新たにDELと診断された高齢患者におけるRLCとその後のCR-CHOP
新たに診断された二重発現リンパ腫の高齢患者に対するリツキシマブ、レナリドマイド、チダミドとそれに続くCR-CHOP
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chen Xi
- 電話番号：+8617816890591
- メール：zjuchenxi@126.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Haiyan Yang, PhD
- 電話番号：0086-571-88122192
- メール：yanghy@zjcc.org.cn
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コンタクト：
- Xi Chen, MD
- 電話番号：0086-571-88122192
- メール：zjuchenxi@126.com
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コンタクト：
- Xi Chen, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 組織病理学によって確認された未治療の DLBCL 患者 2. 免疫組織化学により、MYC および BCL2 タンパク質の陽性発現が示された（二重発現リンパ腫、MYC ≥ 40%、BCL2 ≥ 50%） 3. 70 歳以上の年齢または 65 歳以上の年齢および ECOG スコア男性と女性の両方で 2 点以上 4. 評価可能な病変を少なくとも 1 つ有する。これは、最大直径 > 1.5 cm のリンパ節腫脹を少なくとも 1 つ、または最大直径 > 1.0 cm の節外病変を少なくとも 1 つ、および少なくとも 2 つあると定義される。垂直方向の直径を正確に測定できます。
5. ECOG PS≤3 6. 予想生存期間 ≥3 か月 7. 臨床研究への自発的参加。研究を十分に理解してインフォームドコンセントに署名します。従う意欲とすべての研究ステップを完了する能力。
除外基準:
- 1. 病理学的サブタイプは、PCNSL、PMBCL、EBV 陽性 DLBCL、および HGBL でした。 2. 診断に付随して血球貪食症候群が発生しました。 3. 中枢神経系の関与はリンパ腫に続発します。 4. 他の臨床試験に参加しているか、最初の治験薬の投与が 4 未満です。前回の臨床試験での治療終了から数週間後 5. HIV 感染 6. 大手術は研究開始前 28 日以内に行われた 7. 体系的な抗感染症治療を必要とする活動性感染症は研究開始前 14 日以内に発症した 8。 研究者が本研究への参加に不適当と判断した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RLC-CRCHOP
導入治療: リツキシマブ、レナリドマイド、キダミドを 2 サイクル: リツキシマブ 375mg/m2、d1、レナリドマイド 10mg qd d1-14、キダミド 20mg、d1、4、8、11。 免疫化学療法段階: CR CHOP 4サイクル: シダミド 20mg d1、4、8、11、リツキシマブ 375mg/m2 d0、シクロホスファミド: 750mg/m2 d1、エピルビシン: 75mg/m2 d1 (またはリポソームドキソルビシン 35mg/m2 d1)、ビンデシン 4mg d1、プレドニン: 100mg、d1-5。 維持治療期間: チダミド d1,4,8,11 |
導入治療: リツキシマブ、レナリドマイド、キダミドを 2 サイクル: リツキシマブ 375mg/m2、d1、レナリドマイド 10mg qd d1-14、キダミド 20mg、d1、4、8、11。 免疫化学療法段階: CR CHOP 4サイクル: シダミド 20mg d1、4、8、11、リツキシマブ 375mg/m2 d0、シクロホスファミド: 750mg/m2 d1、エピルビシン: 75mg/m2 d1 (またはリポソームドキソルビシン 35mg/m2 d1)、ビンデシン 4mg d1、プレドニン: 100mg、d1-5。 維持治療期間: チダミド d1,4,8,11 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：治療開始日から、何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に記録された日まで、最長 24 か月間評価
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進行なしのサバイバル
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治療開始日から、何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に記録された日まで、最長 24 か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：治療終了から21日後
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全体的な応答率
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治療終了から21日後
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AEとSAE
時間枠：治療初日から最後の治療後30日まで
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有害事象と重篤な有害事象
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治療初日から最後の治療後30日まで
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パフォーマンスステータス
時間枠：スクリーニング期間時、ZR2レジメンの2サイクル後（各サイクルは21日）、RCHOPレジメンの2サイクル後（各サイクルは21日）、および治療終了の21日後
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Barthel 指数に従って患者のパフォーマンス状態を評価します。
患者は、スコアが 0 ～ 100 の範囲の 5 つのスケールに分類されます。0 ～ 20 点 = 非常に重度の機能障害。 25～45 点 = 重度の機能障害。 50～70 点 = 中程度の機能障害。 75-95 点 = 軽度の機能障害。 100 ポイント = 通常。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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スクリーニング期間時、ZR2レジメンの2サイクル後（各サイクルは21日）、RCHOPレジメンの2サイクル後（各サイクルは21日）、および治療終了の21日後
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CRR
時間枠：治療終了から21日後
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完全応答率
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治療終了から21日後
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OS
時間枠：: 治療開始日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最長 24 か月まで評価
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全体的な生存率
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: 治療開始日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで、最長 24 か月まで評価
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RLC-CRCHOP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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