Multicentrická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a účinnosti SCT520FF u pacientů s NAMD (část fáze I)
27. srpna 2025 aktualizováno: Sinocelltech Ltd.
Multicentrická klinická studie fáze I/II s eskalací dávky a rozšiřováním dávky k vyhodnocení charakteristik bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti SCT520FF u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (část fáze I)
Multicentrická, otevřená, vícedávková studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s nAMD léčených SCT520FF.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
82
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li Xiaorong
- Telefonní číslo: +86-18626789043
- E-mail: 35479080@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Tianjing, Čína
- Nábor
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Cai Jia
- Telefonní číslo: 02253670982
- E-mail: TMUEH@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
- Věk ≥ 45 let, ≤ 80 let, muž nebo žena.
- Studované oko musí splňovat následující kritéria: diagnóza nAMD; aktivní léze MNV sekundární k nAMD; Celková plocha všech typů lézí ≤ 12 ploch optického disku; BCVA studijního oka 73~19 písmen.
Kritéria vyloučení:
- trhliny retinálního pigmentového epitelu související s makulou ve studovaném oku; jizva, fibróza, atrofie nebo hustá subfoveální exsudace zahrnující foveu ve studovaném oku.
- Významná APD nebo zákal refrakčního média a mióza ve studovaném oku, které ovlivňují zrakovou ostrost nebo vyšetření očního pozadí.
- Afakie (kromě nitrooční čočky) nebo zadní kapsulární ruptura čočky ve studovaném oku.
- Studované oko má jakékoli oční onemocnění nebo anamnézu jiné než nAMD, které mohou ovlivnit centrální vidění a/nebo makulární vyšetření.
- MNV způsobená non-nAMD existuje ve studovaném oku.
- Aktivní zánět nebo infekce v každém oku před randomizací.
- Známá alergie na kteroukoli složku studijní intervence nebo anamnéza alergie na fluorescein nebo indocyaninovou zeleň, jakákoli anestetika nebo antimikrobiální látky použité v průběhu studie.
- Abnormální funkce jater a ledvin.
- Špatně kontrolovaný krevní tlak před randomizací.
- Kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody v anamnéze, včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, cerebrovaskulárních příhod (včetně TIA), jiných tromboembolických onemocnění (jako je tromboembolická angiitida atd.) během 6 měsíců před randomizací.
- Důkazy o významných nekontrolovaných doprovodných onemocněních.
- Účastnili se klinického hodnocení jakéhokoli léku (jiného než vitamíny a minerály) nebo zařízení během 3 měsíců nebo trvání 5 poločasů hodnoceného léku (což je delší) před randomizací a použili testovaný lék nebo byli léčeni zařízením.
- Těhotné a kojící ženy, které během studie nemohou užívat antikoncepční opatření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SCT520FF dávka 1 ošetření
Úroveň dávky SCT520FF 1 (0,625 mg), IVI, injekce jednou za 4 týdny, třikrát nepřetržitě
|
Úroveň dávky SCT520FF 1, IVI
SCT520FF úroveň dávky 2, IVI
Úroveň dávky SCT520FF 3, IVI
|
|
Experimentální: Léčba SCT520FF dávkovou úrovní 2
Úroveň dávky SCT520FF 2 (1,25 mg), IVI, injekce jednou za 4 týdny, třikrát nepřetržitě
|
Úroveň dávky SCT520FF 1, IVI
SCT520FF úroveň dávky 2, IVI
Úroveň dávky SCT520FF 3, IVI
|
|
Experimentální: Léčba SCT520FF dávkovou úrovní 3
Úroveň dávky SCT520FF 3 (2,5 mg), IVI, injekce jednou za 4 týdny, třikrát nepřetržitě
|
Úroveň dávky SCT520FF 1, IVI
SCT520FF úroveň dávky 2, IVI
Úroveň dávky SCT520FF 3, IVI
|
|
Aktivní komparátor: Eylea 2 mg
Eylea 2 mg, Ivi, injekce jednou za 4 týdny, během studijního období
|
Eylea 2 mg, Ivi, injekce jednou za 4 týdny, během studijního období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od 0. dne do 196 dnů
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
Od 0. dne do 196 dnů
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (TRAE)
Časové okno: Od 0. dne do 196 dnů
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
Od 0. dne do 196 dnů
|
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE)
Časové okno: Od 0. dne do 196 dnů
|
Výskyt závažné nežádoucí příhody
|
Od 0. dne do 196 dnů
|
|
Nežádoucí událost zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od 0. dne do 196 dnů
|
Výskyt nežádoucí příhody zvláštního zájmu
|
Od 0. dne do 196 dnů
|
|
Toxicita omezená dávkou (DLT)
Časové okno: Od 0. dne do 196 dnů
|
Výskyt toxicit omezujících dávku
|
Od 0. dne do 196 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Den 0 až 196 dní
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA
|
Den 0 až 196 dní
|
|
tloušťka centrální sítnice (CRT)
Časové okno: Den 0 až 196 dní
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v CRT
|
Den 0 až 196 dní
|
|
PK profil
Časové okno: Den 0 až 196 dní
|
Změna koncentrace léčiva SCT520FF v krvi s časem
|
Den 0 až 196 dní
|
|
Cmax
Časové okno: Den 0 až 196 dní
|
Maximální koncentrace v krvi poté, co lék SCT520FF vstoupí do krevního řečiště
|
Den 0 až 196 dní
|
|
Tmax
Časové okno: Den 0 až 196 dní
|
Čas do maximální koncentrace SCT520FF
|
Den 0 až 196 dní
|
|
PD profil
Časové okno: Den 0 až 196 dní
|
Detekce koncentrace volného VEGF
|
Den 0 až 196 dní
|
|
Imunogenicita
Časové okno: Den 0 až 196 dní
|
Pozitivní míra ADA a NAb
|
Den 0 až 196 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCT520FF-A201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .