RLC seguido por CR-CHOP em pacientes idosos com DEL recém-diagnosticado
Rituximabe, lenalidomida e chidamida seguidos de CR-CHOP em pacientes idosos com linfoma de duplo expressor recém-diagnosticado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chen Xi
- Número de telefone: +8617816890591
- E-mail: zjuchenxi@126.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contato:
- Haiyan Yang, PhD
- Número de telefone: 0086-571-88122192
- E-mail: yanghy@zjcc.org.cn
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Contato:
- Xi Chen, MD
- Número de telefone: 0086-571-88122192
- E-mail: zjuchenxi@126.com
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Contato:
- Xi Chen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Pacientes com DLBCL não tratados confirmados por histopatologia 2. A imunohistoquímica mostrou expressão positiva da proteína MYC e BCL2 (linfoma expressor duplo, MYC≥40%, BCL2≥50%) 3. idade acima de 70 anos ou idade ≥65 anos e pontuação ECOG ≥2 pontos, tanto masculino quanto feminino 4. Ter pelo menos uma lesão avaliável, definida como ter pelo menos uma linfadenopatia com diâmetro máximo > 1,5 cm, ou pelo menos uma lesão extranodal com diâmetro máximo > 1,0 cm, e pelo menos duas diâmetros verticais que podem ser medidos com precisão.
5. ECOG PS≤3 6. Tempo de sobrevivência esperado ≥3 meses 7. participação voluntária em pesquisas clínicas; Compreender e compreender totalmente o estudo e assinar o consentimento informado; Disposição para seguir e capacidade de concluir todas as etapas da pesquisa.
Critérios de exclusão:
- 1. Os subtipos patológicos foram PCNSL, PMBCL, DLBCL positivo para EBV e HGBL 2. A síndrome hemofagocítica acompanhou o diagnóstico 3. O envolvimento do sistema nervoso central é secundário ao linfoma 4. Estão participando de outros estudos clínicos ou o primeiro medicamento do estudo é administrado menos de 4 semanas após o final do tratamento no estudo clínico anterior 5. Infecção por HIV 6. A cirurgia de grande porte foi realizada 28 dias antes do início do estudo 7. Qualquer infecção ativa que exigisse terapia antiinfecciosa sistemática desenvolvida dentro de 14 dias antes do início do estudo 8. Os pacientes considerados pelo investigador como inadequados para participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RLC-CRCHOP
Tratamento de introdução: Rituximabe, lenalidomida, chidamida por 2 ciclos: rituximabe 375mg/m2, d1, lenalidomida 10mg qd d1-14, chidamida 20mg, d1,4,8,11. Fase de imunoquimioterapia: CR CHOP por 4 ciclos: chidamida 20mg d1,4,8,11,rituximabe 375mg/m2 d0, ciclofosfamida: 750mg/m2 d1, epirrubicina: 75mg/m2 d1 (ou doxorrubicina lipossomal 35mg/m2 d1), vindesina 4mg d1, prednisona: 100 mg, d1-5. período de tratamento de manutenção: chidamida d1,4,8,11 |
Tratamento de introdução: Rituximabe, lenalidomida, chidamida por 2 ciclos: rituximabe 375mg/m2, d1, lenalidomida 10mg qd d1-14, chidamida 20mg, d1,4,8,11. Fase de imunoquimioterapia: CR CHOP por 4 ciclos: chidamida 20mg d1,4,8,11,rituximabe 375mg/m2 d0, ciclofosfamida: 750mg/m2 d1, epirrubicina: 75mg/m2 d1 (ou doxorrubicina lipossomal 35mg/m2 d1), vindesina 4mg d1, prednisona: 100 mg, d1-5. período de tratamento de manutenção: chidamida d1,4,8,11 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PFS
Prazo: Desde a data do primeiro dia de tratamento até a data da primeira data documentada de progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliada em até 24 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão
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Desde a data do primeiro dia de tratamento até a data da primeira data documentada de progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliada em até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: 21 dias após o término do tratamento
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taxa de resposta geral
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21 dias após o término do tratamento
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AE e SAE
Prazo: Desde a data do primeiro dia de tratamento até 30 dias após o último tratamento
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Evento adverso e evento adverso grave
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Desde a data do primeiro dia de tratamento até 30 dias após o último tratamento
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Status de desempenho
Prazo: No período de triagem, após 2 ciclos do regime ZR2 (cada ciclo é de 21 dias), após 2 ciclos do regime RCHOP (cada ciclo é de 21 dias) e 21 dias após o término do tratamento
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Avalie o estado de desempenho do paciente de acordo com o índice de Barthel.
Os pacientes serão classificados em 5 escalas com pontuação variando de 0 a 100: 0-20 pontos=comprometimento funcional extremamente grave; 25-45 pontos=deficiência funcional grave; 50-70 pontos=comprometimento funcional moderado; 75-95 pontos=comprometimento funcional leve; 100 pontos = normal.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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No período de triagem, após 2 ciclos do regime ZR2 (cada ciclo é de 21 dias), após 2 ciclos do regime RCHOP (cada ciclo é de 21 dias) e 21 dias após o término do tratamento
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CRR
Prazo: 21 dias após o término do tratamento
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taxa de resposta completa
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21 dias após o término do tratamento
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SO
Prazo: : Desde a data do primeiro dia de tratamento até a data da primeira data documentada de morte por qualquer causa, avaliada em até 24 meses
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Sobrevivência geral
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: Desde a data do primeiro dia de tratamento até a data da primeira data documentada de morte por qualquer causa, avaliada em até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RLC-CRCHOP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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