Многоцентровое исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости, ФК и эффективности SCT520FF у пациентов с НАМД (часть I фазы)
27 августа 2025 г. обновлено: Sinocelltech Ltd.
Многоцентровое клиническое исследование фазы I/II с эскалацией и расширением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и характеристик эффективности SCT520FF у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (часть I фазы)
Многоцентровое открытое исследование с применением нескольких доз для оценки безопасности и переносимости у пациентов с nAMD, получавших SCT520FF.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
82
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li Xiaorong
- Номер телефона: +86-18626789043
- Электронная почта: 35479080@qq.com
Места учебы
-
-
-
Tianjing, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Контакт:
- Cai Jia
- Номер телефона: 02253670982
- Электронная почта: TMUEH@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия.
- Возраст ≥45 лет, ≤80 лет, мужчина или женщина.
- Исследуемый глаз должен соответствовать следующим критериям: Диагноз нВМД; Активные поражения MNV, вторичные по отношению к нВМД; Суммарная площадь всех типов поражений ≤12 участков ДЗН; BCVA исследуемого глаза 73~19 букв.
Критерии исключения:
- Связанные с макулярной связью разрывы пигментного эпителия сетчатки в исследуемом глазу; рубец, фиброз, атрофия или плотная субфовеальная экссудация, затрагивающая ямку исследуемого глаза.
- Значительное APD или помутнение преломляющей среды и миоз в исследуемом глазу, которые влияют на остроту зрения или исследование глазного дна.
- Афакия (кроме интраокулярной линзы) или разрыв задней капсулы хрусталика исследуемого глаза.
- Исследуемый глаз имеет какие-либо глазные заболевания или историю болезни, кроме nAMD, которые могут повлиять на центральное зрение и/или исследование макулы.
- В исследуемом глазу существует MNV, вызванный не-nAMD.
- Активное воспаление или инфекция в любом глазу до рандомизации.
- Известная аллергия на любой компонент исследуемого вмешательства или аллергия в анамнезе на флуоресцеин или индоцианин зеленый, любые анестетики или противомикробные средства, использованные в ходе исследования.
- Нарушение функции печени и почек.
- Плохо контролируемое артериальное давление до рандомизации.
- В анамнезе сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, нарушения мозгового кровообращения (включая ТИА), другие тромбоэмболические заболевания (такие как тромбоэмболический ангиит и т. д.) в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Признаки значительных неконтролируемых сопутствующих заболеваний.
- Участвовали в клинических исследованиях любого препарата (кроме витаминов и минералов) или устройства в течение 3 месяцев или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (что дольше) до рандомизации и использовали тестируемый препарат или получали лечение устройством.
- Беременные, кормящие женщины, которым нельзя принимать меры контрацепции во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение уровня дозы 1 SCT520FF
SCT520FF уровень дозы 1 (0,625 мг), IVI, инъекция один раз в 4 недели, три раза непрерывно
|
SCT520FF уровень дозы 1, IVI
SCT520FF уровень дозы 2, IVI
SCT520FF уровень дозы 3, IVI
|
|
Экспериментальный: SCT520FF лечение уровня дозы 2
SCT520FF уровень дозы 2 (1,25 мг), IVI, инъекция один раз в 4 недели, три раза непрерывно
|
SCT520FF уровень дозы 1, IVI
SCT520FF уровень дозы 2, IVI
SCT520FF уровень дозы 3, IVI
|
|
Экспериментальный: Лечение дозой SCT520FF 3-го уровня
SCT520FF уровень дозы 3 (2,5 мг), IVI, инъекция один раз в 4 недели, три раза непрерывно
|
SCT520FF уровень дозы 1, IVI
SCT520FF уровень дозы 2, IVI
SCT520FF уровень дозы 3, IVI
|
|
Активный компаратор: Эйлея 2 мг
Eylea 2 мг, IVI, инъекция раз в 4 недели, в течение периода исследования
|
Eylea 2 мг, IVI, инъекция раз в 4 недели, в течение периода исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От дня 0 до 196 дней
|
Частота возникновения нежелательных явлений при лечении
|
От дня 0 до 196 дней
|
|
Возникающие нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE)
Временное ограничение: От дня 0 до 196 дней
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
|
От дня 0 до 196 дней
|
|
Серьезное нежелательное явление (SAE)
Временное ограничение: От дня 0 до 196 дней
|
Частота серьезных нежелательных явлений
|
От дня 0 до 196 дней
|
|
Нежелательное явление особого интереса (AESI)
Временное ограничение: От дня 0 до 196 дней
|
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес
|
От дня 0 до 196 дней
|
|
Токсичность, ограниченная дозой (DLT)
Временное ограничение: От дня 0 до 196 дней
|
Частота дозолимитирующей токсичности
|
От дня 0 до 196 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: День 0 до 196 дней
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем BCVA
|
День 0 до 196 дней
|
|
толщина центральной сетчатки (ЭЛТ)
Временное ограничение: День 0 до 196 дней
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в ЭЛТ
|
День 0 до 196 дней
|
|
ПК-профиль
Временное ограничение: День 0 до 196 дней
|
Изменение концентрации препарата SCT520FF в крови со временем
|
День 0 до 196 дней
|
|
Cmax
Временное ограничение: День 0 до 196 дней
|
Максимальная концентрация в крови после попадания препарата SCT520FF в кровоток
|
День 0 до 196 дней
|
|
Тмакс
Временное ограничение: День 0 до 196 дней
|
Время достижения максимальной концентрации SCT520FF
|
День 0 до 196 дней
|
|
Профиль ПД
Временное ограничение: День 0 до 196 дней
|
Обнаружение концентрации свободного VEGF
|
День 0 до 196 дней
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: День 0 до 196 дней
|
Положительный показатель ADA и NAb
|
День 0 до 196 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCT520FF-A201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .