe MNV causado por enfermedad no relacionada con la DMAE.
6. Inflamación o infección activa en cualquiera de los ojos antes de la aleatorización.
7. Alergia conocida a cualquier componente de la intervención del estudio o antecedentes de alergia a la fluoresceína o al verde de indocianina, cualquier anestésico o agente antimicrobiano utilizado durante el curso del estudio.
8. Función anormal del hígado y del riñón.
9. Presión arterial mal controlada antes de la aleatorización.
10. Antecedentes de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares, incluido infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidentes cerebrovasculares (incluido AIT), otras enfermedades tromboembólicas (como angeítis tromboembólica, etc.) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
11. Evidencia de enfermedades concomitantes significativas no controladas.
12. Participó en cualquier medicamento (que no sean vitaminas y minerales) o ensayos clínicos de dispositivos dentro de los 3 meses o la duración de 5 semividas del medicamento del estudio (que es más larga) antes de la aleatorización y ha usado el medicamento de prueba o recibido tratamiento con el dispositivo.
13. Mujeres embarazadas, lactantes que no puedan tomar medidas anticonceptivas durante el ensayo.