Multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Wirksamkeit von SCT520FF bei Patienten mit NAMD (Phase-I-Teil)
27. August 2025 aktualisiert von: Sinocelltech Ltd.
Eine multizentrische klinische Phase-I/II-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheits-, Verträglichkeits-, Pharmakokinetik- und Wirksamkeitseigenschaften von SCT520FF bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (Phase-I-Teil)
Multizentrische, offene Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit nAMD, die mit SCT520FF behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
82
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Li Xiaorong
- Telefonnummer: +86-18626789043
- E-Mail: 35479080@qq.com
Studienorte
-
-
-
Tianjing, China
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Cai Jia
- Telefonnummer: 02253670982
- E-Mail: TMUEH@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Alter ≥ 45 Jahre, ≤ 80 Jahre, männlich oder weiblich.
- Das Studienauge muss die folgenden Kriterien erfüllen: Diagnose von nAMD; aktive MNV-Läsionen als Folge von nAMD; Gesamtfläche aller Arten von Läsionen ≤12 Papillebereiche; BCVA des Studienauges 73~19 Buchstaben.
Ausschlusskriterien:
- Makulabedingte retinale Pigmentepithelrisse im Untersuchungsauge; Narbe, Fibrose, Atrophie oder dichte subfoveale Exsudation, die die Fovea im Untersuchungsauge betrifft.
- Signifikante APD oder Trübung des Brechungsmediums und Miosis im Untersuchungsauge, die sich auf die Sehschärfe oder die Fundusuntersuchung auswirken.
- Aphakie (außer Intraokularlinse) oder hinterer Kapselriss der Linse im Untersuchungsauge.
- Das untersuchte Auge weist außer nAMD andere Augenerkrankungen oder eine andere medizinische Vorgeschichte auf, die das zentrale Sehvermögen und/oder die Makulauntersuchung beeinträchtigen können.
- Im untersuchten Auge liegt MNV vor, das durch Nicht-nAMD verursacht wird.
- Aktive Entzündung oder Infektion in beiden Augen vor der Randomisierung.
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Studienintervention oder Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein oder Indocyaningrün, Anästhetika oder antimikrobielle Wirkstoffe, die im Verlauf der Studie verwendet wurden.
- Abnormale Leber- und Nierenfunktion.
- Schlecht kontrollierter Blutdruck vor der Randomisierung.
- Vorgeschichte kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, zerebrovaskulärer Unfälle (einschließlich TIA), anderer thromboembolischer Erkrankungen (wie thromboembolische Angiitis usw.) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
- Hinweise auf erhebliche unkontrollierte Begleiterkrankungen.
- Teilnahme an klinischen Studien zu Arzneimitteln (außer Vitaminen und Mineralstoffen) oder Geräten innerhalb von 3 Monaten oder der Dauer von 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments (was länger ist) vor der Randomisierung und das Testmedikament verwendet oder eine Gerätebehandlung erhalten haben.
- Schwangere, stillende Frauen, die während der Studie keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SCT520FF-Dosisstufe 1-Behandlung
SCT520FF-Dosisstufe 1 (0,625 mg), IVI, Injektion einmal alle 4 Wochen, dreimal kontinuierlich
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SCT520FF Dosisstufe 1, IVI
SCT520FF Dosisstufe 2, IVI
SCT520FF Dosisstufe 3, IVI
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Experimental: SCT520FF-Dosisstufe 2-Behandlung
SCT520FF Dosisstufe 2 (1,25 mg), IVI, Injektion einmal alle 4 Wochen, dreimal kontinuierlich
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SCT520FF Dosisstufe 1, IVI
SCT520FF Dosisstufe 2, IVI
SCT520FF Dosisstufe 3, IVI
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Experimental: SCT520FF-Dosisstufe 3-Behandlung
SCT520FF-Dosisstufe 3 (2,5 mg), IVI, Injektion einmal alle 4 Wochen, dreimal kontinuierlich
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SCT520FF Dosisstufe 1, IVI
SCT520FF Dosisstufe 2, IVI
SCT520FF Dosisstufe 3, IVI
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Aktiver Komparator: Eylea 2 mg
Eylea 2 mg, IVI, Injektion alle 4 Wochen während des Untersuchungszeitraums
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Eylea 2 mg, IVI, Injektion alle 4 Wochen während des Untersuchungszeitraums
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 196 Tage
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
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Von Tag 0 bis 196 Tage
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Behandlungsbedingte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAE)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 196 Tage
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
|
Von Tag 0 bis 196 Tage
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Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 196 Tage
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
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Von Tag 0 bis 196 Tage
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Unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 196 Tage
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Vorkommen eines unerwünschten Ereignisses von besonderem Interesse
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Von Tag 0 bis 196 Tage
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Dosisbegrenzte Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 196 Tage
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Auftreten dosislimitierender Toxizitäten
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Von Tag 0 bis 196 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Tag 0 bis 196 Tage
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Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert
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Tag 0 bis 196 Tage
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zentrale Netzhautdicke (CRT)
Zeitfenster: Tag 0 bis 196 Tage
|
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der CRT
|
Tag 0 bis 196 Tage
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PK-Profil
Zeitfenster: Tag 0 bis 196 Tage
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Änderung der SCT520FF-Arzneistoffkonzentration im Blut im Laufe der Zeit
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Tag 0 bis 196 Tage
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Cmax
Zeitfenster: Tag 0 bis 196 Tage
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Die maximale Blutkonzentration, nachdem das Arzneimittel SCT520FF in den Blutkreislauf gelangt ist
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Tag 0 bis 196 Tage
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Tmax
Zeitfenster: Tag 0 bis 196 Tage
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Zeit bis zur maximalen Konzentration von SCT520FF
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Tag 0 bis 196 Tage
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PD-Profil
Zeitfenster: Tag 0 bis 196 Tage
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Nachweis der freien VEGF-Konzentration
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Tag 0 bis 196 Tage
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Immunogenität
Zeitfenster: Tag 0 bis 196 Tage
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Positive Rate von ADA und NAb
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Tag 0 bis 196 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
23. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
11. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCT520FF-A201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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